- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207671
Melhor estratégia de drenagem para pacientes com ressecção em cunha pulmonar
5 de janeiro de 2020 atualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Omissão de tubo torácico versus estratégia de drenagem aprimorada em pacientes com ressecção em cunha pulmonar: um estudo randomizado prospectivo
Este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus a omissão completa do dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.
Metade dos participantes receberá a omissão completa do tubo torácico, enquanto a outra metade receberá um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento das técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu consideravelmente nas últimas três décadas.
O conceito de "sem tubo" envolve anestesia não intubada com ventilação espontânea e sem colocação de tubo torácico.
A colocação do dreno torácico sempre causa dor, e sabe-se que sua duração é um dos fatores mais importantes que influenciam a permanência e os custos hospitalares.
A retirada precoce do tubo permite que os pacientes respirem profundamente com menos dor, o que leva a uma maior adesão à fisioterapia respiratória, demonstrada pela melhora concomitante da função ventilatória dos pacientes.
Assim, cirurgiões cada vez mais experientes optam pela omissão da colocação do dreno torácico após a ressecção em cunha pulmonar.
No entanto, com base em estudos retrospectivos anteriores, pneumotórax residual foi observado em cerca de 10% dos casos, e alguns deles precisam de reintervenção.
Assim, os investigadores projetaram um cateterismo intraoperatório de dois lúmens como estratégia de drenagem melhorada.
Portanto, este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus a omissão da colocação do dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A radiologia pré-operatória revelou nódulo pulmonar periférico solitário, com tamanho e profundidade menores que 3 cm
- Ressecção em cunha pulmonar para biópsia do tumor para elucidar o mecanismo de resistência a drogas ou confirmar o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou adesão extensa
- A radiologia pré-operatória revelou pneumonia ou atelectasia
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
- Paciente que não pode assinar autorização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Omissão de tubo torácico
Após a ressecção em cunha e o teste de vazamento de ar, os pacientes receberão a omissão completa do dreno torácico e fecharão diretamente a incisão.
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Sem colocação de tubo torácico
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Experimental: Melhor estratégia de drenagem
Após a ressecção em cunha e o teste de vazamento de ar, os pacientes receberão um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretiva.
|
Um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de pneumotórax maciço no dia 1 após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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Para avaliar a taxa de incidência de pneumotórax (um pneumotórax maior que 2,0 cm na radiografia)
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor no 1º dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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Avaliar o escore de dor por meio de escala numérica no 1º dia após a cirurgia.
Uma escala numérica de 11 pontos (NRS 11) com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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1 dia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 semana
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Avaliar o tempo de internação pós-operatório.
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1 semana
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Recuperação da função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Avaliar a recuperação da função cardiopulmonar pós-operatória por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ambos os grupos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TBL-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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