肺楔形切除术患者改进的引流策略
2020年1月5日 更新者：Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital
在肺楔形切除术患者中省略胸管与改进引流策略：一项前瞻性随机试验
本研究评估了双腔导管插入术与完全省略胸管在肺楔形切除术患者中的可行性和安全性。
一半的参与者将接受完全省略的胸管，而另一半将接受沿锁骨中线的双腔中心静脉导管插入术，第二肋间用于补救性气体去除。
研究概览
详细说明
随着电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 技术的发展，微创胸外科手术在过去三十年中取得了长足的进步。
“无管”的概念涉及非插管麻醉、自主通气和无胸管放置。
放置胸管总是会引起疼痛，众所周知，其持续时间是影响住院时间和费用的最重要因素之一。
尽早拔管可使患者深呼吸而疼痛减轻，从而提高对胸部理疗的依从性，同时患者的通气功能也得到改善。
因此，越来越多有经验的外科医生在肺楔形切除术后选择不放置胸管。
然而，根据以往的回顾性研究，约有 10% 的病例出现残留气胸，其中一些需要再次干预。
因此，研究人员设计了一种术中双腔导管插入术作为改进的引流策略。
因此，本研究评估了双腔导管插入术与省略胸管放置在肺楔形切除术患者中的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前放射学显示孤立性周围肺结节，大小和深度均小于 3 cm
- 肺楔形切除术进行肿瘤活检以阐明耐药机制或确诊
排除标准：
- 既往同侧胸部手术或广泛粘连
- 术前放射学显示肺炎或肺不张
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
- 出血倾向或使用抗凝剂
- 怀孕或哺乳
- 无法签署许可证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胸管遗漏
楔形切除和气漏试验后，患者将完全省去胸管，直接关闭切口。
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无胸管植入
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实验性的：改进排水策略
楔形切除和漏气试验后，患者将接受沿锁骨中线、第二肋间隙的双腔中心静脉导管插入术，以进行补救性气体清除。
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沿锁骨中线双腔中心静脉置管，第二肋间用于治疗性气体清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第1天大量气胸发生率
大体时间：1天
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评估气胸的发生率（X 线气胸大于 2.0 cm）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 1 天的疼痛评分
大体时间：1天
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术后第1天通过数字评定量表评估疼痛评分。
11 点数字量表 (NRS 11)，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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1天
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术后住院时间
大体时间：1周
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评估术后住院时间。
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1周
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术后肺功能恢复
大体时间：1个月
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通过6分钟步行试验评价两组患者术后心肺功能恢复情况。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song Dong、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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