Ulepszona strategia drenażu u pacjentów po resekcji klinowej płuca
5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Pominięcie drenażu klatki piersiowej a ulepszona strategia drenażu u pacjentów po resekcji klinowej płuca: prospektywne badanie z randomizacją
To badanie ocenia żywotność i bezpieczeństwo cewnikowania dwuświatłowego w porównaniu z całkowitym pominięciem rurki klatki piersiowej u pacjentów po resekcji klinowej płuca.
Połowa uczestników otrzyma całkowite pominięcie rurki w klatce piersiowej, podczas gdy druga połowa otrzyma dwuświatłowe cewnikowanie żyły centralnej wzdłuż linii środkowo-obojczykowej, drugiej przestrzeni międzyżebrowej w celu usunięcia gazów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem technik chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich trzech dekad.
Pojęcie „bezdętkowe” obejmuje znieczulenie bez intubacji ze spontaniczną wentylacją i bez umieszczania rurki w klatce piersiowej.
Umieszczenie rurki w klatce piersiowej zawsze powoduje ból, a wiadomo, że czas jego trwania jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na pobyt w szpitalu i koszty.
Wczesne usunięcie rurki pozwala pacjentowi na głębokie oddychanie z mniejszym bólem, co prowadzi do większej zgodności z fizjoterapią klatki piersiowej, o czym świadczy jednoczesna poprawa funkcji wentylacyjnej pacjentów.
Stąd coraz więcej doświadczonych chirurgów decyduje się na rezygnację z umieszczenia drenu w klatce piersiowej po resekcji klinowej płuca.
Jednak na podstawie wcześniejszych badań retrospektywnych resztkową odmę opłucnową stwierdzono w około 10% przypadków, a część z nich wymagała ponownej interwencji.
W związku z tym badacze zaprojektowali śródoperacyjne cewnikowanie dwukanałowe jako udoskonaloną strategię drenażu.
Dlatego też niniejsze badanie ocenia żywotność i bezpieczeństwo cewnikowania dwuświatłowego w porównaniu z pominięciem umieszczenia rurki w klatce piersiowej u pacjentów z klinową resekcją płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało pojedynczy obwodowy guzek płucny o wielkości i głębokości mniejszej niż 3 cm
- Resekcja klinowa płuca do biopsji guza w celu wyjaśnienia mechanizmu oporności na leki lub potwierdzenia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie lub rozległe zrosty
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało zapalenie płuc lub niedodmę
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
- Skłonność do krwawień lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent, który nie może podpisać pozwolenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pominięcie rurki klatki piersiowej
Po resekcji klinowej i teście szczelności, pacjenci otrzymają całkowite pominięcie drenażu klatki piersiowej i bezpośrednie zamknięcie nacięcia.
|
Brak umieszczenia rurki w klatce piersiowej
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona strategia drenażu
Po resekcji klinowej i teście przecieku powietrza pacjentom zostanie założone centralne cewnikowanie żylne o średnicy dwóch świateł wzdłuż linii środkowo-obojczykowej, drugiej przestrzeni międzyżebrowej w celu usunięcia gazów.
|
Cewnikowanie centralnej żyły dwuświatłowej wzdłuż linii obojczyka środkowego, druga przestrzeń międzyżebrowa do usuwania gazów leczniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania masywnej odmy opłucnowej w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić częstość występowania odmy opłucnowej (odma opłucnowa większa niż 2,0 cm na zdjęciu rentgenowskim)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen w 1. dniu po operacji.
11-punktowa skala numeryczna (NRS 11), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena długości pobytu w szpitalu po operacji.
|
1 tydzień
|
|
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena pooperacyjnego powrotu funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą 6-minutowego testu marszu w obu grupach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBL-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .