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L'essai sur la prévention de la progression vers le cancer du pancréas (l'essai 3P-C)

2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Prévention d'une maladie incurable : essai sur la prévention de la progression vers le cancer du pancréas (essai 3P-C)

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo portant sur des patients atteints de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (NIPMP) du pancréas à haut risque. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du sulindac sur la présence ou l'absence de progression de l'IPMN après 3 ans de traitement.

Les patients sans contre-indications seront considérés comme éligibles et devront subir une étude d'imagerie transversale du pancréas (protocole CT du pancréas ou angiographie CT du pancréas) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude pour documenter les IPMN résiduelles et exclure toute signe de cancer du pancréas. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du sulindac (200 mg p.o. BID) plus une surveillance radiographique et endoscopique standard, soit un placebo plus une surveillance radiographique et endoscopique standard. La randomisation sera stratifiée selon (1) si le patient avait une dysplasie de haut grade identifiée dans l'échantillon de résection initial (patients réséqués uniquement) et (2) si le patient prend de la metformine au moment de la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur des patients atteints de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (NIPMP) du pancréas à haut risque. Les patients seront randomisés selon un mode 1:1 et stratifiés selon que le patient avait ou non une dysplasie de haut grade (oui vs. non vs. pas de résection) identifié dans le spécimen de résection initial (pour les sujets réséqués), et si le patient prend ou non de la metformine au moment de la randomisation. Les patients devront avoir subi une tomodensitométrie ou une angiographie tomodensitométrique pour la surveillance active IPMN conformément à la pratique standard de l'établissement d'inscription dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude. L'étude d'imagerie CT sera utilisée pour documenter les caractéristiques de base de l'IPMN et pour s'assurer qu'il n'y a aucune preuve d'un cancer du pancréas préexistant.

Après la randomisation, les patients prendront le médicament à l'étude ou le placebo BID pendant 3 ans. Le bras médicament à l'étude et le bras placebo subiront tous deux une évaluation standard en laboratoire, radiographique et endoscopique de la progression de l'IPMN. Tous les 6 mois, les patients subiront une évaluation du sérum CMP, CBC et CA19-9. L'EUS sera réalisée 6 mois après la randomisation (+/- 4 semaines) puis annuellement. Le scanner sera réalisé 1 an après la randomisation (+/- 4 semaines) puis annuellement. L'intention de ces horaires est de faire en sorte que l'EUS et le CT soient sur un calendrier alterné de 6 mois par norme de soins.

Les patients, les infirmières et les médecins ne seront pas informés de la randomisation. Le médicament à l'étude sera fourni aux patients dans la clinique externe ou envoyé par la poste à leur domicile. Des carnets de pilules seront fournis au moment de l'administration des médicaments à l'étude et seront évalués tous les 6 mois, lors du suivi de routine.

L'innocuité et l'efficacité seront évaluées tout au long de la période de traitement. L'évaluation des complications du médicament à l'étude sera effectuée par appel téléphonique tous les deux mois (entre les suivis de routine) et lors du suivi de routine tous les 6 mois par le chirurgien traitant ou la personne désignée, jusqu'à la fin de l'étude. Si une complication est identifiée, le médicament à l'étude sera interrompu. Les évaluations des patients seront programmées semestriellement pour le critère d'évaluation principal et des évaluations hors calendrier peuvent être effectuées pour traiter les symptômes ou les problèmes cliniques au fur et à mesure qu'ils surviennent.

Les investigateurs prévoient de recruter 200 patients sur une période de 2 ans et de suivre tous les patients pendant 3 années supplémentaires, pour une durée totale de l'essai de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme entre 21 et 85 ans (inclus).

  2. Le sujet a un IPMN à haut risque tel que défini ci-dessous.

    1. Le patient (précédemment réséqué) a subi une pancréatectomie partielle pour IPMN non invasive ET a un ou des kystes nouveaux ou résiduels > 1 cm et/ou Le patient (non réséqué auparavant) a une lésion radiographique du pancréas compatible avec l'IPMN, comme documenté par :

    2. Liquide kystique ACE > 192 ng/ml OU présence d'une mutation GNAS ou RNF 43 notée dans le liquide kystique OU confirmation par IRM de la communication avec le canal pancréatique principal ET au moins une des caractéristiques inquiétantes suivantes :

      • Kyste > 2,5 cm
      • Parois de kyste épaissies/améliorées
      • Conduit pancréatique principal > 5 mm
      • Changement brutal du calibre du canal pancréatique avec atrophie distale
  3. Les sujets ont un ECOG de 0-2
  4. Le sujet est médicalement apte à subir l'EUS.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer ou capables de devenir enceintes doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la durée de l'étude.
  6. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes pathologiques d'adénocarcinome pancréatique.
  2. Le sujet prend un AINS systémique ou un corticostéroïde 3 fois ou plus par semaine.
  3. Le sujet a des antécédents connus ou une allergie actuelle aux AINS, un asthme induit par l'aspirine, des ulcères gastriques, une perforation intestinale non iatrogène ou un saignement gastro-intestinal dû à l'utilisation d'AINS pour lesquels une intervention était nécessaire.
  4. Le sujet a des antécédents d'insuffisance rénale (eGFR
  5. Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien dans les six mois suivant l'entrée à l'étude.
  6. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive.
  7. Réaction médicamenteuse indésirable grave aux agents de contraste iodés qui ne peut pas être prise en charge par une prémédication de routine avant l'imagerie.
  8. Diagnostic d'une (autre) malignité antérieure (à l'exception des cancers de la peau in situ et autres que les mélanomes) au cours des 3 années précédentes et recevant activement un antinéoplasique ou une immunothérapie dans les 90 jours suivant la randomisation.
  9. Antécédents d'acte médical empêchant la réalisation d'une échographie endoscopique (type Roux-en-Y, gastrectomie totale antérieure).
  10. Le sujet allaite ou est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulindac
Les patients seront randomisés pour recevoir une surveillance radiographique/endoscopique standard plus du sulindac. La dose initiale de sulindac est de 200 mg par voie orale 2 fois par jour. Les patients continueront le traitement pendant 3 ans pendant le suivi.
Médicament: Sulindac 400 MG
Les patients seront randomisés pour recevoir une surveillance radiographique/endoscopique standard plus du sulindac. La dose initiale de sulindac est de 200 mg par voie orale 2 fois par jour. La randomisation sera effectuée à Duke et stratifiée par (1) la présence d'une dysplasie de haut grade sur le rapport pathologique opératoire et (2) l'utilisation de la metformine au moment de l'inscription. Les patients recevront les médicaments à l'étude par un pharmacien Duke, MSK, MGH ou JHH. Les patients continueront à prendre le médicament/placebo pendant 3 ans pendant le suivi.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir une surveillance radiographique/endoscopique standard plus un placebo. Les patients continueront le placebo pendant 3 ans au cours du suivi.
Autre: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir une surveillance radiographique/endoscopique standard plus du sulindac. La dose initiale de sulindac est de 200 mg par voie orale 2 fois par jour. La randomisation sera effectuée à Duke et stratifiée par (1) la présence d'une dysplasie de haut grade sur le rapport pathologique opératoire et (2) l'utilisation de la metformine au moment de l'inscription. Les patients recevront les médicaments à l'étude par un pharmacien Duke, MSK, MGH ou JHH. Les patients continueront à prendre le médicament/placebo pendant 3 ans pendant le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une progression IPMN telle que mesurée par un composite de plusieurs indicateurs
Délai: 3 années

Les patients seront considérés comme ayant progressé s'ils ont :

  1. Nouvelle(s) lésion(s) kystique(s) du pancréas > 1 cm de diamètre (ou lésion(s) initiale(s) 1 cm),
  2. Doublement du diamètre de tout kyste préexistant mesurant initialement ≥ 5 mm
  3. Augmentation du diamètre du canal pancréatique principal de > 3 mm
  4. Résection pancréatique
  5. Le développement de l'adénocarcinome pancréatique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une progression du kyste telle que mesurée par des images radiographiques
Délai: 3 années
1. Toutes les imageries radiographiques initiales et de suivi seront évaluées quantitativement pour les changements radiographiques associés à la progression. En utilisant une approche radiomique récemment décrite pour l'évaluation de l'imagerie chez les patients atteints de IPMN, les chercheurs exploreront plus avant l'ensemble de 256 caractéristiques d'imagerie qui décrivent largement la variation des modèles d'amélioration radiographique (c.-à-d. hétérogénéité). À l'aide de techniques d'analyse d'images, les enquêteurs obtiendront des mesures quantitatives de la paroi du kyste et détermineront la présence et le degré d'un composant solide favorisant la malignité.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une progression des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 années
2. Le liquide kystique obtenu au moment de l'EUS annuel ou de la résection chirurgicale sera utilisé pour déterminer si l'analyse des marqueurs inflammatoires du liquide kystique peut identifier la progression. L'analyse du réseau de billes d'anticorps sera utilisée pour évaluer si les modèles de biomarqueurs précédemment développés pour l'IPMN à haut risque (IL-4/sFASL et MMP-9/CA72-4) peuvent identifier les patients présentant un risque accru de progression radiographique. Des tissus d'archives seront collectés pour valider l'analyse du liquide kystique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Allen, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées que par publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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