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Estrategia de drenaje mejorada para pacientes con resección pulmonar en cuña

5 de enero de 2020 actualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Omisión del tubo torácico versus estrategia de drenaje mejorada en pacientes con resección pulmonar en cuña: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces frente a la omisión completa del tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña. La mitad de los participantes recibirá la omisión completa del tubo torácico, mientras que la otra mitad recibirá un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal para la eliminación de gases correctiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el desarrollo de las técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas. El concepto de "sin tubo" implica anestesia sin intubación con ventilación espontánea y sin colocación de un tubo torácico. La colocación de un tubo torácico siempre provoca dolor y se sabe que su duración es uno de los factores más importantes que influyen en la estancia hospitalaria y los costes. La extracción temprana del tubo permite a los pacientes respirar profundamente con menos dolor, lo que conduce a un mayor cumplimiento de la fisioterapia torácica, como lo demuestra la mejora concomitante de la función ventilatoria de los pacientes. Por lo tanto, cada vez más cirujanos experimentados eligen la omisión de la colocación de un tubo torácico después de la resección pulmonar en cuña. Sin embargo, según estudios retrospectivos previos, se observó neumotórax residual en alrededor del 10 % de los casos, y algunos de ellos necesitan una nueva intervención. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un cateterismo intraoperatorio de dos luces como estrategia de drenaje mejorada. Por lo tanto, este estudio evalúa la viabilidad y la seguridad del cateterismo de dos luces frente a la omisión de la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico solitario, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
  2. Resección pulmonar en cuña para biopsia tumoral para dilucidar el mecanismo resistente a los medicamentos o confirmar el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía torácica ipsilateral previa o adherencia extensa
  2. La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
  3. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  4. Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
  5. Embarazo o lactancia
  6. Paciente que no puede firmar permiso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Omisión de tubo de tórax
Después de la resección en cuña y la prueba de fuga de aire, los pacientes recibirán la omisión completa del tubo torácico y cerrarán directamente la incisión.
Sin colocación de tubo torácico
Experimental: Estrategia de drenaje mejorada
Después de la resección en cuña y la prueba de fuga de aire, los pacientes recibirán un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal para eliminar el gas.
Un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea clavicular media, segundo espacio intercostal para eliminación de gas correctiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de neumotórax masivo en el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la tasa de incidencia de neumotórax (un neumotórax de más de 2,0 cm en la radiografía)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la puntuación del dolor a través de una escala de calificación numérica el día 1 después de la cirugía. Una escala numérica de 11 puntos (NRS 11) en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
1 día
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
1 semana
Recuperación de la función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la recuperación de la función cardiopulmonar postoperatoria mediante la prueba de marcha de 6 minutos en ambos grupos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Song Dong, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TBL-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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