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Verbesserte Drainagestrategie für Patienten mit Lungenkeilresektion

5. Januar 2020 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Weglassen einer Thoraxdrainage versus verbesserte Drainagestrategie bei Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zum vollständigen Verzicht auf eine Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird auf eine Thoraxdrainage komplett verzichtet, während bei der anderen Hälfte eine zweilumige zentrale Venenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Techniken der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Das Konzept „tubeless“ beinhaltet eine nicht intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung und ohne Platzierung einer Thoraxdrainage. Die Platzierung einer Thoraxdrainage verursacht immer Schmerzen und ihre Dauer ist bekanntermaßen einer der wichtigsten Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt und die Kosten beeinflussen. Durch die frühzeitige Entfernung des Schlauchs können Patienten tiefer und schmerzfreier atmen, was zu einer besseren Compliance bei der Brustphysiotherapie führt, was sich in einer damit einhergehenden Verbesserung der Beatmungsfunktion der Patienten zeigt. Daher entscheiden sich immer mehr erfahrene Chirurgen dafür, nach einer Lungenkeilresektion auf die Anlage einer Thoraxdrainage zu verzichten. Basierend auf früheren retrospektiven Studien wurde jedoch in etwa 10 % der Fälle ein Restpneumothorax festgestellt, und einige von ihnen erfordern einen erneuten Eingriff. Daher entwickelten die Forscher eine intraoperative Zwei-Lumen-Katheterisierung als verbesserte Drainagestrategie. Daher bewertet diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zum Verzicht auf die Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die präoperative Radiologie ergab einen einzelnen peripheren Lungenknoten mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
  2. Lungenkeilresektion zur Tumorbiopsie zur Aufklärung des Arzneimittelresistenzmechanismus oder zur Bestätigung der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ipsilaterale Thoraxoperation oder ausgedehnte Adhäsion
  2. Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
  3. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  4. Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patient, der keine Erlaubnis unterschreiben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wegfall der Thoraxdrainage
Nach der Keilresektion und dem Luftlecktest wird den Patienten die Thoraxdrainage vollständig entzogen und der Einschnitt direkt verschlossen.
Keine Thoraxdrainage
Experimental: Verbesserte Entwässerungsstrategie
Nach der Keilresektion und dem Luftlecktest erhalten die Patienten einen zweilumigen Zentralvenenkatheter entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung.
Eine zweilumige Zentralvenenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, zweiter Interkostalraum zur Ableitung von Gasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate eines massiven Pneumothorax am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Inzidenzrate von Pneumothorax (ein Pneumothorax größer als 2,0 cm im Röntgenbild)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Schmerzscores anhand einer numerischen Bewertungsskala am ersten Tag nach der Operation. Eine 11-stufige numerische Skala (NRS 11), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
1 Tag
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
1 Woche
Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der postoperativen Wiederherstellung der Herz-Lungen-Funktion mittels 6-Minuten-Gehtest in beiden Gruppen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBL-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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