- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207671
Stratégie de drainage améliorée pour les patients ayant subi une résection pulmonaire en coin
5 janvier 2020 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Omission du drain thoracique versus stratégie de drainage améliorée chez les patients ayant subi une résection pulmonaire en coin : un essai prospectif randomisé
Cette étude évalue la viabilité et l'innocuité du cathétérisme à deux lumières par rapport à l'omission complète du drain thoracique chez les patients ayant subi une résection cunéiforme pulmonaire.
La moitié des participants recevra une omission complète du drain thoracique, tandis que l'autre moitié recevra un cathétérisme veineux central à deux lumières le long de la ligne médio-claviculaire, deuxième espace intercostal pour l'élimination des gaz de rattrapage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement des techniques de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS), la chirurgie thoracique mini-invasive a considérablement évolué au cours des trois dernières décennies.
Le concept de "tubeless" implique une anesthésie non intubée avec ventilation spontanée et sans placement de drain thoracique.
La pose d'un drain thoracique cause toujours de la douleur et sa durée est connue pour être l'un des facteurs les plus importants influençant le séjour à l'hôpital et les coûts.
Le retrait précoce du tube permet aux patients de respirer profondément avec moins de douleur, ce qui conduit à une meilleure observance de la kinésithérapie respiratoire, comme en témoigne une amélioration concomitante de la fonction ventilatoire des patients.
Par conséquent, de plus en plus de chirurgiens expérimentés choisissent d'omettre la mise en place d'un drain thoracique après une résection cunéiforme pulmonaire.
Cependant, sur la base d'études rétrospectives antérieures, un pneumothorax résiduel a été noté dans environ 10 % des cas, et certains d'entre eux nécessitent une réintervention.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un cathétérisme peropératoire à deux lumières comme stratégie de drainage améliorée.
Par conséquent, cette étude évalue la viabilité et l'innocuité du cathétérisme à deux lumières par rapport à l'omission du placement du drain thoracique chez les patients ayant subi une résection cunéiforme pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La radiologie préopératoire a révélé un nodule pulmonaire périphérique solitaire, de taille et de profondeur inférieures à 3 cm
- Résection cunéiforme pulmonaire pour biopsie tumorale afin d'élucider le mécanisme de résistance aux médicaments ou de confirmer le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure ou adhérence étendue
- La radiologie préopératoire a révélé une pneumonie ou une atélectasie
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Tendance hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
- Grossesse ou allaitement
- Patient qui ne peut pas signer de permis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Omission du drain thoracique
Après la résection cunéiforme et le test de fuite d'air, les patients recevront une omission complète du drain thoracique et fermeront directement l'incision.
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Pas de mise en place de drain thoracique
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Expérimental: Stratégie de drainage améliorée
Après la résection cunéiforme et le test de fuite d'air, les patients recevront un cathétérisme veineux central à deux lumières le long de la ligne médio-claviculaire, deuxième espace intercostal pour l'élimination des gaz de rattrapage.
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Un cathétérisme veineux central à deux lumières le long de la ligne médio-claviculaire, deuxième espace intercostal pour l'élimination des gaz de rattrapage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence du pneumothorax massif au jour 1 après la chirurgie
Délai: Un jour
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Évaluer le taux d'incidence du pneumothorax (un pneumothorax supérieur à 2,0 cm à la radiographie)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur au jour 1 après la chirurgie
Délai: Un jour
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Évaluer le score de douleur via une échelle d'évaluation numérique le jour 1 après la chirurgie.
Une échelle numérique à 11 points (NRS 11) avec 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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Un jour
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 1 semaine
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Évaluer la durée d'hospitalisation post-opératoire.
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1 semaine
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Récupération de la fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 1 mois
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Évaluer la récupération de la fonction cardiopulmonaire postopératoire via un test de marche de 6 minutes dans les deux groupes.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TBL-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .