Forbedret dræningsstrategi for patienter med lungekileresektion
5. januar 2020 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Udeladelse af brystrør versus forbedret dræningsstrategi hos patienter med lungekileresektion: et prospektivt randomiseret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer levedygtigheden og sikkerheden af to-lumen kateterisering versus fuldstændig udeladelse af brystrør hos patienter med lungekileresektion.
Halvdelen af deltagerne vil modtage fuldstændig udeladelse af brystsonden, mens den anden halvdel vil modtage en to-lumen central venekateterisering langs midtklavikulærlinjen, det andet interkostale rum til afhjælpende gasfjernelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker har minimalt invasiv thoraxkirurgi udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste tre årtier.
Konceptet "slangeløs" involverer ikke-intuberet anæstesi med spontan ventilation og ingen placering af brystrør.
Placering af brystsonde forårsager altid smerte, og dets varighed er kendt for at være en af de vigtigste faktorer, der påvirker hospitalsophold og omkostninger.
Tidlig fjernelse af rør giver patienterne mulighed for at trække vejret dybt med færre smerter, hvilket fører til mere compliance med brystfysioterapi, som demonstreret af en samtidig forbedring af patienternes ventilatoriske funktion.
Derfor vælger flere og flere erfarne kirurger at undlade at placere brystrøret efter lungekileresektion.
Baseret på tidligere retrospektive undersøgelser blev der dog observeret resterende pneumothorax i ca. 10% tilfælde, og nogle af dem har brug for re-intervention.
Derfor designede efterforskerne en intraoperativ to-lumen kateterisering som forbedret dræningsstrategi.
Derfor evaluerer denne undersøgelse levedygtigheden og sikkerheden af to-lumen kateterisering versus udeladelse af brystrørsplacering hos patienter med lungekileresektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ radiologi afslørede en solitær perifer lungeknude med både størrelse og dybde mindre end 3 cm
- Lungekileresektion til tumorbiopsi for at belyse lægemiddelresistent mekanisme eller bekræfte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral thoraxoperation eller omfattende adhæsion
- Præoperativ radiologi afslørede lungebetændelse eller atelektase
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
- Blødningstendens eller brug af antikoagulantia
- Graviditet eller amning
- Patient, der ikke kan underskrive tilladelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udeladelse af brystrør
Efter kileresektion og luftlækagetesten vil patienterne modtage fuldstændig udeladelse af brystrøret og lukke snittet direkte.
|
Ingen påsætning af brystrør
|
|
Eksperimentel: Forbedret dræningsstrategi
Efter kileresektion og luftlækagetesten vil patienterne modtage en to-lumen central venekateterisering langs midtklavikulærlinjen, det andet interkostale rum til afhjælpende gasfjernelse.
|
En to-lumen central venøs kateterisering langs midclavicular linje, andet intercostal rum til afhjælpende gasfjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af massiv pneumothorax på dag 1 efter operationen
Tidsramme: 1 dag
|
For at evaluere forekomsten af pneumothorax (en pneumothorax større end 2,0 cm på røntgen)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på dag 1 efter operationen
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere smertescore via numerisk vurderingsskala på dag 1 efter operationen.
En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter.
|
1 dag
|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: En uge
|
At evaluere længden af postoperativt hospitalsophold.
|
En uge
|
|
Gendannelse af postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere den postoperative kardiopulmonale funktionsgenopretning via 6-minutters gangtest i begge grupper.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TBL-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .