膵臓がんへの進行予防試験（The 3P-C Trial）
難病の予防: 膵臓がんへの進行の予防 (The 3P-C Trial)
これは、膵臓の高リスク膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMNs) 患者の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 主な目的は、3年間の治療後のIPMNの進行の有無に対するスリンダクの効果を評価することです。
禁忌のない患者は適格であると見なされ、残りのIPMNを記録し、除外するために、研究登録から3か月以内に膵臓の断面画像検査（膵臓プロトコルCTまたは膵臓のCT血管造影）を受ける必要があります。膵臓癌の証拠。 患者は無作為に割り付けられ、スリンダク (200 mg p.o. BID) と標準的な X 線および内視鏡による監視を受けるか、プラセボと標準的な X 線および内視鏡による監視を受けるようになります。 無作為化は、（1）患者が最初の切除標本で特定された高度異形成を有していたかどうか（切除された患者のみ）、および（2）患者が無作為化時にメトホルミンを服用しているかどうかによって層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵臓の高リスク膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) を有する患者の第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、患者に高度異形成があったかどうかによって層別化されます (はい vs. いいえ vs. 切除なし) 最初の切除標本 (切除された被験者の場合) で識別され、無作為化時に患者がメトホルミンを服用しているかどうか。 患者は、IPMNアクティブサーベイランスのためにCTまたはCT血管造影を受ける必要があります 登録機関での標準的な慣行に従って、研究登録から3か月以内。 CT 画像検査は、ベースラインの IPMN 特性を記録し、既存の膵臓がんの証拠がないことを確認するために使用されます。
無作為化の後、患者は治験薬またはプラセボ BID を 3 年間服用します。 治験薬群とプラセボ群の両方が、IPMNの進行について標準的な検査室、X線写真、および内視鏡による評価を受けます。 6か月ごとに、患者は血清CMP、CBC、およびCA19-9の評価を受けます。 EUS は無作為化の 6 か月後 (+/- 4 週間)、その後は毎年実施されます。 CTは、無作為化の1年後（+/- 4週間）、その後毎年実施されます。 これらのタイミングの意図は、EUS と CT を標準治療ごとに 6 か月のスケジュールで交互に行うことです。
患者、看護師、および医師は無作為化を知らされません。 治験薬は、外来診療所で患者に提供されるか、自宅に郵送されます。 ピルダイアリーは、治験薬が投与された時点で提供され、定期的なフォローアップ時に6か月ごとに評価されます。
安全性と有効性は、治療期間を通じて評価されます。 治験薬の合併症の評価は、隔月ごとに（定期的なフォローアップの合間に）電話で行われ、6か月ごとの定期的なフォローアップで、主治医または被指名人によって、研究が終了するまで行われます。 合併症が確認された場合、治験薬は中止されます。 患者の評価は、主要評価項目のために年 2 回スケジュールされ、スケジュール外の評価は、発生した症状や臨床的懸念に対処するために行われる場合があります。
治験責任医師は、2 年間で 200 人の患者を集めることを計画しており、さらに 3 年間、合計 5 年間の試験期間にわたってすべての患者を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は21歳から85歳までの男性または女性です。
-被験者は、以下に定義されている高リスクのIPMNを持っています。
- -患者（以前に切除された）は、非侵襲的IPMNのために部分的な膵臓切除術を受けており、かつ新しいまたは残存する嚢胞が1cmを超えている、および/または患者（以前に切除されていない）は、以下によって文書化されたIPMNと一致する膵臓の放射線学的病変を有する：
嚢胞液 CEA > 192 ng/ml または 嚢胞液に記載された GNAS または RNF 43 変異の存在 または 主膵管との連絡の MRI 画像確認 および以下の気になる特徴の少なくとも 1 つ:
- 嚢胞 > 2.5cm
- 嚢胞壁の肥厚/増強
- 主膵管 > 5mm
- 遠位萎縮を伴う膵管の口径の急激な変化
- 被験者は0-2のECOGを持っています
- -被験者は医学的にEUSを受けるのに適しています。
- 出産の可能性がある、または妊娠する可能性のある女性被験者は、研究期間中、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 被験者には膵臓腺癌の病理学的証拠があります。
- -被験者は、週に3回以上全身NSAIDまたはコルチコステロイドを服用しています。
- -被験者は、NSAID、アスピリン誘発喘息、胃潰瘍、非医原性腸穿孔、または介入が必要なNSAID使用による胃腸出血の既知の病歴または現在存在するアレルギーを持っています.
- -被験者は腎不全の進行中の病歴を持っています（eGFR
- -研究登録から6か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植。
- うっ血性心不全の診断。
- 画像検査前の通常の前投薬では管理できない、ヨード造影剤に対する重度の薬物有害反応。
- -過去3年以内の（その他の）以前の悪性腫瘍（in situおよび非黒色腫皮膚がんを除く）の診断で、無作為化から90日以内に積極的に抗腫瘍療法または免疫療法を受けている。
- -内視鏡的超音波検査の実施を妨げる医療処置の履歴（Roux-en-Y、以前の胃全摘出術など）。
- 被験者は授乳中または妊娠中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリンダク
患者は無作為に割り付けられ、標準的な放射線撮影/内視鏡検査とスリンダクの投与を受けます。
スリンダクの開始用量は、1 日 2 回、経口で 200 mg です。
追跡期間中、患者は 3 年間投薬を継続します。
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患者は無作為に割り付けられ、標準的な放射線撮影/内視鏡検査とスリンダクの投与を受けます。
スリンダクの開始用量は、1 日 2 回、経口で 200 mg です。
無作為化はデュークで行われ、（1）手術病理学的報告書に高悪性度異形成が存在すること、および（2）登録時のメトホルミンの使用によって層別化されます。
患者は、デューク、MSK、MGH、または JHH の薬剤師から治験薬を提供されます。
患者は追跡期間中、薬物/プラセボを3年間継続します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為に割り付けられ、標準的な放射線撮影/内視鏡による監視とプラセボを受けます。
追跡期間中、患者はプラセボを 3 年間継続します。
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患者は無作為に割り付けられ、標準的な放射線撮影/内視鏡検査とスリンダクの投与を受けます。
スリンダクの開始用量は、1 日 2 回、経口で 200 mg です。
無作為化はデュークで行われ、（1）手術病理学的報告書に高悪性度異形成が存在すること、および（2）登録時のメトホルミンの使用によって層別化されます。
患者は、デューク、MSK、MGH、または JHH の薬剤師から治験薬を提供されます。
患者は追跡期間中、薬物/プラセボを3年間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の指標を組み合わせて測定した IPMN 進行患者の割合
時間枠：3年
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以下の場合、患者は進行したと判断されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線画像で測定した嚢胞進行患者の割合
時間枠：3年
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1.
すべての初期およびフォローアップの放射線画像は、進行に関連する放射線画像の変化について定量的に評価されます。
最近発表された IPMN 患者のイメージングの評価に対するラジオミクス アプローチを利用して、研究者は、X 線画像の増強パターンの変動を広く説明する 256 のイメージング機能のセットをさらに調査します (つまり、
異質性）。
画像解析技術を使用して、研究者は嚢胞壁の定量的測定値を導出し、悪性腫瘍を示唆する固形増強成分の存在と程度を決定します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの進行を示す患者の割合
時間枠：3年
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2. 毎年の EUS または外科的切除時に得られた嚢胞液は、嚢胞液の炎症マーカー分析で進行を特定できるかどうかを判断するために使用されます。
抗体ビーズアレイ分析は、以前に開発された高リスクIPMN用のバイオマーカーモデル（IL-4/sFASLおよびMMP-9/CA72-4）がX線撮影による進行リスクが増加した患者を特定できるかどうかを評価するために使用されます。
嚢胞液分析を検証するためにアーカイブ組織が収集されます。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Allen, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00103684
- 1R01CA235677-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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