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Lo studio sulla prevenzione della progressione verso il cancro al pancreas (lo studio 3P-C)

3 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Prevenzione di una malattia incurabile: lo studio sulla prevenzione della progressione verso il cancro al pancreas (lo studio 3P-C)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) del pancreas ad alto rischio. L'obiettivo primario è valutare l'effetto di sulindac sulla presenza o assenza di progressione di IPMN dopo 3 anni di trattamento.

I pazienti senza controindicazioni saranno considerati idonei e dovranno sottoporsi a uno studio di imaging trasversale del pancreas (TC del protocollo del pancreas o angiogramma TC del pancreas) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio per documentare gli IPMN residui e per escludere qualsiasi evidenza di cancro al pancreas. I pazienti saranno randomizzati per ricevere sulindac (200 mg p.o. BID) più sorveglianza radiografica ed endoscopica standard o placebo più sorveglianza radiografica ed endoscopica standard. La randomizzazione sarà stratificata in base a (1) se il paziente presentava displasia di alto grado identificata nel campione di resezione iniziale (solo pazienti resecati) e (2) se il paziente sta assumendo metformina al momento della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) del pancreas ad alto rischio. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 e stratificati in base al fatto che il paziente avesse una displasia di alto grado (sì vs. no vs. nessuna resezione) identificato nel campione di resezione iniziale (per i soggetti resecati) e se il paziente sta assumendo o meno metformina al momento della randomizzazione. I pazienti dovranno essere stati sottoposti a TC o angiogramma TC per sorveglianza attiva IPMN in conformità con la pratica standard presso l'istituto di iscrizione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. Lo studio di imaging TC verrà utilizzato per documentare le caratteristiche dell'IPMN al basale e per garantire che non vi siano prove di un cancro pancreatico preesistente.

Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno il farmaco in studio o il placebo BID per 3 anni. Sia il braccio del farmaco in studio che il braccio del placebo saranno sottoposti a valutazione standard di laboratorio, radiografica ed endoscopica per la progressione dell'IPMN. Ogni 6 mesi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione di siero CMP, CBC e CA19-9. L'EUS verrà eseguita 6 mesi dopo la randomizzazione (+/- 4 settimane) e poi annualmente. La TC verrà eseguita 1 anno dopo la randomizzazione (+/- 4 settimane) e poi annualmente. L'intento di questi tempi è di avere l'EUS e il CT su un programma alternato di 6 mesi per standard di cura.

Pazienti, infermieri e medici saranno all'oscuro della randomizzazione. Il farmaco in studio sarà fornito ai pazienti nell'ambulatorio o spedito a casa loro. I diari delle pillole verranno forniti al momento della somministrazione dei farmaci in studio e saranno valutati ogni 6 mesi, al momento del follow-up di routine.

La sicurezza e l'efficacia saranno valutate durante tutto il periodo di trattamento. La valutazione delle complicanze del farmaco in studio verrà effettuata tramite telefonata a mesi alterni (tra il follow-up di routine) e al follow-up di routine ogni 6 mesi dal chirurgo curante o designato, fino alla fine dello studio. Se viene identificata una complicazione, il farmaco in studio verrà interrotto. Le valutazioni dei pazienti saranno programmate ogni due anni per l'endpoint primario e potrebbero essere effettuate valutazioni fuori programma per affrontare i sintomi o le preoccupazioni cliniche che si presentano.

Gli investigatori prevedono di accumulare 200 pazienti durante un periodo di 2 anni e seguiranno tutti i pazienti per altri 3 anni, per una durata totale della sperimentazione di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 21 e 85 anni (inclusi).

  2. Il soggetto ha IPMN ad alto rischio come definito di seguito.

    1. Il paziente (precedentemente resecato) è stato sottoposto a pancreatectomia parziale per IPMN non invasivo E presenta cisti nuove o residue > 1 cm e/o Il paziente (non precedentemente resecato) presenta una lesione radiografica del pancreas compatibile con IPMN come documentato da:

    2. Fluido cistico CEA > 192 ng/ml OPPURE presenza di mutazione GNAS o RNF 43 rilevata nel fluido cistico OPPURE conferma di imaging RM della comunicazione con il dotto pancreatico principale E almeno una delle seguenti caratteristiche preoccupanti:

      • Cisti > 2,5 cm
      • Pareti della cisti ispessite/in aumento
      • Dotto pancreatico principale > 5 mm
      • Brusco cambiamento nel calibro del dotto pancreatico con atrofia distale
  3. I soggetti hanno ECOG di 0-2
  4. Il soggetto è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a EUS.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile o in grado di rimanere incinta devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio.
  6. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza patologica di adenocarcinoma pancreatico.
  2. Il soggetto assume un FANS sistemico o un corticosteroide 3 o più volte a settimana.
  3. Il soggetto ha una storia nota di allergia ai FANS o attualmente esistente, asma indotto da aspirina, ulcere gastriche, perforazione intestinale non iatrogena o sanguinamento gastrointestinale dall'uso di FANS per il quale è stato richiesto l'intervento.
  4. Il soggetto ha una storia in corso di insufficienza renale (eGFR
  5. Infarto miocardico o bypass coronarico entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
  6. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Grave reazione avversa al farmaco agli agenti di contrasto iodati che non può essere gestita con la premedicazione di routine prima dell'imaging.
  8. - Diagnosi di (altro) precedente tumore maligno (eccetto tumori cutanei in situ e non melanoma) nei 3 anni precedenti e che riceve attivamente terapia antineoplastica o immunoterapia entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  9. Storia di procedura medica che impedirebbe l'esecuzione di un'ecografia endoscopica (come Roux-en-Y, precedente gastrectomia totale).
  10. Il soggetto sta allattando o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulindac
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la sorveglianza radiografica/endoscopica standard più sulindac. La dose iniziale di sulindac è di 200 mg per via orale 2 volte al giorno. I pazienti continueranno il trattamento per 3 anni durante il follow-up.
Droga: Sulindac 400 mg
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la sorveglianza radiografica/endoscopica standard più sulindac. La dose iniziale di sulindac è di 200 mg per via orale 2 volte al giorno. La randomizzazione sarà eseguita presso la Duke e stratificata in base a (1) la presenza di displasia di alto grado nel referto patologico operativo e (2) l'uso di metformina al momento dell'arruolamento. Ai pazienti verranno forniti i farmaci in studio da un farmacista Duke, MSK, MGH o JHH. I pazienti continueranno il farmaco/placebo per 3 anni durante il follow-up.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la sorveglianza radiografica/endoscopica standard più placebo. I pazienti continueranno il placebo per 3 anni durante il follow-up.
Altro: Placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la sorveglianza radiografica/endoscopica standard più sulindac. La dose iniziale di sulindac è di 200 mg per via orale 2 volte al giorno. La randomizzazione sarà eseguita presso la Duke e stratificata in base a (1) la presenza di displasia di alto grado nel referto patologico operativo e (2) l'uso di metformina al momento dell'arruolamento. Ai pazienti verranno forniti i farmaci in studio da un farmacista Duke, MSK, MGH o JHH. I pazienti continueranno il farmaco/placebo per 3 anni durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione IPMN misurata da un insieme di diversi indicatori
Lasso di tempo: 3 anni

I pazienti saranno determinati a essere progrediti se hanno:

  1. Nuova/e lesione/i cistica/e del pancreas >1 cm di diametro (o lesione/i iniziale/i di 1 cm),
  2. Raddoppiamento del diametro di qualsiasi cisti preesistente che misura inizialmente ≥5 mm
  3. Aumento del diametro del dotto pancreatico principale di > 3 mm
  4. Resezione pancreatica
  5. Lo sviluppo dell'adenocarcinoma pancreatico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione cistica misurata mediante immagini radiografiche
Lasso di tempo: 3 anni
1. Tutte le immagini radiografiche iniziali e di follow-up saranno valutate quantitativamente per i cambiamenti radiografici associati alla progressione. Utilizzando un approccio radiomico recentemente descritto alla valutazione dell'imaging nei pazienti con IPMN, i ricercatori esploreranno ulteriormente l'insieme di 256 caratteristiche di imaging che descrivono ampiamente la variazione nei modelli di miglioramento radiografico (ad es. eterogeneità). Utilizzando tecniche di analisi delle immagini, gli investigatori ricaveranno misurazioni quantitative della parete della cisti e determineranno la presenza e il grado di componente di potenziamento solido indicativo di malignità.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 anni
2. Il fluido cistico ottenuto al momento dell'EUS annuale o della resezione chirurgica verrà utilizzato per determinare se l'analisi del marcatore infiammatorio del liquido cistico può identificare la progressione. L'analisi dell'array di sfere di anticorpi verrà utilizzata per valutare se i modelli di biomarcatori precedentemente sviluppati per IPMN ad alto rischio (IL-4/sFASL e MMP-9/CA72-4) possono identificare i pazienti con un aumentato rischio di progressione radiografica. Il tessuto d'archivio verrà raccolto per convalidare l'analisi del fluido cistico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Allen, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo attraverso la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPMN

Prove cliniche su Sulindac 400 mg

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