Továbbfejlesztett vízelvezetési stratégia tüdőék-reszekción átesett betegek számára
2020. január 5. frissítette: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
A mellkasi cső mellőzése a jobb vízelvezetési stratégiával szemben tüdőék reszekcióban szenvedő betegeknél: Leendő randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a két lumen katéterezés életképességét és biztonságosságát a mellkasi szonda teljes elhagyásával szemben olyan betegeknél, akiknél tüdőék reszekciót szenvedtek.
A résztvevők fele a mellkasi szondát teljesen kihagyja, míg a másik fele két lumen centrális vénás katéterezést kap a midclavicularis vonal mentén, a második bordaközi térben a javító gáz eltávolítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracoscopic sebészeti (VATS) technikák fejlődésével a minimálisan invazív mellkassebészet jelentős fejlődésen ment keresztül az elmúlt három évtizedben.
A "tubeless" fogalma magában foglalja a nem intubált érzéstelenítést, spontán lélegeztetéssel és mellkasi szonda elhelyezése nélkül.
A mellkasi szonda elhelyezése mindig fájdalmat okoz, ennek időtartama pedig köztudottan az egyik legfontosabb kórházi tartózkodást és költségeket befolyásoló tényező.
A cső korai eltávolítása lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevesebb fájdalommal lélegezzenek mélyen, ami jobban megfelel a mellkasi fizioterápiának, amint azt a betegek lélegeztetési funkcióinak egyidejű javulása is mutatja.
Ezért egyre több tapasztalt sebész választja a mellkasi szonda elhelyezésének mellőzését a tüdőék reszekció után.
Korábbi retrospektív vizsgálatok alapján azonban az esetek mintegy 10%-ában maradvány pneumothoraxot észleltek, és ezek egy része újbóli beavatkozást igényel.
Ezért a kutatók egy intraoperatív két lumen katéterezést terveztek javított vízelvezetési stratégiaként.
Ezért ez a tanulmány értékeli a két lumen katéterezés életképességét és biztonságosságát a mellkasi szonda elhelyezésének elhagyásával szemben olyan betegeknél, akiknél tüdőék reszekciót szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív radiológia magányos perifériás tüdőcsomót tárt fel, melynek mérete és mélysége is kisebb, mint 3 cm
- Tüdőék reszekció tumorbiopsziához a gyógyszerrezisztens mechanizmus tisztázása vagy a diagnózis megerősítése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ipszilaterális mellkasi műtét vagy kiterjedt adhézió
- A preoperatív radiológia tüdőgyulladást vagy atelektázist tárt fel
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
- Vérzésre való hajlam vagy véralvadásgátló szerek használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Beteg, aki nem tudja aláírni az engedélyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A mellkasi cső kihagyása
Az ékreszekció és a légszivárgás-teszt után a betegek teljesen kihagyják a mellkasi csövet, és közvetlenül bezárják a bemetszést.
|
Nincs mellkasi cső behelyezése
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett vízelvezetési stratégia
Az ékreszekció és a légszivárgás-teszt után a betegek két lumen centrális vénás katéterezést kapnak a midclavicularis vonal mentén, a második bordaközi térben a javító gáz eltávolítására.
|
Két lumen centrális vénás katéterezés a midclavicularis vonal mentén, második bordaközi tér a javító gáz eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A masszív pneumothorax előfordulási aránya a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
A pneumothorax (röntgenfelvételen 2,0 cm-nél nagyobb pneumothorax) előfordulási gyakoriságának értékelése
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom pontszámának értékelése numerikus értékelési skála segítségével a műtét utáni 1. napon.
Egy 11 pontos numerikus skála (NRS 11), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
1 nap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszának értékelése.
|
1 hét
|
|
A műtét utáni tüdőfunkció helyreállítása
Időkeret: 1 hónap
|
A posztoperatív kardiopulmonális funkció helyreállításának értékelése 6 perces sétateszttel mindkét csoportban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBL-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .