Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie van progressie naar pancreaskanker-onderzoek (het 3P-C-onderzoek)

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Een ongeneeslijke ziekte voorkomen: de preventie van progressie naar alvleesklierkanker (de 3P-C-studie)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra bij patiënten met hoog-risico intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's) van de alvleesklier. Het primaire doel is het evalueren van het effect van sulindac op de aan- of afwezigheid van progressie van IPMN na 3 jaar behandeling.

Patiënten zonder contra-indicaties komen in aanmerking en moeten binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek een dwarsdoorsnedebeeldvormingsonderzoek van de pancreas ondergaan (pancreasprotocol-CT of CT-angiogram van de pancreas) om resterende IPMN's te documenteren en eventuele bewijs van alvleesklierkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel sulindac (200 mg p.o. tweemaal daags) plus standaard radiografische en endoscopische surveillance of placebo plus standaard radiografische en endoscopische surveillance te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van (1) of de patiënt hooggradige dysplasie had die werd geïdentificeerd in het initiële resectiepreparaat (alleen gereseceerde patiënten) en (2) of de patiënt metformine gebruikte op het moment van randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van patiënten met hoog-risico intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) van de pancreas. Patiënten worden gerandomiseerd op een 1:1 manier en gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt hooggradige dysplasie had (ja vs. nee vs. geen resectie) geïdentificeerd in het initiële resectiespecimen (voor gereseceerde proefpersonen), en of de patiënt al dan niet metformine gebruikt op het moment van randomisatie. Patiënten moeten binnen 3 maanden na deelname aan de studie een CT- of CT-angiogram hebben ondergaan voor actieve IPMN-bewaking in overeenstemming met de standaardpraktijk bij de inschrijvende instelling. De CT-beeldvormingsstudie zal worden gebruikt om baseline IPMN-kenmerken te documenteren en om ervoor te zorgen dat er geen bewijs is van een reeds bestaande alvleesklierkanker.

Na randomisatie zullen patiënten gedurende 3 jaar tweemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel of placebo innemen. Zowel de onderzoeksgeneesmiddelarm als de placeboarm ondergaan standaard laboratorium-, radiografische en endoscopische beoordeling voor IPMN-progressie. Elke 6 maanden ondergaan patiënten een beoordeling van serum CMP, CBC en CA19-9. EUS zal 6 maanden na randomisatie (+/- 4 weken) worden uitgevoerd en vervolgens jaarlijks. CT zal 1 jaar na randomisatie (+/- 4 weken) worden uitgevoerd en daarna jaarlijks. De bedoeling van deze tijdschema's is om de EUS en CT op een wisselend schema van 6 maanden per zorgstandaard te laten plaatsvinden.

Patiënten, verpleegkundigen en artsen zullen blind zijn voor de randomisatie. Het studiegeneesmiddel wordt aan patiënten verstrekt in de polikliniek of thuisgestuurd. Pillendagboeken zullen worden verstrekt op het moment dat de onderzoeksgeneesmiddelen worden gegeven en zullen elke 6 maanden worden geëvalueerd, op het moment van routinematige follow-up.

De veiligheid en werkzaamheid zullen gedurende de behandelingsperiode worden beoordeeld. Beoordeling van complicaties van het studiegeneesmiddel zal om de maand (tussen de routinematige follow-up door) en bij de routinematige follow-up elke 6 maanden telefonisch worden gedaan door de behandelend chirurg of aangewezen persoon, tot het einde van de studie. Als er een complicatie wordt vastgesteld, wordt de studiemedicatie stopgezet. Patiëntevaluaties zullen halfjaarlijks worden gepland voor het primaire eindpunt en evaluaties buiten het schema kunnen worden uitgevoerd om symptomen of klinische problemen aan te pakken wanneer deze zich voordoen.

De onderzoekers zijn van plan 200 patiënten op te bouwen gedurende een periode van 2 jaar en zullen alle patiënten nog 3 jaar volgen, voor een totale proefduur van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 21 tot en met 85 jaar.

  2. Proefpersoon heeft een hoog risico IPMN zoals hieronder gedefinieerd.

    1. Patiënt (eerder gereseceerd) heeft een gedeeltelijke pancreatectomie ondergaan voor niet-invasieve IPMN EN heeft (een) nieuwe of resterende cyste(n) > 1 cm en/of Patiënt (niet eerder gereseceerd) heeft een radiografische laesie van de pancreas die overeenkomt met IPMN, zoals gedocumenteerd door:

    2. Cystevloeistof CEA > 192 ng/ml OF aanwezigheid van GNAS- of RNF 43-mutatie waargenomen in cystevloeistof OF MRI-beeldvorming bevestiging van communicatie met het hoofdkanaal van de alvleesklier EN ten minste een van de volgende zorgwekkende kenmerken:

      • Cyste > 2,5 cm
      • Verdikte/vergrotende cystewanden
      • Hoofdkanaal van de alvleesklier > 5 mm
      • Abrupte verandering in kaliber van ductus pancreaticus met distale atrofie
  3. Onderwerpen heeft een ECOG van 0-2
  4. Proefpersoon is medisch geschikt om EUS te ondergaan.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  6. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft pathologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom.
  2. Proefpersoon neemt 3 of meer keer per week een systemische NSAID of corticosteroïde.
  3. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van of momenteel bestaande allergie voor NSAID's, aspirine-geïnduceerde astma, maagzweren, niet-iatrogene darmperforatie of gastro-intestinale bloeding door NSAID-gebruik waarvoor interventie nodig was.
  4. Proefpersoon heeft een doorlopende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (eGFR
  5. Myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader binnen zes maanden na deelname aan de studie.
  6. Diagnose van congestief hartfalen.
  7. Ernstige geneesmiddelbijwerking op jodiumhoudende contrastmiddelen die niet kan worden behandeld met routinematige premedicatie voorafgaand aan beeldvorming.
  8. Diagnose van (andere) eerdere maligniteit (behalve in situ en niet-melanoom huidkanker) binnen de voorgaande 3 jaar en actieve antineoplastische of immunotherapie ontvangen binnen 90 dagen na randomisatie.
  9. Geschiedenis van een medische procedure die zou voorkomen dat een endoscopische echografie zou worden uitgevoerd (zoals Roux-en-Y, eerdere totale gastrectomie).
  10. Onderwerp geeft borstvoeding of is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulindac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard radiografische/endoscopische surveillance plus sulindac te krijgen. De startdosering van sulindac is 200 mg oraal 2x daags. Patiënten zullen tijdens de follow-up het medicijn gedurende 3 jaar voortzetten.
Geneesmiddel: Sulindac 400 mg
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard radiografische/endoscopische surveillance plus sulindac te krijgen. De startdosering van sulindac is 200 mg oraal 2x daags. Randomisatie zal worden uitgevoerd bij Duke en gestratificeerd op basis van (1) de aanwezigheid van hoogwaardige dysplasie op het operatieve pathologische rapport en (2) het gebruik van metformine op het moment van inschrijving. Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen van een apotheker van Duke, MSK, MGH of JHH. Patiënten zullen tijdens de follow-up gedurende 3 jaar medicatie/placebo voortzetten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard radiografische/endoscopische surveillance plus placebo te krijgen. Patiënten zullen tijdens de follow-up gedurende 3 jaar placebo gebruiken.
Ander: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard radiografische/endoscopische surveillance plus sulindac te krijgen. De startdosering van sulindac is 200 mg oraal 2x daags. Randomisatie zal worden uitgevoerd bij Duke en gestratificeerd op basis van (1) de aanwezigheid van hoogwaardige dysplasie op het operatieve pathologische rapport en (2) het gebruik van metformine op het moment van inschrijving. Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen van een apotheker van Duke, MSK, MGH of JHH. Patiënten zullen tijdens de follow-up gedurende 3 jaar medicatie/placebo voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IPMN-progressie zoals gemeten aan de hand van een samenstelling van verschillende indicatoren
Tijdsspanne: 3 jaar

Van patiënten wordt vastgesteld dat ze vooruitgang hebben geboekt als ze:

  1. Nieuwe cystische laesie(s) van de pancreas >1 cm in diameter (of initiële laesie(s) 1 cm),
  2. Verdubbeling van de diameter van een reeds bestaande cyste die aanvankelijk ≥5 mm meet
  3. Toename van de diameter van het hoofdkanaal van de pancreas met >3 mm
  4. Resectie van de alvleesklier
  5. De ontwikkeling van pancreasadenocarcinoom
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met cysteprogressie zoals gemeten door radiografische beelden
Tijdsspanne: 3 jaar
1. Alle initiële en follow-up radiografische beeldvorming zal kwantitatief worden beoordeeld op radiografische veranderingen die verband houden met progressie. Gebruikmakend van een recent beschreven radiomics-benadering voor de evaluatie van beeldvorming bij patiënten met IPMN, zullen de onderzoekers de set van 256 beeldvormende kenmerken verder onderzoeken die in grote lijnen de variatie in radiografische versterkingspatronen beschrijven (d.w.z. heterogeniteit). Met behulp van beeldanalysetechnieken zullen de onderzoekers kwantitatieve metingen van de cystewand afleiden en de aanwezigheid en mate bepalen van solide versterkende componenten die wijzen op maligniteit.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressie van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 jaar
2. Cystevocht verkregen tijdens de jaarlijkse EUS of chirurgische resectie zal worden gebruikt om te bepalen of analyse van cystevloeistofontstekingsmarkers progressie kan identificeren. Antibody bead array-analyse zal worden gebruikt om te beoordelen of eerder ontwikkelde biomarkermodellen voor hoog-risico IPMN (IL-4/sFASL en MMP-9/CA72-4) patiënten kunnen identificeren met een verhoogd risico op radiografische progressie. Er zal archiefmateriaal worden verzameld om cystevloeistofanalyse te valideren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Allen, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld via publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren