Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af progression til kræft i bugspytkirtlen (3P-C forsøget)

3. juni 2026 opdateret af: Duke University

Forebyggelse af en uhelbredelig sygdom: Forebyggelse af progression til kræft i bugspytkirtlen (3P-C-forsøget)

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med patienter med højrisiko intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) i bugspytkirtlen. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​sulindac på tilstedeværelsen eller fraværet af progression af IPMN efter 3 års behandling.

Patienter uden kontraindikationer vil blive anset for at være berettigede og vil være forpligtet til at have et tværsnits billeddiagnostisk undersøgelse af bugspytkirtlen (pancreas protokol CT eller CT angiogram af bugspytkirtlen) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start for at dokumentere resterende IPMN'er og udelukke evt. tegn på kræft i bugspytkirtlen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten sulindac (200 mg p.o. BID) plus standard radiografisk og endoskopisk overvågning eller placebo plus standard radiografisk og endoskopisk overvågning. Randomisering vil blive stratificeret efter (1) om patienten havde højgradig dysplasi identificeret i den indledende resektionsprøve (kun resektionerede patienter) og (2) om patienten tager metformin på randomiseringstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter, som har højrisiko intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i bugspytkirtlen. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde og stratificeret efter, om patienten havde højgradig dysplasi (ja vs. nej vs. ingen resektion) identificeret i den indledende resektionsprøve (for resektionspersoner), og hvorvidt patienten tager metformin på randomiseringstidspunktet. Patienter skal have gennemgået et CT- eller CT-angiogram for aktiv IPMN-overvågning i overensstemmelse med standardpraksis på den indskrivende institution inden for 3 måneder efter studiestart. CT-billeddannelsesundersøgelsen vil blive brugt til at dokumentere baseline IPMN-karakteristika og til at sikre, at der ikke er tegn på en allerede eksisterende bugspytkirtelkræft.

Efter randomisering vil patienter tage studielægemidlet eller placebo BID i 3 år. Både studielægemiddelarmen og placeboarmen vil gennemgå standard laboratorie-, radiografisk og endoskopisk vurdering for IPMN-progression. Hver 6. måned vil patienterne gennemgå en vurdering af serum CMP, CBC og CA19-9. EUS vil blive udført 6 måneder efter randomisering (+/- 4 uger) og derefter årligt. CT vil blive udført 1 år efter randomisering (+/- 4 uger) og derefter årligt. Hensigten med disse tidspunkter er, at EUS og CT skal være på en skiftende 6-måneders tidsplan pr. standardbehandling.

Patienter, sygeplejersker og læger vil blive blindet over for randomiseringen. Studielægemidlet vil blive udleveret til patienter i ambulatoriet eller sendt til deres hjem. Pilledagbøger vil blive udleveret på det tidspunkt, hvor undersøgelsesmedicinen gives, og vil blive evalueret hver 6. måned på tidspunktet for rutinemæssig opfølgning.

Sikkerhed og effekt vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden. Vurdering for undersøgelseslægemiddelkomplikationer vil blive foretaget ved telefonopkald hver anden måned (mellem rutinemæssig opfølgning) og ved rutinemæssig opfølgning hver 6. måned af den behandlende kirurg eller udpegede, indtil undersøgelsens afslutning. Hvis en komplikation identificeres, vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt. Patientevalueringer vil blive planlagt hvert andet år for det primære endepunkt, og evalueringer uden for skemaet kan foretages for at imødegå symptomer eller kliniske problemer, efterhånden som de opstår.

Efterforskerne planlægger at akkumulere 200 patienter i løbet af en periode på 2 år og vil følge alle patienter i yderligere 3 år i en samlet forsøgsvarighed på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 21 og 85 år (inklusive).

  2. Emnet har højrisiko IPMN som defineret nedenfor.

    1. Patient (tidligere resekteret) har gennemgået partiel pancreatektomi for ikke-invasiv IPMN OG har ny eller resterende cyste(r) > 1 cm og/eller patienten (ikke tidligere resekeret) har en røntgenlæsion af bugspytkirtlen i overensstemmelse med IPMN som dokumenteret af:

    2. Cystevæske CEA > 192 ng/ml ELLER tilstedeværelse af GNAS- eller RNF 43-mutation noteret i cystevæske ELLER MRI-billeddannelse bekræftelse af kommunikation med hovedbugspytkirtelkanalen OG mindst et af følgende bekymrende træk:

      • Cyste > 2,5 cm
      • Fortykkede/forstærkende cystevægge
      • Hovedbugspytkirtelkanal > 5 mm
      • Pludselig ændring i kaliber af bugspytkirtelkanalen med distal atrofi
  3. Forsøgspersoner har ECOG på 0-2
  4. Forsøgspersonen er medicinsk egnet til at gennemgå EUS.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder eller er i stand til at blive gravide, skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har patologiske tegn på pancreas adenocarcinom.
  2. Forsøgspersonen tager et systemisk NSAID eller kortikosteroid 3 eller flere gange om ugen.
  3. Forsøgspersonen har en kendt historie med eller aktuelt eksisterende allergi over for NSAID'er, aspirin-induceret astma, mavesår, ikke-iatrogen tarmperforation eller gastrointestinal blødning fra NSAID-brug, hvor intervention var påkrævet.
  4. Personen har en igangværende historie med nyreinsufficiens (eGFR
  5. Myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantation inden for seks måneder efter undersøgelsens start.
  6. Diagnose af kongestiv hjertesvigt.
  7. Alvorlig bivirkning af jodholdige kontrastmidler, som ikke kan håndteres med rutinepræmedicinering før billeddannelse.
  8. Diagnose for (anden) tidligere malignitet (undtagen in situ og ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 3 år og aktivt modtaget antineoplastisk eller immunterapi inden for 90 dage efter randomisering.
  9. Historie om medicinsk procedure, der ville forhindre en endoskopisk ultralyd i at blive udført (såsom Roux-en-Y, forudgående total gastrectomy).
  10. Forsøgspersonen er ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulindac
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard radiografisk/endoskopisk overvågning plus sulindac. Sulindac startdosis er 200 mg gennem munden 2 gange dagligt. Patienterne vil fortsætte med lægemidlet i 3 år under opfølgningen.
Medicin: Sulindac 400 MG
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard radiografisk/endoskopisk overvågning plus sulindac. Sulindac startdosis er 200 mg gennem munden 2 gange dagligt. Randomisering vil blive udført hos Duke og stratificeret ved (1) tilstedeværelsen af ​​højgradig dysplasi på den operative patologiske rapport og (2) brugen af ​​metformin på tidspunktet for indskrivning. Patienterne vil få udleveret undersøgelseslægemidlerne af en Duke-, MSK-, MGH- eller JHH-farmaceut. Patienterne vil fortsætte med medicin/placebo i 3 år under opfølgningen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard radiografisk/endoskopisk overvågning plus placebo. Patienterne vil fortsætte med placebo i 3 år under opfølgningen.
Andet: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard radiografisk/endoskopisk overvågning plus sulindac. Sulindac startdosis er 200 mg gennem munden 2 gange dagligt. Randomisering vil blive udført hos Duke og stratificeret ved (1) tilstedeværelsen af ​​højgradig dysplasi på den operative patologiske rapport og (2) brugen af ​​metformin på tidspunktet for indskrivning. Patienterne vil få udleveret undersøgelseslægemidlerne af en Duke-, MSK-, MGH- eller JHH-farmaceut. Patienterne vil fortsætte med medicin/placebo i 3 år under opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med IPMN-progression målt ved en sammensætning af flere indikatorer
Tidsramme: 3 år

Patienterne vil være fast besluttet på at have udviklet sig, hvis de har:

  1. Ny(e) cystisk læsion(er) i bugspytkirtlen >1 cm i diameter (eller indledende læsion(er) 1 cm),
  2. Fordobling af diameteren af ​​enhver eksisterende cyste, der oprindeligt måler ≥5 mm
  3. Øge diameteren af ​​hovedpancreaskanalen med >3 mm
  4. Bugspytkirtel resektion
  5. Udviklingen af ​​bugspytkirtel adenokarcinom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med cysteprogression målt ved røntgenbilleder
Tidsramme: 3 år
1. Alle indledende og opfølgende røntgenbilleder vil blive kvantitativt vurderet for radiografiske ændringer forbundet med progression. Ved at bruge en nyligt beskrevet radiomiks tilgang til evaluering af billeddannelse hos patienter med IPMN, vil efterforskerne yderligere udforske det sæt af 256 billeddannende funktioner, der bredt beskriver variation i radiografiske forbedringsmønstre (dvs. heterogenitet). Ved hjælp af billedanalyseteknikker vil efterforskerne udlede kvantitative målinger af cystevæggen og bestemme tilstedeværelsen og graden af ​​fast forstærkende komponent, der tyder på malignitet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med inflammatorisk markørprogression
Tidsramme: 3 år
2. Cystevæske opnået på tidspunktet for årlig EUS eller kirurgisk resektion vil blive brugt til at bestemme, om cystevæske inflammatorisk markøranalyse kan identificere progression. Antistofbead array-analyse vil blive brugt til at vurdere, om tidligere udviklede biomarkørmodeller for højrisiko IPMN (IL-4/sFASL og MMP-9/CA72-4) kan identificere patienter med øget risiko for radiografisk progression. Arkivvæv vil blive indsamlet for at validere cystevæskeanalyse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Allen, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt gennem offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPMN

Kliniske forsøg med Sulindac 400 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner