Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Предотвращение прогрессирования рака поджелудочной железы» (Испытание 3P-C)

2 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Предотвращение неизлечимой болезни: исследование предотвращения прогрессирования рака поджелудочной железы (испытание 3P-C)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с внутрипротоковыми папиллярно-муцинозными новообразованиями (ВПМО) поджелудочной железы высокого риска. Основная цель — оценить влияние сулиндака на наличие или отсутствие прогрессирования ВПЯН через 3 года лечения.

Пациенты без противопоказаний будут считаться подходящими, и им будет необходимо пройти поперечное визуализирующее исследование поджелудочной железы (протокол КТ поджелудочной железы или КТ-ангиограмма поджелудочной железы) в течение 3 месяцев после включения в исследование для документирования остаточных IPMN и исключения любых свидетельство рака поджелудочной железы. Пациенты будут рандомизированы для получения либо сулиндака (200 мг перорально два раза в день) плюс стандартное рентгенографическое и эндоскопическое наблюдение, либо плацебо плюс стандартное рентгенографическое и эндоскопическое наблюдение. Рандомизация будет стратифицирована по (1) тому, была ли у пациента дисплазия высокой степени, выявленной в исходном образце резекции (только резецированные пациенты), и (2) тому, принимает ли пациент метформин во время рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с участием пациентов с внутрипротоковыми папиллярно-муцинозными новообразованиями (ВПМО) поджелудочной железы высокого риска. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и стратифицированы в зависимости от того, была ли у пациента дисплазия высокой степени (да, нет или нет). без резекции), выявленные в исходном образце резекции (для резецированных субъектов), и принимает ли пациент метформин во время рандомизации. Пациенты должны будут пройти КТ или КТ-ангиограмму для активного наблюдения IPMN в соответствии со стандартной практикой в ​​зачисленном учреждении в течение 3 месяцев после включения в исследование. КТ-исследование будет использоваться для документирования исходных характеристик IPMN и для гарантии отсутствия признаков ранее существовавшего рака поджелудочной железы.

После рандомизации пациенты будут принимать исследуемый препарат или плацебо два раза в день в течение 3 лет. Как в группе исследуемого препарата, так и в группе плацебо будет проведена стандартная лабораторная, радиографическая и эндоскопическая оценка прогрессирования IPMN. Каждые 6 месяцев пациенты будут проходить оценку сывороточного CMP, CBC и CA19-9. ЭУС будет проводиться через 6 месяцев после рандомизации (+/- 4 недели), а затем ежегодно. КТ будет проводиться через 1 год после рандомизации (+/- 4 недели), а затем ежегодно. Цель этих сроков состоит в том, чтобы ЭУЗИ и КТ проводились по чередующемуся 6-месячному графику в соответствии со стандартом лечения.

Пациенты, медсестры и врачи не будут осведомлены о рандомизации. Исследуемый препарат будет предоставлен пациентам в амбулаторной клинике или отправлен по почте на дом. Дневники приема таблеток будут предоставлены во время приема исследуемых препаратов и будут оцениваться каждые 6 месяцев во время планового наблюдения.

Безопасность и эффективность будут оцениваться на протяжении всего периода лечения. Оценка осложнений исследуемого препарата будет проводиться по телефону раз в два месяца (в промежутках между плановым последующим наблюдением) и при плановом последующем наблюдении каждые 6 месяцев лечащим хирургом или уполномоченным лицом до конца исследования. При выявлении осложнений прием исследуемого препарата будет прекращен. Оценки пациентов будут планироваться два раза в год для достижения первичной конечной точки, а внеплановые оценки могут проводиться для устранения симптомов или клинических проблем по мере их возникновения.

Исследователи планируют набрать 200 пациентов в течение 2 лет и будут наблюдать за всеми пациентами в течение 3 дополнительных лет, при общей продолжительности исследования 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 (включительно) лет.

  2. Субъект имеет IPMN высокого риска, как определено ниже.

    1. Пациент (ранее резецированный) перенес частичную резекцию поджелудочной железы по поводу неинвазивного ВПМН И имеет новую или остаточную кисту (кисты) > 1 см и/или Пациент (ранее не резецированный) имеет рентгенографическое поражение поджелудочной железы, соответствующее ВПМН, что подтверждается:

    2. Кистозный секрет CEA > 192 нг/мл ИЛИ наличие мутации GNAS или RNF 43 в кистозном содержимом ИЛИ МРТ-подтверждение сообщения с главным протоком поджелудочной железы И по крайней мере один из следующих тревожных признаков:

      • Киста > 2,5 см
      • Утолщение/увеличение стенок кисты
      • Главный проток поджелудочной железы > 5 мм
      • Резкое изменение диаметра панкреатического протока с дистальной атрофией
  3. Субъекты имеют ECOG 0-2
  4. Субъект по состоянию здоровья подходит для проведения ЭУЗИ.
  5. Субъекты женского пола, способные к деторождению или способные забеременеть, должны быть готовы использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  6. Субъект может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть патологические признаки аденокарциномы поджелудочной железы.
  2. Субъект принимает системные НПВП или кортикостероиды 3 или более раз в неделю.
  3. Субъект имеет известную историю или существующую в настоящее время аллергию на НПВП, астму, вызванную аспирином, язву желудка, неятрогенную перфорацию кишечника или желудочно-кишечное кровотечение из-за использования НПВП, по поводу которых требовалось вмешательство.
  4. Субъект имеет постоянную историю почечной недостаточности (рСКФ
  5. Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение шести месяцев после включения в исследование.
  6. Диагностика застойной сердечной недостаточности.
  7. Тяжелая побочная реакция на йодсодержащие контрастные вещества, которая не может быть купирована обычной премедикацией перед визуализацией.
  8. Диагноз (другого) предшествующего злокачественного новообразования (за исключением in situ и немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 3 лет и активное получение противоопухолевой или иммунотерапии в течение 90 дней после рандомизации.
  9. История медицинской процедуры, которая помешала бы проведению эндоскопического УЗИ (например, Roux-en-Y, предшествовавшая тотальная гастрэктомия).
  10. Субъект кормит грудью или беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулиндак
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного рентгенографического/эндоскопического наблюдения плюс сулиндак. Начальная доза сулиндака составляет 200 мг внутрь 2 раза в сутки. Пациенты будут продолжать прием препарата в течение 3 лет во время последующего наблюдения.
Лекарство: Сулиндак 400 мг
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного рентгенографического/эндоскопического наблюдения плюс сулиндак. Начальная доза сулиндака составляет 200 мг внутрь 2 раза в сутки. Рандомизация будет проведена в Университете Дьюка и стратифицирована по (1) наличию дисплазии высокой степени в операционном патологоанатомическом отчете и (2) использованию метформина на момент включения. Пациентам будут предоставлены исследуемые препараты фармацевтом Duke, MSK, MGH или JHH. Пациенты будут продолжать прием препарата/плацебо в течение 3 лет во время последующего наблюдения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного рентгенографического/эндоскопического наблюдения плюс плацебо. Пациенты будут продолжать плацебо в течение 3 лет во время последующего наблюдения.
Другой: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного рентгенографического/эндоскопического наблюдения плюс сулиндак. Начальная доза сулиндака составляет 200 мг внутрь 2 раза в сутки. Рандомизация будет проведена в Университете Дьюка и стратифицирована по (1) наличию дисплазии высокой степени в операционном патологоанатомическом отчете и (2) использованию метформина на момент включения. Пациентам будут предоставлены исследуемые препараты фармацевтом Duke, MSK, MGH или JHH. Пациенты будут продолжать прием препарата/плацебо в течение 3 лет во время последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прогрессированием ВПМН по совокупности нескольких показателей
Временное ограничение: 3 года

Пациенты будут считаться прогрессирующими, если у них:

  1. Новое кистозное(ые) образование(я) поджелудочной железы >1 см в диаметре (или исходное(ые) образование(я) 1см),
  2. Удвоение диаметра любой ранее существовавшей кисты размером ≥5 мм.
  3. Увеличение диаметра главного панкреатического протока более чем на 3 мм.
  4. Резекция поджелудочной железы
  5. Развитие аденокарциномы поджелудочной железы
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прогрессированием кисты по рентгенологическим изображениям
Временное ограничение: 3 года
1. Все первоначальные и последующие рентгенографические изображения будут количественно оцениваться на предмет рентгенографических изменений, связанных с прогрессированием. Используя недавно описанный радиомикологический подход к оценке визуализации у пациентов с ВПМН, исследователи дополнительно изучат набор из 256 характеристик визуализации, которые в широком смысле описывают вариации паттернов рентгенографического усиления (т.е. неоднородность). Используя методы анализа изображений, исследователи получат количественные измерения стенки кисты и определят наличие и степень твердого усиливающего компонента, свидетельствующего о злокачественности.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прогрессированием воспалительного маркера
Временное ограничение: 3 года
2. Жидкость кисты, полученная во время ежегодного ЭУЗИ или хирургической резекции, будет использоваться для определения того, может ли анализ маркеров воспаления кистозной жидкости выявить прогрессирование. Анализ матрицы шариков антител будет использоваться для оценки того, могут ли ранее разработанные модели биомаркеров для IPMN высокого риска (IL-4/sFASL и MMP-9/CA72-4) выявлять пациентов с повышенным риском рентгенологического прогрессирования. Архивная ткань будет собрана для подтверждения анализа жидкости кисты.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Allen, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы только через публикацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться