Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania progresji raka trzustki (badanie 3P-C)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Zapobieganie nieuleczalnej chorobie: badanie dotyczące zapobiegania progresji do raka trzustki (badanie 3P-C)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów z wewnątrzprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi (IPMN) wysokiego ryzyka trzustki. Głównym celem jest ocena wpływu sulindaku na obecność lub brak progresji IPMN po 3 latach leczenia.

Pacjenci bez przeciwwskazań zostaną uznani za kwalifikujących się i będą musieli przejść przekrojowe badanie obrazowe trzustki (protokół TK trzustki lub angiogram TK trzustki) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania w celu udokumentowania resztkowych IPMN i wykluczenia wszelkich dowody na raka trzustki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulindac (200 mg p.o. BID) plus standardowy nadzór radiograficzny i endoskopowy lub placebo oraz standardowy nadzór radiograficzny i endoskopowy. Randomizacja będzie stratyfikowana według (1) tego, czy u pacjenta stwierdzono dysplazję dużego stopnia w początkowej próbce po resekcji (tylko pacjenci po resekcji) oraz (2) czy pacjent przyjmuje metforminę w czasie randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 pacjentów z śródprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi (IPMN) wysokiego ryzyka trzustki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i podzieleni na straty według tego, czy pacjent miał dysplazję dużego stopnia (tak vs. nie vs. brak resekcji) zidentyfikowane w początkowej próbce po resekcji (dla pacjentów po resekcji) oraz czy pacjent przyjmuje metforminę w czasie randomizacji. Pacjenci będą musieli przejść angiografię CT lub CT w celu aktywnego nadzoru IPMN zgodnie ze standardową praktyką w instytucji rejestrującej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Badanie obrazowe CT zostanie wykorzystane do udokumentowania wyjściowej charakterystyki IPMN i upewnienia się, że nie ma dowodów na istniejący wcześniej rak trzustki.

Po randomizacji pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo BID przez 3 lata. Zarówno ramię badanego leku, jak i ramię placebo zostaną poddane standardowej ocenie laboratoryjnej, radiograficznej i endoskopowej pod kątem progresji IPMN. Co 6 miesięcy pacjenci będą poddawani ocenie CMP, CBC i CA19-9 w surowicy. EUS będzie wykonywany 6 miesięcy po randomizacji (+/- 4 tygodnie), a następnie raz w roku. CT będzie wykonywane 1 rok po randomizacji (+/- 4 tygodnie), a następnie co roku. Intencją tych terminów jest to, aby EUS i CT odbywały się naprzemiennie w 6-miesięcznym harmonogramie według standardu opieki.

Pacjenci, pielęgniarki i lekarze nie będą świadomi randomizacji. Badany lek zostanie dostarczony pacjentom w przychodni lub wysłany pocztą do ich domu. Dzienniki pigułek zostaną dostarczone w momencie podania badanych leków i będą oceniane co 6 miesięcy, w czasie rutynowej obserwacji.

Bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane przez cały okres leczenia. Ocena powikłań związanych z badanym lekiem będzie dokonywana telefonicznie co drugi miesiąc (pomiędzy rutynową obserwacją) oraz podczas rutynowej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy przez prowadzącego chirurga lub osobę wyznaczoną, aż do zakończenia badania. Jeśli zostanie wykryte powikłanie, badany lek zostanie przerwany. Oceny pacjentów będą planowane co dwa lata pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, a oceny poza harmonogramem mogą być przeprowadzane w celu uwzględnienia objawów lub problemów klinicznych w miarę ich pojawiania się.

Badacze planują zgromadzić 200 pacjentów w okresie 2 lat i będą obserwować wszystkich pacjentów przez dodatkowe 3 lata, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Allen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 85 (włącznie) lat.

  2. Podmiot ma IPMN wysokiego ryzyka, jak zdefiniowano poniżej.

    1. Pacjent (po wcześniejszej resekcji) przeszedł częściową pankreatektomię z powodu nieinwazyjnego IPMN ORAZ ma nową lub pozostałą torbiel(y) > 1 cm i/lub Pacjent (wcześniej nie poddany resekcji) ma radiograficzną zmianę trzustki zgodną z IPMN, udokumentowaną przez:

    2. CEA > 192 ng/ml w płynie z torbieli LUB obecność mutacji GNAS lub RNF 43 w płynie z torbieli LUB potwierdzenie komunikacji z głównym przewodem trzustkowym w badaniu MRI ORAZ co najmniej jedna z następujących niepokojących cech:

      • Torbiel > 2,5 cm
      • Pogrubione/wzmacniające ściany torbieli
      • Główny przewód trzustkowy > 5mm
      • Nagła zmiana średnicy przewodu trzustkowego z zanikiem dystalnym
  3. Pacjenci mają ECOG 0-2
  4. Podmiot jest medycznie zdolny do poddania się EUS.
  5. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma patologiczne dowody gruczolakoraka trzustki.
  2. Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowy NLPZ lub kortykosteroid 3 lub więcej razy w tygodniu.
  3. Pacjent ma znaną historię lub obecnie występującą alergię na NLPZ, astmę aspirynową, wrzody żołądka, niejatrogenną perforację jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wyniku stosowania NLPZ, w przypadku których wymagana była interwencja.
  4. Podmiot ma ciągłą historię niewydolności nerek (eGFR
  5. Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
  6. Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca.
  7. Ciężka reakcja niepożądana na jodowe środki kontrastowe, której nie można opanować za pomocą rutynowej premedykacji przed badaniem obrazowym.
  8. Rozpoznanie (innego) wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raków skóry in situ i innych niż czerniak) w ciągu ostatnich 3 lat oraz aktywne przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub immunoterapii w ciągu 90 dni od randomizacji.
  9. Historia procedury medycznej, która uniemożliwiłaby wykonanie ultrasonografii endoskopowej (np. Roux-en-Y, przebyta całkowita gastrektomia).
  10. Podmiot karmi piersią lub jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulindac
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy nadzór radiograficzny/endoskopowy oraz sulindac. Dawka początkowa sulindaku wynosi 200 mg doustnie 2x dziennie. Pacjenci będą kontynuować leczenie przez 3 lata podczas obserwacji.
Lek: Sulindac 400MG
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy nadzór radiograficzny/endoskopowy oraz sulindac. Dawka początkowa sulindaku wynosi 200 mg doustnie 2x dziennie. Randomizacja zostanie przeprowadzona w Duke i podzielona na warstwy według (1) obecności dysplazji wysokiego stopnia w operacyjnym raporcie patologicznym oraz (2) stosowania metforminy w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają badane leki przez farmaceutę Duke, MSK, MGH lub JHH. Pacjenci będą kontynuować lek/placebo przez 3 lata podczas obserwacji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy nadzór radiograficzny/endoskopowy oraz placebo. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie placebo przez 3 lata podczas obserwacji.
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy nadzór radiograficzny/endoskopowy oraz sulindac. Dawka początkowa sulindaku wynosi 200 mg doustnie 2x dziennie. Randomizacja zostanie przeprowadzona w Duke i podzielona na warstwy według (1) obecności dysplazji wysokiego stopnia w operacyjnym raporcie patologicznym oraz (2) stosowania metforminy w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają badane leki przez farmaceutę Duke, MSK, MGH lub JHH. Pacjenci będą kontynuować lek/placebo przez 3 lata podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją IPMN mierzony za pomocą kilku wskaźników
Ramy czasowe: 3 lata

Pacjenci zostaną uznani za postępujących, jeśli:

  1. Nowe zmiany torbielowate trzustki o średnicy >1 cm (lub zmiany początkowe o średnicy 1 cm),
  2. Podwojenie średnicy dowolnej istniejącej wcześniej torbieli, początkowo mierzącej ≥5 mm
  3. Zwiększenie średnicy głównego przewodu trzustkowego o >3mm
  4. Resekcja trzustki
  5. Rozwój gruczolakoraka trzustki
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją torbieli mierzony na podstawie zdjęć radiograficznych
Ramy czasowe: 3 lata
1. Wszystkie wstępne i kontrolne obrazowania radiograficzne zostaną ocenione ilościowo pod kątem zmian radiograficznych związanych z progresją. Wykorzystując niedawno opisane podejście radiomiczne do oceny obrazowania u pacjentów z IPMN, badacze będą dalej badać zestaw 256 cech obrazowania, które szeroko opisują zmienność wzorców wzmocnienia radiograficznego (tj. niejednorodność). Wykorzystując techniki analizy obrazu, badacze przeprowadzą ilościowe pomiary ściany torbieli i określą obecność i stopień stałego składnika wzmacniającego sugerującego złośliwość.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
2. Płyn z torbieli pobrany podczas corocznej EUS lub resekcji chirurgicznej zostanie wykorzystany do określenia, czy analiza markera zapalnego płynu z torbieli może zidentyfikować progresję. Analiza macierzy przeciwciał zostanie wykorzystana do oceny, czy wcześniej opracowane modele biomarkerów dla IPMN wysokiego ryzyka (IL-4/sFASL i MMP-9/CA72-4) mogą zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem progresji radiologicznej. Zostaną zebrane archiwalne tkanki w celu walidacji analizy płynu torbielowatego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Allen, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPMN

Badania kliniczne na Sulindac 400MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj