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Die Studie zur Verhinderung der Progression zu Bauchspeicheldrüsenkrebs (Die 3P-C-Studie)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Verhinderung einer unheilbaren Krankheit: Die Studie zur Verhinderung der Progression zu Bauchspeicheldrüsenkrebs (The 3P-C Trial)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Hochrisiko-intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien (IPMNs) der Bauchspeicheldrüse. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Sulindac auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer IPMN-Progression nach 3 Behandlungsjahren.

Patienten ohne Kontraindikationen gelten als geeignet und müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt einer bildgebenden Querschnittsstudie der Bauchspeicheldrüse (Pankreas-Protokoll-CT oder CT-Angiogramm der Bauchspeicheldrüse) unterziehen, um verbleibende IPMNs zu dokumentieren und auszuschließen Hinweise auf Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Sulindac (200 mg p.o. BID) plus standardmäßige radiologische und endoskopische Überwachung oder Placebo plus standardmäßige radiologische und endoskopische Überwachung. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, (1) ob der Patient eine hochgradige Dysplasie hatte, die in der anfänglichen Resektionsprobe identifiziert wurde (nur bei resezierten Patienten) und (2) ob der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung Metformin einnimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit Patienten, die an intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmen (IPMN) der Bauchspeicheldrüse mit hohem Risiko leiden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und danach stratifiziert, ob der Patient eine hochgradige Dysplasie hatte (ja vs. nein vs. keine Resektion), die in der anfänglichen Resektionsprobe identifiziert wurden (für resezierte Patienten), und ob der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung Metformin einnimmt oder nicht. Die Patienten müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt einer CT oder CT-Angiographie zur aktiven IPMN-Überwachung gemäß der Standardpraxis der aufnehmenden Institution unterzogen haben. Die CT-Bildgebungsstudie wird verwendet, um die grundlegenden IPMN-Merkmale zu dokumentieren und sicherzustellen, dass es keinen Hinweis auf einen vorbestehenden Bauchspeicheldrüsenkrebs gibt.

Nach der Randomisierung nehmen die Patienten das Studienmedikament oder das Placebo BID für 3 Jahre ein. Sowohl der Studienarzneistoff-Arm als auch der Placebo-Arm werden standardmäßigen Labor-, Röntgen- und endoskopischen Untersuchungen auf IPMN-Progression unterzogen. Alle 6 Monate werden die Patienten einer Bewertung von Serum-CMP, CBC und CA19-9 unterzogen. EUS wird 6 Monate nach der Randomisierung (+/- 4 Wochen) und dann jährlich durchgeführt. CT wird 1 Jahr nach der Randomisierung (+/- 4 Wochen) und dann jährlich durchgeführt. Die Absicht dieser Zeitpläne besteht darin, dass EUS und CT in einem alternierenden 6-Monats-Plan pro Behandlungsstandard durchgeführt werden.

Patienten, Krankenschwestern und Ärzte werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Das Studienmedikament wird den Patienten in der Ambulanz zur Verfügung gestellt oder per Post nach Hause geschickt. Pillentagebücher werden zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikamente bereitgestellt und alle 6 Monate zum Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorge ausgewertet.

Sicherheit und Wirksamkeit werden während des gesamten Behandlungszeitraums bewertet. Die Bewertung auf Komplikationen des Studienmedikaments erfolgt alle zwei Monate per Telefonanruf (zwischen den routinemäßigen Nachuntersuchungen) und bei der routinemäßigen Nachuntersuchung alle 6 Monate durch den behandelnden Chirurgen oder Beauftragten bis zum Ende der Studie. Wenn eine Komplikation festgestellt wird, wird das Studienmedikament abgesetzt. Patientenbewertungen werden halbjährlich für den primären Endpunkt geplant, und außerplanmäßige Bewertungen können durchgeführt werden, um auftretende Symptome oder klinische Bedenken anzugehen.

Die Prüfärzte planen, 200 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren zu gewinnen und werden alle Patienten für weitere 3 Jahre bei einer Gesamtstudiendauer von 5 Jahren beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 21 und 85 (einschließlich) Jahren.

  2. Subjekt hat Hochrisiko-IPMN wie unten definiert.

    1. Patient (zuvor reseziert) hat sich einer partiellen Pankreatektomie für nicht-invasive IPMN unterzogen UND hat neue oder verbleibende Zysten > 1 cm und/oder Patient (zuvor nicht reseziert) hat eine radiologische Läsion der Bauchspeicheldrüse, die mit IPMN übereinstimmt, wie dokumentiert durch:

    2. Zystenflüssigkeit CEA > 192 ng/ml ODER Vorhandensein einer GNAS- oder RNF 43-Mutation in Zystenflüssigkeit festgestellt ODER Bestätigung der Kommunikation mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse durch MRT-Bildgebung UND mindestens eines der folgenden besorgniserregenden Merkmale:

      • Zyste > 2,5 cm
      • Verdickte/verstärkte Zystenwände
      • Hauptgang der Bauchspeicheldrüse > 5 mm
      • Abrupte Kaliberänderung des Pankreasganges mit distaler Atrophie
  3. Die Probanden haben einen ECOG von 0-2
  4. Das Subjekt ist medizinisch in der Lage, sich einem EUS zu unterziehen.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat pathologische Anzeichen eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  2. Das Subjekt nimmt ein systemisches NSAID oder Kortikosteroid 3 oder öfter pro Woche ein.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte oder derzeit bestehende Allergie gegen NSAIDs, Aspirin-induziertes Asthma, Magengeschwüre, nicht-iatrogene Darmperforation oder gastrointestinale Blutungen durch NSAID-Verwendung, für die eine Intervention erforderlich war.
  4. Das Subjekt hat eine anhaltende Vorgeschichte von Niereninsuffizienz (eGFR
  5. Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypasstransplantation innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt.
  6. Diagnose der kongestiven Herzinsuffizienz.
  7. Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung auf jodhaltige Kontrastmittel, die nicht mit einer routinemäßigen Prämedikation vor der Bildgebung behandelt werden kann.
  8. Diagnose für (andere) frühere Malignität (außer in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre und aktive antineoplastische oder Immuntherapie innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
  9. Vorgeschichte eines medizinischen Eingriffs, der die Durchführung eines endoskopischen Ultraschalls verhindern würde (z. B. Roux-en-Y, vorherige totale Gastrektomie).
  10. Das Subjekt stillt oder ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulindac
Die Patienten werden randomisiert, um eine standardmäßige radiologische/endoskopische Überwachung plus Sulindac zu erhalten. Die Sulindac-Anfangsdosis beträgt 200 mg oral 2x täglich. Die Patienten werden das Medikament während der Nachbeobachtung 3 Jahre lang fortsetzen.
Arzneimittel: Sulindac 400 MG
Die Patienten werden randomisiert, um eine standardmäßige radiologische/endoskopische Überwachung plus Sulindac zu erhalten. Die Sulindac-Anfangsdosis beträgt 200 mg oral 2x täglich. Die Randomisierung wird bei Duke durchgeführt und stratifiziert nach (1) dem Vorhandensein einer hochgradigen Dysplasie im operativen pathologischen Bericht und (2) der Verwendung von Metformin zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Patienten erhalten die Studienmedikamente von einem Duke-, MSK-, MGH- oder JHH-Apotheker. Die Patienten werden während der Nachbeobachtung 3 Jahre lang mit dem Medikament/Placebo behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert, um eine standardmäßige radiologische/endoskopische Überwachung plus Placebo zu erhalten. Die Patienten werden während der Nachbeobachtung 3 Jahre lang weiterhin mit Placebo behandelt.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden randomisiert, um eine standardmäßige radiologische/endoskopische Überwachung plus Sulindac zu erhalten. Die Sulindac-Anfangsdosis beträgt 200 mg oral 2x täglich. Die Randomisierung wird bei Duke durchgeführt und stratifiziert nach (1) dem Vorhandensein einer hochgradigen Dysplasie im operativen pathologischen Bericht und (2) der Verwendung von Metformin zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Patienten erhalten die Studienmedikamente von einem Duke-, MSK-, MGH- oder JHH-Apotheker. Die Patienten werden während der Nachbeobachtung 3 Jahre lang mit dem Medikament/Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit IPMN-Progression, gemessen anhand einer Kombination aus mehreren Indikatoren
Zeitfenster: 3 Jahre

Bei Patienten wird eine Progression festgestellt, wenn sie:

  1. Neue zystische Läsion(en) der Bauchspeicheldrüse > 1 cm im Durchmesser (oder anfängliche Läsion(en) 1 cm),
  2. Verdoppelung des Durchmessers einer vorbestehenden Zyste, die anfänglich ≥5 mm misst
  3. Vergrößerung des Durchmessers des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse um >3 mm
  4. Resektion der Bauchspeicheldrüse
  5. Die Entwicklung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Zystenprogression, gemessen anhand von Röntgenbildern
Zeitfenster: 3 Jahre
1. Alle anfänglichen und nachfolgenden Röntgenaufnahmen werden quantitativ auf radiologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Progression untersucht. Unter Verwendung eines kürzlich beschriebenen Radiomics-Ansatzes zur Bewertung der Bildgebung bei Patienten mit IPMN werden die Forscher den Satz von 256 Bildgebungsmerkmalen weiter untersuchen, die die Variation in den radiologischen Verstärkungsmustern (d. h. Heterogenität). Unter Verwendung von Bildanalysetechniken leiten die Ermittler quantitative Messungen der Zystenwand ab und bestimmen das Vorhandensein und den Grad fester verstärkender Komponenten, die auf Malignität hindeuten.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Entzündungsmarker-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
2. Zystenflüssigkeit, die zum Zeitpunkt der jährlichen EUS oder chirurgischen Resektion gewonnen wird, wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Analyse von Entzündungsmarkern der Zystenflüssigkeit ein Fortschreiten erkennen kann. Mithilfe einer Antikörper-Bead-Array-Analyse wird beurteilt, ob zuvor entwickelte Biomarkermodelle für Hochrisiko-IPMN (IL-4/sFASL und MMP-9/CA72-4) Patienten mit einem erhöhten Risiko einer radiologischen Progression identifizieren können. Zur Validierung der Zystenflüssigkeitsanalyse wird Archivgewebe gesammelt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Allen, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur durch Veröffentlichung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IPMN

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