Vylepšená strategie drenáže u pacientů s resekcí klínu plic
5. ledna 2020 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Vynechání hrudní trubice versus zlepšená drenážní strategie u pacientů s klínovou resekcí plic: prospektivní randomizovaná studie
Tato studie hodnotí životaschopnost a bezpečnost dvoulumenové katetrizace oproti úplnému vynechání hrudní trubice u pacientů s resekcí plicního klínu.
Polovině účastníků bude zcela vynechána hrudní trubice, zatímco druhé polovině bude provedena dvoulumenová centrální žilní katetrizace podél střední klavikulární linie, druhého mezižeberního prostoru pro odstranění léčebného plynu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rozvojem technik videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) se v posledních třech desetiletích značně rozvinula minimálně invazivní hrudní chirurgie.
Koncept „bezdušové“ zahrnuje neintubovanou anestezii se spontánní ventilací a bez umístění hrudní trubice.
Umístění hrudní trubice vždy způsobuje bolest a její trvání je známo jako jeden z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících pobyt v nemocnici a náklady.
Včasné odstranění hadičky umožňuje pacientům dýchat zhluboka s menší bolestí, což vede k větší komplianci s fyzioterapií hrudníku, jak dokládá současné zlepšení ventilační funkce pacientů.
Stále více zkušených chirurgů proto volí vynechání umístění hrudní trubice po resekci plicního klínu.
Na základě předchozích retrospektivních studií však byl reziduální pneumotorax zaznamenán asi v 10 % případů a některé z nich vyžadují opakovanou intervenci.
Výzkumníci proto navrhli intraoperační dvoulumenovou katetrizaci jako zlepšenou drenážní strategii.
Proto tato studie hodnotí životaschopnost a bezpečnost dvoulumenové katetrizace oproti vynechání zavedení hrudní trubice u pacientů s resekcí plicního klínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační radiologie odhalila solitární periferní plicní uzel s velikostí i hloubkou menší než 3 cm
- Klínová resekce plic pro biopsii nádoru k objasnění mechanismu lékové rezistence nebo potvrzení diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální hrudní operace nebo rozsáhlá adheze
- Předoperační radiologie odhalila pneumonii nebo atelektázu
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
- Sklon ke krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient, který nemůže podepsat povolení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vynechání hrudní trubice
Po klínové resekci a testu air-leak se pacientům úplně vynechá hrudní trubice a řez se přímo uzavřou.
|
Žádné zavedení hrudní trubice
|
|
Experimentální: Vylepšená drenážní strategie
Po klínové resekci a testu air-leak dostanou pacienti dvoulumenovou centrální žilní katetrizaci podél střední klavikulární linie, druhého mezižeberního prostoru pro odstranění léčebného plynu.
|
Dvoulumenová centrální žilní katetrizace podél střední klavikulární linie, druhý mezižeberní prostor pro nápravné odstranění plynu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu masivního pneumotoraxu 1. den po operaci
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit četnost výskytu pneumotoraxu (pneumotorax větší než 2,0 cm na rentgenovém snímku)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 1. den po operaci
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice v den 1 po operaci.
11bodová numerická škála (NRS 11), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
1 den
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
Zhodnotit délku pooperační hospitalizace.
|
1 týden
|
|
Pooperační obnovení funkce plic
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit pooperační obnovu kardiopulmonálních funkcí pomocí 6minutového testu chůze u obou skupin.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TBL-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .