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预防胰腺癌进展试验（3P-C 试验）

2024年2月23日 更新者：Duke University

预防不治之症：预防胰腺癌进展试验（3P-C 试验）

这是一项针对胰腺高危导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 患者的多中心随机双盲安慰剂对照试验。 主要目的是评估舒林酸对 3 年治疗后 IPMN 是否进展的影响。

没有禁忌症的患者将被视为符合条件，并且需要在进入研究后 3 个月内进行胰腺横断面影像学检查（胰腺方案 CT 或胰腺 CT 血管造影）以记录残留的 IPMN 并排除任何胰腺癌的证据。 患者将被随机分配接受舒林酸（200 mg p.o. BID）加标准放射照相和内窥镜监测或安慰剂加标准放射照相和内窥镜监测。 随机分组将根据 (1) 患者是否在初始切除标本（仅限切除患者）中发现高度异型增生，以及 (2) 患者在随机分组时是否正在服用二甲双胍进行分层。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对高危胰腺导​​管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 患者将以 1:1 的方式随机分组，并根据患者是否患有高度异型增生（是与否与 未切除）在初始切除标本（切除受试者）中确定，以及患者在随机化时是否正在服用二甲双胍。 患者将被要求在进入研究后 3 个月内按照招募机构的标准做法接受 CT 或 CT 血管造影以进行 IPMN 主动监测。 CT 成像研究将用于记录基线 IPMN 特征，并确保没有先前存在胰腺癌的证据。

随机分组后，患者将服用研究药物或安慰剂 BID 3 年。 研究药物组和安慰剂组都将接受 IPMN 进展的标准实验室、放射学和内窥镜评估。 每 6 个月，患者将接受血清 CMP、CBC 和 CA19-9 评估。 EUS 将在随机分组后 6 个月（+/- 4 周）进行，然后每年进行一次。 CT 将在随机分组后 1 年（+/- 4 周）进行，然后每年进行一次。 这些时间安排的目的是让 EUS 和 CT 按照护理标准交替执行 6 个月的时间表。

患者、护士和医生将对随机分组不知情。 研究药物将在门诊诊所提供给患者或邮寄到他们家中。 在给予研究药物时将提供药丸日记，并将在常规随访时每 6 个月评估一次。

将在整个治疗期间评估安全性和有效性。 研究药物并发症的评估将每隔一个月（在常规随访之间）通过电话进行，并由主治外科医生或指定人员每 6 个月进行一次常规随访，直至研究结束。 如果发现并发症，将停用研究药物。 患者评估将每半年安排一次主要终点，并且可以进行计划外评估以解决出现的症状或临床问题。

研究人员计划在 2 年内招募 200 名患者，并将对所有患者进行额外 3 年的随访，总试验时间为 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering
        • 接触：
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Allen, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是年龄在 21 至 85 岁（含）之间的男性或女性。

  2. 受试者患有如下定义的高风险 IPMN。

    1. 患者（先前已切除）已接受非侵入性 IPMN 的部分胰腺切除术，并且有新的或残留的囊肿 > 1 cm 和/或患者（先前未切除）有与 IPMN 一致的胰腺放射影像学病变，记录如下：

    2. 囊液 CEA > 192 ng/ml 或囊液中存在 GNAS 或 RNF 43 突变，或 MRI 成像证实与主胰管相通，并且至少具有以下令人担忧的特征之一：

      • 囊肿 > 2.5 厘米
      • 囊肿壁增厚/增强
      • 主胰管 > 5mm
      • 胰管口径突变伴远端萎缩
  3. 受试者的 ECOG 为 0-2
  4. 受试者在医学上适合接受 EUS。
  5. 具有生育潜力或能够怀孕的女性受试者必须愿意在研究期间使用适当的避孕方法。
  6. 受试者能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者有胰腺癌的病理学证据。
  2. 受试者每周服用 3 次或更多次全身性 NSAID 或皮质类固醇。
  3. 受试者有已知的或目前对非甾体抗炎药、阿司匹林诱发的哮喘、胃溃疡、非医源性肠穿孔或因使用非甾体抗炎药引起的胃肠道出血过敏的病史，需要进行干预。
  4. 受试者有持续的肾功能不全病史（eGFR
  5. 进入研究后六个月内发生心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术。
  6. 充血性心力衰竭的诊断。
  7. 对碘化造影剂的严重药物不良反应，无法在成像前通过常规术前用药进行管理。
  8. 在过去 3 年内诊断为（其他）既往恶性肿瘤（原位和非黑色素瘤皮肤癌除外），并在随机分组后 90 天内积极接受抗肿瘤或免疫治疗。
  9. 会阻止进行内窥镜超声检查的医疗程序的历史（例如 Roux-en-Y，之前的全胃切除术）。
  10. 受试者正在哺乳或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒林酸
患者将被随机分配接受标准放射照相/内窥镜监测加舒林酸。 舒林酸起始剂量为 200 毫克，每日 2 次口服。 患者将在随访期间继续服药 3 年。
药品：舒林酸 400 毫克
患者将被随机分配接受标准放射照相/内窥镜监测加舒林酸。 舒林酸起始剂量为 200 毫克，每日 2 次口服。 随机化将在杜克大学进行，并根据 (1) 手术病理报告中是否存在高度异型增生和 (2) 在入组时使用二甲双胍进行分层。 患者将由 Duke、MSK、MGH 或 JHH 药剂师提供研究药物。 患者将在随访期间继续服用药物/安慰剂 3 年。
安慰剂比较：安慰剂
患者将被随机分配接受标准放射照相/内窥镜监测加安慰剂。 患者将在随访期间继续服用安慰剂 3 年。
其他：安慰剂
患者将被随机分配接受标准放射照相/内窥镜监测加舒林酸。 舒林酸起始剂量为 200 毫克，每日 2 次口服。 随机化将在杜克大学进行，并根据 (1) 手术病理报告中是否存在高度异型增生和 (2) 在入组时使用二甲双胍进行分层。 患者将由 Duke、MSK、MGH 或 JHH 药剂师提供研究药物。 患者将在随访期间继续服用药物/安慰剂 3 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多项指标综合衡量的 IPMN 进展患者百分比
大体时间：3年

如果患者出现以下情况，将被确定为进展：

  1. 胰腺的新囊性病变直径 >1 厘米（或初始病变 1 厘米），
  2. 最初测量≥5 mm 的任何先前存在的囊肿的直径加倍
  3. 主胰管直径增加>3mm
  4. 胰腺切除术
  5. 胰腺癌的发展
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过影像学测量的囊肿进展患者百分比
大体时间：3年
1. 将对所有初始和后续放射成像进行定量评估，以确定与进展相关的放射学变化。 利用最近描述的放射组学方法评估 IPMN 患者的影像学，研究人员将进一步探索一组 256 个影像特征，这些特征广泛描述了射线照相增强模式的变化（即 异质性）。 使用图像分析技术，研究人员将获得囊肿壁的定量测量结果，并将确定提示恶性肿瘤的实体增强成分的存在和程度。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物进展的患者百分比
大体时间：3年
2. 每年进行 EUS 或手术切除时获得的囊液将用于确定囊液炎症标志物分析是否可以识别进展。 抗体珠阵列分析将用于评估先前开发的高风险 IPMN 生物标志物模型（IL-4/sFASL 和 MMP-9/CA72-4）是否可以识别放射学进展风险增加的患者。 将收集档案组织以验证囊液分析。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peter Allen, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将仅通过发布共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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