Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Prevence progrese k rakovině slinivky (The 3P-C Trial)

3. června 2026 aktualizováno: Duke University

Prevence nevyléčitelné nemoci: Prevence progrese k rakovině slinivky břišní (zkouška 3P-C)

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s vysoce rizikovými intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN) pankreatu. Primárním cílem je vyhodnotit účinek sulindaku na přítomnost nebo nepřítomnost progrese IPMN po 3 letech léčby.

Pacienti bez kontraindikací budou považováni za způsobilé a bude se od nich vyžadovat, aby měli průřezovou zobrazovací studii pankreatu (pankreatický protokol CT nebo CT angiogram pankreatu) do 3 měsíců od vstupu do studie za účelem zdokumentování reziduálních IPMN a vyloučení jakýchkoli důkaz rakoviny slinivky. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď sulindac (200 mg p.o. BID) plus standardní radiografický a endoskopický dohled, nebo placebo plus standardní radiografický a endoskopický dohled. Randomizace bude stratifikována podle (1) toho, zda pacient měl dysplazii vysokého stupně identifikovanou v úvodním resekčním vzorku (pouze resekovaní pacienti) a (2) zda pacient v době randomizace užívá metformin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 u pacientů, kteří mají vysoce rizikové intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) pankreatu. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 a stratifikováni podle toho, zda pacient měl dysplazii vysokého stupně (ano vs. ne vs. žádná resekce) identifikovaná v počátečním resekčním vzorku (pro resekované subjekty) a zda pacient v době randomizace užívá metformin či nikoli. Pacienti budou muset podstoupit CT nebo CT angiogram pro aktivní sledování IPMN v souladu se standardní praxí v zařazující instituci do 3 měsíců od vstupu do studie. Zobrazovací CT studie bude použita k dokumentaci výchozích charakteristik IPMN a k zajištění toho, že neexistuje žádný důkaz preexistujícího karcinomu pankreatu.

Po randomizaci budou pacienti užívat studovaný lék nebo placebo BID po dobu 3 let. Jak rameno se studovaným lékem, tak rameno s placebem podstoupí standardní laboratorní, radiografické a endoskopické hodnocení progrese IPMN. Každých 6 měsíců budou pacienti podstupovat hodnocení sérové ​​CMP, CBC a CA19-9. EUS se bude provádět 6 měsíců po randomizaci (+/- 4 týdny) a poté jednou ročně. CT bude provedeno 1 rok po randomizaci (+/- 4 týdny) a poté jednou ročně. Záměrem těchto načasování je, aby se EUS a CT střídaly po 6 měsících podle standardní péče.

Pacienti, sestry a lékaři budou vůči randomizaci zaslepeni. Studovaný lék bude pacientům poskytnut v ambulanci nebo zaslán poštou domů. Deníky pilulek budou poskytnuty v době, kdy jsou podávány studované léky, a budou hodnoceny každých 6 měsíců, v době rutinního sledování.

Bezpečnost a účinnost se bude hodnotit po celou dobu léčby. Posouzení komplikací studovaného léku bude prováděno telefonickým hovorem každý druhý měsíc (mezi rutinní kontrolou) a při rutinní kontrole každých 6 měsíců ošetřujícím chirurgem nebo navrženou osobou až do konce studie. Pokud je zjištěna komplikace, studovaný lék bude vysazen. Hodnocení pacientů bude plánováno dvakrát ročně pro primární cílový bod a hodnocení mimo plán mohou být provedena, aby se řešily symptomy nebo klinické problémy, jakmile se objeví.

Vyšetřovatelé plánují získat 200 pacientů během období 2 let a budou všechny pacienty sledovat další 3 roky, v celkové délce trvání studie 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 21 do 85 let (včetně).

  2. Subjekt má vysoce rizikové IPMN, jak je definováno níže.

    1. Pacient (dříve resekovaný) podstoupil částečnou pankreatektomii pro neinvazivní IPMN A má nové nebo reziduální cysty > 1 cm a/nebo pacient (dříve neresekovaný) má radiografickou lézi pankreatu v souladu s IPMN, jak je dokumentováno:

    2. Tekutina cysty CEA > 192 ng/ml NEBO přítomnost mutace GNAS nebo RNF 43 zaznamenaná v tekutině cysty NEBO zobrazení MRI potvrzení komunikace s hlavním pankreatickým vývodem A alespoň jeden z následujících znepokojivých rysů:

      • Cysta > 2,5 cm
      • Zesílení / zesílení stěn cyst
      • Hlavní vývod slinivky břišní > 5 mm
      • Náhlá změna kalibru pankreatického vývodu s distální atrofií
  3. Subjekty mají ECOG 0-2
  4. Subjekt je zdravotně způsobilý podstoupit EUS.
  5. Ženy, které jsou ve fertilním věku nebo jsou schopné otěhotnět, musí být ochotny používat vhodné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  6. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má patologický důkaz adenokarcinomu pankreatu.
  2. Subjekt užívá systémový NSAID nebo kortikosteroid 3 nebo vícekrát týdně.
  3. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti existující alergii na NSAID, astma vyvolané aspirinem, žaludeční vředy, neiatrogenní střevní perforaci nebo gastrointestinální krvácení v důsledku užívání NSAID, pro které byl nutný zásah.
  4. Subjekt má pokračující anamnézu renální insuficience (eGFR
  5. Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny do šesti měsíců od vstupu do studie.
  6. Diagnóza městnavého srdečního selhání.
  7. Závažná nežádoucí léková reakce na jodované kontrastní látky, kterou nelze zvládnout rutinní premedikací před zobrazením.
  8. Diagnóza (jiné) předchozí malignity (kromě in situ a nemelanomového kožního karcinomu) během předchozích 3 let a aktivní léčba antineoplastickou nebo imunoterapií do 90 dnů od randomizace.
  9. Anamnéza lékařského zákroku, který by zabránil provedení endoskopického ultrazvuku (jako je Roux-en-Y, předchozí totální gastrektomie).
  10. Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulindac
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili standardní radiografické/endoskopické sledování plus sulindac. Počáteční dávka sulindacu je 200 mg perorálně 2x denně. Během sledování budou pacienti pokračovat v léčbě po dobu 3 let.
Lék: Sulindac 400 MG
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili standardní radiografické/endoskopické sledování plus sulindac. Počáteční dávka sulindacu je 200 mg perorálně 2x denně. Randomizace bude provedena u Duke a stratifikována podle (1) přítomnosti dysplazie vysokého stupně v operativní patologické zprávě a (2) použití metforminu v době zařazení. Studované léky pacientům poskytne lékárník Duke, MSK, MGH nebo JHH. Během sledování budou pacienti pokračovat v léčbě/placebu po dobu 3 let.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní radiografické/endoskopické sledování plus placebo. Během sledování budou pacienti pokračovat v placebu po dobu 3 let.
Jiný: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili standardní radiografické/endoskopické sledování plus sulindac. Počáteční dávka sulindacu je 200 mg perorálně 2x denně. Randomizace bude provedena u Duke a stratifikována podle (1) přítomnosti dysplazie vysokého stupně v operativní patologické zprávě a (2) použití metforminu v době zařazení. Studované léky pacientům poskytne lékárník Duke, MSK, MGH nebo JHH. Během sledování budou pacienti pokračovat v léčbě/placebu po dobu 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí IPMN měřeno kombinací několika indikátorů
Časové okno: 3 roky

Pacienti budou považováni za progresi, pokud:

  1. Nová cystická léze pankreatu o průměru > 1 cm (nebo počáteční léze 1 cm),
  2. Zdvojnásobení průměru jakékoli již existující cysty zpočátku měřící ≥5 mm
  3. Zvětšení průměru hlavního pankreatického vývodu o >3 mm
  4. Resekce pankreatu
  5. Vývoj adenokarcinomu pankreatu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí cysty měřeno rentgenovými snímky
Časové okno: 3 roky
1. Všechna počáteční a následná rentgenová zobrazení budou kvantitativně hodnocena na radiografické změny spojené s progresí. S využitím nedávno popsaného radiomického přístupu k hodnocení zobrazování u pacientů s IPMN vyšetřovatelé dále prozkoumají sadu 256 zobrazovacích funkcí, které široce popisují variace ve vzorcích radiografického vylepšení (tj. heterogenita). Pomocí technik obrazové analýzy vědci odvodí kvantitativní měření stěny cysty a určí přítomnost a stupeň solidní posilující složky svědčící pro malignitu.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí zánětlivých markerů
Časové okno: 3 roky
2. Tekutina cysty získaná v době každoročního EUS nebo chirurgické resekce bude použita k určení, zda analýza zánětlivých markerů cysty může identifikovat progresi. K posouzení toho, zda dříve vyvinuté modely biomarkerů pro vysoce rizikovou IPMN (IL-4/sFASL a MMP-9/CA72-4) mohou identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem radiografické progrese, bude použita analýza pomocí sady protilátek. Archivní tkáň bude odebrána pro ověření analýzy tekutiny cysty.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Allen, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPMN

Klinické studie na Sulindac 400 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit