- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207671
Strategia di drenaggio migliorata per i pazienti con resezione a cuneo polmonare
5 gennaio 2020 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Omissione del tubo toracico rispetto a una migliore strategia di drenaggio nei pazienti con resezione polmonare a cuneo: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza del cateterismo a due lumi rispetto all'omissione completa del tubo toracico nei pazienti con resezione a cuneo polmonare.
La metà dei partecipanti riceverà l'omissione completa del tubo toracico, mentre l'altra metà riceverà un cateterismo venoso centrale a due lumi lungo la linea medioclavicolare, secondo spazio intercostale per la rimozione del gas correttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo delle tecniche di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), la chirurgia toracica minimamente invasiva si è notevolmente evoluta negli ultimi tre decenni.
Il concetto di "tubeless" prevede l'anestesia non intubata con ventilazione spontanea e senza posizionamento del tubo toracico.
Il posizionamento del tubo toracico provoca sempre dolore e la sua durata è nota per essere uno dei fattori più importanti che influenzano la degenza ospedaliera e i costi.
La rimozione precoce del tubo consente ai pazienti di respirare profondamente con meno dolore, il che porta a una maggiore compliance alla fisioterapia toracica, come dimostrato da un concomitante miglioramento della funzione ventilatoria dei pazienti.
Pertanto, chirurghi sempre più esperti scelgono l'omissione del posizionamento del tubo toracico dopo la resezione del cuneo polmonare.
Tuttavia, sulla base di precedenti studi retrospettivi, pneumotorace residuo è stato notato in circa il 10% dei casi e alcuni di essi necessitano di un nuovo intervento.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato un cateterismo intraoperatorio a due lumi come strategia di drenaggio migliorata.
Pertanto, questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza del cateterismo a due lumi rispetto all'omissione del posizionamento del tubo toracico nei pazienti con resezione a cuneo polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La radiologia preoperatoria ha rivelato un nodulo polmonare periferico solitario, con dimensioni e profondità inferiori a 3 cm
- Resezione del cuneo polmonare per la biopsia del tumore per chiarire il meccanismo di resistenza ai farmaci o confermare la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico toracico ipsilaterale o adesione estesa
- La radiologia preoperatoria ha rivelato polmonite o atelettasia
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
- Tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
- Gravidanza o allattamento
- Paziente che non può firmare il permesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Omissione del tubo toracico
Dopo la resezione a cuneo e il test di perdita d'aria, i pazienti riceveranno l'omissione completa del tubo toracico e chiuderanno direttamente l'incisione.
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Nessun posizionamento del tubo toracico
|
Sperimentale: Migliore strategia di drenaggio
Dopo la resezione a cuneo e il test di perdita d'aria, i pazienti riceveranno un cateterismo venoso centrale a due lumi lungo la linea medioclavicolare, secondo spazio intercostale per la rimozione correttiva del gas.
|
Un cateterismo venoso centrale a due lumi lungo la linea medioclavicolare, secondo spazio intercostale per la rimozione correttiva del gas
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di incidenza di pneumotorace massivo il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare il tasso di incidenza di pneumotorace (uno pneumotorace maggiore di 2,0 cm ai raggi X)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare il punteggio del dolore tramite scala di valutazione numerica il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
1 giorno
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la durata della degenza ospedaliera post-operatoria.
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1 settimana
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Recupero della funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per valutare il recupero della funzione cardiopolmonare postoperatoria tramite test del cammino di 6 minuti in entrambi i gruppi.
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBL-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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