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Melhor estratégia de drenagem para pacientes com ressecção em cunha pulmonar

5 de janeiro de 2020 atualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Omissão de tubo torácico versus estratégia de drenagem aprimorada em pacientes com ressecção em cunha pulmonar: um estudo randomizado prospectivo

Este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus a omissão completa do dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar. Metade dos participantes receberá a omissão completa do tubo torácico, enquanto a outra metade receberá um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento das técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu consideravelmente nas últimas três décadas. O conceito de "sem tubo" envolve anestesia não intubada com ventilação espontânea e sem colocação de tubo torácico. A colocação do dreno torácico sempre causa dor, e sabe-se que sua duração é um dos fatores mais importantes que influenciam a permanência e os custos hospitalares. A retirada precoce do tubo permite que os pacientes respirem profundamente com menos dor, o que leva a uma maior adesão à fisioterapia respiratória, demonstrada pela melhora concomitante da função ventilatória dos pacientes. Assim, cirurgiões cada vez mais experientes optam pela omissão da colocação do dreno torácico após a ressecção em cunha pulmonar. No entanto, com base em estudos retrospectivos anteriores, pneumotórax residual foi observado em cerca de 10% dos casos, e alguns deles precisam de reintervenção. Assim, os investigadores projetaram um cateterismo intraoperatório de dois lúmens como estratégia de drenagem melhorada. Portanto, este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus a omissão da colocação do dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A radiologia pré-operatória revelou nódulo pulmonar periférico solitário, com tamanho e profundidade menores que 3 cm
  2. Ressecção em cunha pulmonar para biópsia do tumor para elucidar o mecanismo de resistência a drogas ou confirmar o diagnóstico

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou adesão extensa
  2. A radiologia pré-operatória revelou pneumonia ou atelectasia
  3. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
  4. Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Paciente que não pode assinar autorização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Omissão de tubo torácico
Após a ressecção em cunha e o teste de vazamento de ar, os pacientes receberão a omissão completa do dreno torácico e fecharão diretamente a incisão.
Sem colocação de tubo torácico
Experimental: Melhor estratégia de drenagem
Após a ressecção em cunha e o teste de vazamento de ar, os pacientes receberão um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretiva.
Um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de pneumotórax maciço no dia 1 após a cirurgia
Prazo: 1 dia
Para avaliar a taxa de incidência de pneumotórax (um pneumotórax maior que 2,0 cm na radiografia)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor no 1º dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia
Avaliar o escore de dor por meio de escala numérica no 1º dia após a cirurgia. Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
1 dia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 semana
Avaliar o tempo de internação pós-operatório.
1 semana
Recuperação da função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 mês
Avaliar a recuperação da função cardiopulmonar pós-operatória por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ambos os grupos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TBL-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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