Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av progresjon til bukspyttkjertelkreftprøve (3P-C-prøven)

2. september 2026 oppdatert av: Duke University

Forebygging av en uhelbredelig sykdom: Forebygging av progresjon til bukspyttkjertelkreftprøve (3P-C-prøven)

Dette er en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av pasienter med høyrisiko intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i bukspyttkjertelen. Hovedmålet er å evaluere effekten av sulindac på tilstedeværelse eller fravær av progresjon av IPMN etter 3 års behandling.

Pasienter uten kontraindikasjoner vil bli vurdert å være kvalifiserte og vil bli pålagt å ha en tverrsnittsavbildningsstudie av bukspyttkjertelen (pankreasprotokoll CT eller CT-angiogram av bukspyttkjertelen) innen 3 måneder etter studiestart for å dokumentere gjenværende IPMN og for å utelukke evt. bevis på kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sulindac (200 mg p.o. BID) pluss standard radiografisk og endoskopisk overvåking eller placebo pluss standard radiografisk og endoskopisk overvåking. Randomisering vil bli stratifisert etter (1) om pasienten hadde høygradig dysplasi identifisert i den første reseksjonsprøven (kun reseksjonerte pasienter) og (2) om pasienten tar metformin på randomiseringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av pasienter som har høyrisiko intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i bukspyttkjertelen. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte og stratifisert etter om pasienten hadde høygradig dysplasi (ja vs. nei vs. ingen reseksjon) identifisert i den første reseksjonsprøven (for reseksjonspersoner), og hvorvidt pasienten tar metformin på randomiseringstidspunktet. Pasienter vil bli pålagt å ha gjennomgått et CT- eller CT-angiogram for IPMN aktiv overvåking i samsvar med standard praksis ved den innskrivende institusjonen innen 3 måneder etter studiestart. CT-avbildningsstudien vil bli brukt til å dokumentere baseline IPMN-karakteristikker og for å sikre at det ikke er bevis på en allerede eksisterende kreft i bukspyttkjertelen.

Etter randomisering vil pasienter ta studiemedikamentet eller placebo BID i 3 år. Både studiemedikamentarmen og placeboarmen vil gjennomgå standard laboratorie-, radiografisk og endoskopisk vurdering for IPMN-progresjon. Hver 6. måned vil pasienter gjennomgå en vurdering av serum CMP, CBC og CA19-9. EUS vil bli utført 6 måneder etter randomisering (+/- 4 uker) og deretter årlig. CT vil bli utført 1 år etter randomisering (+/- 4 uker) og deretter årlig. Hensikten med disse tidspunktene er å ha EUS og CT på en vekslende 6-måneders tidsplan per standard behandling.

Pasienter, sykepleiere og leger vil bli blindet for randomiseringen. Studiemedisin vil bli gitt til pasienter i poliklinikken eller sendt til deres hjem. Pilledagbøker vil bli gitt på tidspunktet da studiemedikamentene gis og vil bli evaluert hver 6. måned, på tidspunktet for rutinemessig oppfølging.

Sikkerhet og effekt vil bli vurdert gjennom hele behandlingsperioden. Vurdering for studiemedisinske komplikasjoner vil bli gjort ved telefonsamtale annenhver måned (mellom rutineoppfølging) og ved rutinemessig oppfølging hver 6. måned av behandlende kirurg eller utpekt, frem til slutten av studien. Hvis en komplikasjon blir identifisert, vil studiemedisinen bli avbrutt. Pasientevalueringer vil bli planlagt halvårlig for det primære endepunktet, og evalueringer utenfor planen kan gjøres for å adressere symptomer eller kliniske bekymringer etter hvert som de oppstår.

Etterforskerne planlegger å akkumulere 200 pasienter i løpet av en periode på 2 år og vil følge alle pasienter i ytterligere 3 år, i en total prøveperiode på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne mellom 21 og 85 år (inklusive).

  2. Emnet har høyrisiko IPMN som definert nedenfor.

    1. Pasient (tidligere reseksjonert) har gjennomgått delvis pankreatektomi for ikke-invasiv IPMN OG har ny eller gjenværende cyste(r) > 1 cm og/eller pasient (ikke tidligere resekert) har en røntgenologisk lesjon av bukspyttkjertelen i samsvar med IPMN som dokumentert av:

    2. Cystevæske CEA > 192 ng/ml ELLER tilstedeværelse av GNAS- eller RNF 43-mutasjon notert i cystevæske ELLER MR-avbildning bekreftelse på kommunikasjon med hovedbukspyttkjertelkanalen OG minst ett av følgende bekymringsfulle trekk:

      • Cyste > 2,5 cm
      • Tykkede/forsterkende cystevegger
      • Hovedbukspyttkjertelkanal > 5mm
      • Brå endring i kaliber av bukspyttkjertelkanalen med distal atrofi
  3. Forsøkspersoner har ECOG på 0-2
  4. Personen er medisinsk skikket til å gjennomgå EUS.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder eller er i stand til å bli gravide, må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studiens lengde.
  6. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har patologiske bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Pasienten tar et systemisk NSAID eller kortikosteroid 3 eller flere ganger i uken.
  3. Personen har en kjent historie med eller allerede eksisterende allergi mot NSAIDs, aspirinindusert astma, magesår, ikke-iatrogen intestinal perforasjon eller gastrointestinal blødning fra bruk av NSAID som intervensjon var nødvendig.
  4. Personen har en pågående historie med nyresvikt (eGFR
  5. Hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon innen seks måneder etter studiestart.
  6. Diagnose av kongestiv hjertesvikt.
  7. Alvorlig bivirkning av jodholdige kontrastmidler som ikke kan håndteres med rutinepremedisinering før bildebehandling.
  8. Diagnose for (annet) tidligere malignitet (unntatt in situ og ikke-melanom hudkreft) innen de siste 3 årene og aktivt mottatt antineoplastisk eller immunterapi innen 90 dager etter randomisering.
  9. Historie om medisinsk prosedyre som ville forhindre at en endoskopisk ultralyd ble utført (som Roux-en-Y, tidligere total gastrectomy).
  10. Personen er ammende eller gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulindac
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard radiografisk/endoskopisk overvåking pluss sulindak. Startdosen av sulindac er 200 mg gjennom munnen 2 ganger daglig. Pasienter vil fortsette med legemidlet i 3 år under oppfølging.
Legemiddel: Sulindac 400 MG
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard radiografisk/endoskopisk overvåking pluss sulindak. Startdosen av sulindac er 200 mg gjennom munnen 2 ganger daglig. Randomisering vil bli utført på Duke og stratifisert av (1) tilstedeværelsen av høygradig dysplasi på den operative patologiske rapporten og (2) bruk av metformin på tidspunktet for registrering. Pasientene vil få utlevert studiemedikamentene av en farmasøyt fra Duke, MSK, MGH eller JHH. Pasienter vil fortsette med medikament/placebo i 3 år under oppfølging.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard radiografisk/endoskopisk overvåking pluss placebo. Pasientene vil fortsette med placebo i 3 år under oppfølgingen.
Annen: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard radiografisk/endoskopisk overvåking pluss sulindak. Startdosen av sulindac er 200 mg gjennom munnen 2 ganger daglig. Randomisering vil bli utført på Duke og stratifisert av (1) tilstedeværelsen av høygradig dysplasi på den operative patologiske rapporten og (2) bruk av metformin på tidspunktet for registrering. Pasientene vil få utlevert studiemedikamentene av en farmasøyt fra Duke, MSK, MGH eller JHH. Pasienter vil fortsette med medikament/placebo i 3 år under oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med IPMN-progresjon målt ved en sammensetning av flere indikatorer
Tidsramme: 3 år

Pasienter vil være fast bestemt på å ha utviklet seg hvis de har:

  1. Ny(e) cystisk(e) lesjon(er) i bukspyttkjertelen >1 cm i diameter (eller initial(e) lesjon(er) 1cm),
  2. Dobling av diameteren til en eksisterende cyste som opprinnelig måler ≥5 mm
  3. Økning i diameter av hovedbukspyttkjertelkanalen med >3 mm
  4. Pankreasreseksjon
  5. Utviklingen av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med cysteprogresjon målt ved røntgenbilder
Tidsramme: 3 år
1. All innledende og oppfølgende røntgenavbildning vil bli kvantitativt vurdert for radiografiske endringer forbundet med progresjon. Ved å bruke en nylig beskrevet radiomikrisk tilnærming til evaluering av bildebehandling hos pasienter med IPMN, vil etterforskerne utforske settet av 256 bildefunksjoner som bredt beskriver variasjon i radiografiske forbedringsmønstre (dvs. heterogenitet). Ved hjelp av bildeanalyseteknikker vil etterforskerne utlede kvantitative målinger av cysteveggen og bestemme tilstedeværelsen og graden av solid forsterkende komponent som tyder på malignitet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med inflammatorisk markørprogresjon
Tidsramme: 3 år
2. Cystevæske oppnådd på tidspunktet for årlig EUS eller kirurgisk reseksjon vil bli brukt for å avgjøre om cystevæske inflammatorisk markøranalyse kan identifisere progresjon. Antibody bead array-analyse vil bli brukt for å vurdere om tidligere utviklede biomarkørmodeller for høyrisiko IPMN (IL-4/sFASL og MMP-9/CA72-4) kan identifisere pasienter med økt risiko for radiografisk progresjon. Arkivvev vil bli samlet inn for å validere cystevæskeanalyse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Allen, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt gjennom publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere