- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207671
Estrategia de drenaje mejorada para pacientes con resección pulmonar en cuña
5 de enero de 2020 actualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Omisión del tubo torácico versus estrategia de drenaje mejorada en pacientes con resección pulmonar en cuña: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces frente a la omisión completa del tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña.
La mitad de los participantes recibirá la omisión completa del tubo torácico, mientras que la otra mitad recibirá un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal para la eliminación de gases correctiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo de las técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas.
El concepto de "sin tubo" implica anestesia sin intubación con ventilación espontánea y sin colocación de un tubo torácico.
La colocación de un tubo torácico siempre provoca dolor y se sabe que su duración es uno de los factores más importantes que influyen en la estancia hospitalaria y los costes.
La extracción temprana del tubo permite a los pacientes respirar profundamente con menos dolor, lo que conduce a un mayor cumplimiento de la fisioterapia torácica, como lo demuestra la mejora concomitante de la función ventilatoria de los pacientes.
Por lo tanto, cada vez más cirujanos experimentados eligen la omisión de la colocación de un tubo torácico después de la resección pulmonar en cuña.
Sin embargo, según estudios retrospectivos previos, se observó neumotórax residual en alrededor del 10 % de los casos, y algunos de ellos necesitan una nueva intervención.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un cateterismo intraoperatorio de dos luces como estrategia de drenaje mejorada.
Por lo tanto, este estudio evalúa la viabilidad y la seguridad del cateterismo de dos luces frente a la omisión de la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico solitario, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
- Resección pulmonar en cuña para biopsia tumoral para dilucidar el mecanismo resistente a los medicamentos o confirmar el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica ipsilateral previa o adherencia extensa
- La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
- Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no puede firmar permiso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Omisión de tubo de tórax
Después de la resección en cuña y la prueba de fuga de aire, los pacientes recibirán la omisión completa del tubo torácico y cerrarán directamente la incisión.
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Sin colocación de tubo torácico
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Experimental: Estrategia de drenaje mejorada
Después de la resección en cuña y la prueba de fuga de aire, los pacientes recibirán un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal para eliminar el gas.
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Un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea clavicular media, segundo espacio intercostal para eliminación de gas correctiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de neumotórax masivo en el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar la tasa de incidencia de neumotórax (un neumotórax de más de 2,0 cm en la radiografía)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar la puntuación del dolor a través de una escala de calificación numérica el día 1 después de la cirugía.
Una escala numérica de 11 puntos (NRS 11) en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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1 día
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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1 semana
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Recuperación de la función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la recuperación de la función cardiopulmonar postoperatoria mediante la prueba de marcha de 6 minutos en ambos grupos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TBL-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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