- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207671
Verbesserte Drainagestrategie für Patienten mit Lungenkeilresektion
5. Januar 2020 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Weglassen einer Thoraxdrainage versus verbesserte Drainagestrategie bei Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive randomisierte Studie
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zum vollständigen Verzicht auf eine Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.
Bei der Hälfte der Teilnehmer wird auf eine Thoraxdrainage komplett verzichtet, während bei der anderen Hälfte eine zweilumige zentrale Venenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der Techniken der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt.
Das Konzept „tubeless“ beinhaltet eine nicht intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung und ohne Platzierung einer Thoraxdrainage.
Die Platzierung einer Thoraxdrainage verursacht immer Schmerzen und ihre Dauer ist bekanntermaßen einer der wichtigsten Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt und die Kosten beeinflussen.
Durch die frühzeitige Entfernung des Schlauchs können Patienten tiefer und schmerzfreier atmen, was zu einer besseren Compliance bei der Brustphysiotherapie führt, was sich in einer damit einhergehenden Verbesserung der Beatmungsfunktion der Patienten zeigt.
Daher entscheiden sich immer mehr erfahrene Chirurgen dafür, nach einer Lungenkeilresektion auf die Anlage einer Thoraxdrainage zu verzichten.
Basierend auf früheren retrospektiven Studien wurde jedoch in etwa 10 % der Fälle ein Restpneumothorax festgestellt, und einige von ihnen erfordern einen erneuten Eingriff.
Daher entwickelten die Forscher eine intraoperative Zwei-Lumen-Katheterisierung als verbesserte Drainagestrategie.
Daher bewertet diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zum Verzicht auf die Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die präoperative Radiologie ergab einen einzelnen peripheren Lungenknoten mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
- Lungenkeilresektion zur Tumorbiopsie zur Aufklärung des Arzneimittelresistenzmechanismus oder zur Bestätigung der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ipsilaterale Thoraxoperation oder ausgedehnte Adhäsion
- Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
- Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der keine Erlaubnis unterschreiben kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Wegfall der Thoraxdrainage
Nach der Keilresektion und dem Luftlecktest wird den Patienten die Thoraxdrainage vollständig entzogen und der Einschnitt direkt verschlossen.
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Keine Thoraxdrainage
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Experimental: Verbesserte Entwässerungsstrategie
Nach der Keilresektion und dem Luftlecktest erhalten die Patienten einen zweilumigen Zentralvenenkatheter entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung.
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Eine zweilumige Zentralvenenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, zweiter Interkostalraum zur Ableitung von Gasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate eines massiven Pneumothorax am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Inzidenzrate von Pneumothorax (ein Pneumothorax größer als 2,0 cm im Röntgenbild)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des Schmerzscores anhand einer numerischen Bewertungsskala am ersten Tag nach der Operation.
Eine 11-stufige numerische Skala (NRS 11), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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1 Tag
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
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1 Woche
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Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der postoperativen Wiederherstellung der Herz-Lungen-Funktion mittels 6-Minuten-Gehtest in beiden Gruppen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TBL-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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