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췌장암 진행 방지 임상시험(3P-C 임상시험)

2026년 6월 3일 업데이트: Duke University

불치병 예방: 췌장암 진행 방지 임상시험(The 3P-C Trial)

이것은 췌장의 고위험 관내 유두 점액 종양(IPMN) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 1차 목표는 3년 치료 후 IPMN의 진행 유무에 대한 sulindac의 효과를 평가하는 것입니다.

금기 사항이 없는 환자는 자격이 있는 것으로 간주되며 잔여 IPMN을 문서화하고 모든 것을 배제하기 위해 연구 시작 3개월 이내에 췌장의 단면 영상 연구(췌장 프로토콜 CT 또는 췌장의 CT 혈관 조영술)를 받아야 합니다. 췌장암의 증거. 환자는 술린닥(200 mg p.o. BID)과 표준 방사선 및 내시경 감시 또는 위약과 표준 방사선 및 내시경 감시를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 (1) 환자가 초기 절제 표본에서 확인된 고도 이형성증이 있는지 여부(절제된 환자만 해당) 및 (2) 환자가 무작위화 시점에 메트포르민을 복용하고 있는지 여부에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 췌장의 고위험 관내 유두 점액 종양(IPMN)이 있는 환자를 대상으로 하는 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되고 환자가 고도 이형성증이 있는지 여부에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오 대 절제 없음) 초기 절제 표본(절제된 피험자에 대해)에서 식별됨, 환자가 무작위화 시점에 메트포르민을 복용하고 있는지 여부. 환자는 연구 등록 3개월 이내에 등록 기관의 표준 관행에 따라 IPMN 능동 감시를 위한 CT 또는 CT 혈관 조영술을 받아야 합니다. CT 이미징 연구는 기본 IPMN 특성을 문서화하고 기존 췌장암의 증거가 없음을 확인하는 데 사용됩니다.

무작위 배정 후, 환자는 3년 동안 연구 약물 또는 위약 BID를 복용합니다. 연구 약물군과 위약군 모두 IPMN 진행에 대한 표준 실험실, 방사선 사진 및 내시경 평가를 받게 됩니다. 6개월마다 환자는 혈청 CMP, CBC 및 CA19-9 평가를 받게 됩니다. EUS는 무작위화 후 6개월(+/- 4주)에 수행한 다음 매년 수행합니다. CT는 무작위 배정 후 1년(+/- 4주)에 수행한 다음 매년 수행합니다. 이러한 시기의 의도는 치료 기준에 따라 EUS와 CT를 번갈아 6개월 일정으로 유지하는 것입니다.

환자, 간호사 및 의사는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 약물은 외래 진료소에 있는 환자에게 제공되거나 집으로 우편으로 발송됩니다. 알약 일지는 연구 약물이 제공될 때 제공되며 일상적인 추적 관찰 시 6개월마다 평가됩니다.

안전성과 효능은 치료 기간 내내 평가될 것입니다. 연구 약물 합병증에 대한 평가는 연구가 끝날 때까지 격월로 전화 통화(일상적인 후속 조치 사이) 및 6개월마다 정기적인 후속 조치에서 주치의 또는 피지명인에 의해 이루어집니다. 합병증이 확인되면 연구 약물이 중단됩니다. 환자 평가는 1차 종점에 대해 2년에 한 번씩 예정되며, 증상이나 임상적 문제가 발생할 때 해결하기 위해 일정 외 평가가 이루어질 수 있습니다.

연구자들은 2년 동안 200명의 환자를 모집할 계획이며 총 5년의 시험 기간 동안 추가 3년 동안 모든 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 21세에서 85세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.

  2. 대상은 아래에 정의된 고위험 IPMN을 가지고 있습니다.

    1. 환자(이전에 절제된)는 비침습적 IPMN을 위해 부분 췌장절제술을 받았고 새롭거나 잔여 낭종이 > 1 cm이고/또는 환자(이전에 절제되지 않은)는 다음에 의해 기록된 IPMN과 일치하는 췌장의 방사선학적 병변이 있습니다.

    2. 낭종액 CEA > 192 ng/ml 또는 낭종액에서 GNAS 또는 RNF 43 돌연변이의 존재 또는 주요 췌관과의 연결에 대한 MRI 영상 확인 및 다음 걱정스러운 특징 중 하나 이상:

      • 낭종 > 2.5cm
      • 낭종 벽이 두꺼워지거나 강화됨
      • 주췌관 > 5mm
      • 원위 위축을 동반한 췌관 구경의 급격한 변화
  3. 피험자의 ECOG는 0-2입니다.
  4. 피험자는 의학적으로 EUS를 받기에 적합합니다.
  5. 가임기 또는 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  6. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 췌장 선암종의 병리학적 증거를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 일주일에 3회 이상 전신 NSAID 또는 코르티코스테로이드를 복용합니다.
  3. 피험자는 개입이 필요한 NSAID, 아스피린 유발 천식, 위궤양, 비의인성 장 천공 또는 NSAID 사용으로 인한 위장관 출혈의 알려진 병력이 있거나 현재 존재하는 알레르기가 있습니다.
  4. 피험자는 신부전(eGFR)의 진행 중인 병력이 있습니다.
  5. 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술.
  6. 울혈성 심부전의 진단.
  7. 이미징 전에 일상적인 사전 투약으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 심각한 약물 부작용.
  8. 지난 3년 이내에 (기타) 이전 악성 종양(원위치 및 비흑색종 피부암 제외)에 대한 진단을 받았고 무작위 배정 90일 이내에 적극적으로 항신생물 또는 면역 요법을 받고 있는 경우.
  9. 내시경 초음파 시행을 방해하는 의료 시술의 이력(예: Roux-en-Y, 이전 위전절제술).
  10. 피험자는 수유 중이거나 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설린닥
환자는 무작위로 표준 방사선/내시경 감시와 술린닥을 받도록 배정됩니다. sulindac 시작 용량은 매일 2회 입으로 200mg입니다. 환자는 추적 관찰 기간 동안 3년 동안 약물을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 설린닥 400MG
환자는 무작위로 표준 방사선/내시경 감시와 술린닥을 받도록 배정됩니다. sulindac 시작 용량은 매일 2회 입으로 200mg입니다. 무작위화는 듀크에서 수행되며 (1) 수술 병리학적 보고에 대한 고도 이형성증의 존재 및 (2) 등록 시 메트포르민의 사용에 따라 계층화됩니다. Duke, MSK, MGH 또는 JHH 약사가 환자에게 연구 약물을 제공합니다. 환자는 후속 조치 동안 3년 동안 약물/위약을 계속합니다.
위약 비교기: 위약
환자는 표준 방사선/내시경 감시와 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 후속 조치 동안 3년 동안 위약을 계속할 것입니다.
다른: 위약
환자는 무작위로 표준 방사선/내시경 감시와 술린닥을 받도록 배정됩니다. sulindac 시작 용량은 매일 2회 입으로 200mg입니다. 무작위화는 듀크에서 수행되며 (1) 수술 병리학적 보고에 대한 고도 이형성증의 존재 및 (2) 등록 시 메트포르민의 사용에 따라 계층화됩니다. Duke, MSK, MGH 또는 JHH 약사가 환자에게 연구 약물을 제공합니다. 환자는 후속 조치 동안 3년 동안 약물/위약을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 지표의 합성으로 측정한 IPMN 진행 환자의 비율
기간: 3 년

환자는 다음과 같은 경우 진행된 것으로 결정됩니다.

  1. 직경이 1cm를 초과하는 췌장의 새로운 낭성 병변(또는 초기 병변(들) 1cm),
  2. 초기에 5mm 이상으로 측정된 기존 낭종의 직경이 두 배가 됨
  3. 주췌관의 직경이 3mm 이상 증가
  4. 췌장 절제술
  5. 췌장 선암의 발달
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진으로 측정한 낭종 진행 환자의 비율
기간: 3 년
1. 모든 초기 및 후속 방사선 촬영은 진행과 관련된 방사선 변화에 대해 정량적으로 평가됩니다. IPMN 환자의 영상 평가에 최근에 기술된 방사성 접근 방식을 활용하여 조사관은 방사선 사진 향상 패턴(즉, 이질). 이미지 분석 기술을 사용하여 조사관은 낭종 벽의 정량적 측정값을 도출하고 악성 종양을 암시하는 고형 강화 요소의 존재와 정도를 결정할 것입니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자 진행이 있는 환자의 비율
기간: 3 년
2. 연례 EUS 또는 외과적 절제 시 얻은 낭포액은 낭포액 염증 마커 분석이 진행을 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 항체 비드 어레이 분석은 고위험 IPMN(IL-4/sFASL 및 MMP-9/CA72-4)에 대해 이전에 개발된 바이오마커 모델이 방사선학적 진행 위험이 증가한 환자를 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 낭포액 분석을 검증하기 위해 보관 조직을 수집합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter Allen, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 게시를 통해서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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