El ensayo de prevención de la progresión del cáncer de páncreas (el ensayo 3P-C)

Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes que tienen neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN, por sus siglas en inglés) de alto riesgo del páncreas. Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 y estratificados según si el paciente tenía displasia de alto grado (sí, no o no). sin resección) identificado en la muestra de resección inicial (para sujetos resecados), y si el paciente está tomando metformina o no en el momento de la aleatorización. Se requerirá que los pacientes se hayan sometido a una TC o angiografía por TC para la vigilancia activa de la IPMN de acuerdo con la práctica estándar en la institución de inscripción dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. El estudio de imágenes por TC se utilizará para documentar las características iniciales de IPMN y para garantizar que no haya evidencia de un cáncer de páncreas preexistente.

Después de la aleatorización, los pacientes tomarán el fármaco del estudio o el placebo dos veces al día durante 3 años. Tanto el brazo del fármaco del estudio como el brazo del placebo se someterán a una evaluación estándar de laboratorio, radiográfica y endoscópica para determinar la progresión de la IPMN. Cada 6 meses, los pacientes se someterán a una evaluación de CMP, CBC y CA19-9 séricos. La EUS se realizará 6 meses después de la aleatorización (+/- 4 semanas) y luego anualmente. La TC se realizará 1 año después de la aleatorización (+/- 4 semanas) y luego anualmente. La intención de estos tiempos es que la USE y la TC estén en un cronograma alterno de 6 meses según el estándar de atención.

Los pacientes, las enfermeras y los médicos no conocerán la aleatorización. El fármaco del estudio se proporcionará a los pacientes en la clínica ambulatoria o se enviará por correo a su domicilio. Se proporcionarán diarios de píldoras en el momento en que se administren los medicamentos del estudio y se evaluarán cada 6 meses, en el momento del seguimiento de rutina.

La seguridad y la eficacia se evaluarán durante todo el período de tratamiento. La evaluación de las complicaciones del fármaco del estudio se realizará mediante una llamada telefónica cada dos meses (entre el seguimiento de rutina) y en el seguimiento de rutina cada 6 meses por parte del cirujano a cargo o la persona designada, hasta el final del estudio. Si se identifica una complicación, se suspenderá el fármaco del estudio. Las evaluaciones de los pacientes se programarán dos veces al año para el criterio de valoración principal y se pueden realizar evaluaciones fuera del programa para abordar los síntomas o las inquietudes clínicas a medida que surjan.

Los investigadores planean acumular 200 pacientes durante un período de 2 años y seguirán a todos los pacientes durante 3 años adicionales, para una duración total del ensayo de 5 años.