Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of progression to pancreatic cancer Trial (3P-C Trial)

2 september 2026 uppdaterad av: Duke University

Förebyggande av en obotlig sjukdom: Förebyggande av progression till bukspottkörtelcancerförsök (3P-C-försöket)

Detta är en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av patienter med högrisk intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) i bukspottkörteln. Det primära målet är att utvärdera effekten av sulindak på förekomst eller frånvaro av progression av IPMN efter 3 års behandling.

Patienter utan kontraindikationer kommer att anses vara berättigade och kommer att behöva genomgå en tvärsnittsundersökning av bukspottkörteln (pankreasprotokoll CT eller CT-angiogram av bukspottkörteln) inom 3 månader efter studiestart för att dokumentera kvarvarande IPMN och för att utesluta eventuella bevis på cancer i bukspottkörteln. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen sulindak (200 mg p.o. BID) plus standard röntgen- och endoskopisk övervakning eller placebo plus standard röntgen- och endoskopisk övervakning. Randomisering kommer att stratifieras efter (1) om patienten hade höggradig dysplasi identifierad i det initiala resektionsprovet (endast resekerade patienter) och (2) om patienten tar metformin vid tidpunkten för randomiseringen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av patienter som har högrisk intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) i bukspottkörteln. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt och stratifieras efter om patienten hade höggradig dysplasi (ja vs. nej vs. ingen resektion) identifierats i det initiala resektionsprovet (för resektionerade försökspersoner), och om patienten tar metformin eller inte vid tidpunkten för randomiseringen. Patienterna kommer att behöva genomgå ett CT- eller CT-angiogram för aktiv IPMN-övervakning i enlighet med standardpraxis vid den inskrivande institutionen inom 3 månader från studiestart. CT-avbildningsstudien kommer att användas för att dokumentera baseline IPMN-egenskaper och för att säkerställa att det inte finns några bevis på en redan existerande pankreascancer.

Efter randomisering kommer patienterna att ta studieläkemedlet eller placebo två gånger dagligen i 3 år. Både studieläkemedelsarmen och placeboarmen kommer att genomgå standardlaboratorie-, radiografisk och endoskopisk bedömning för IPMN-progression. Var sjätte månad kommer patienter att genomgå en bedömning av serum CMP, CBC och CA19-9. EUS kommer att utföras 6 månader efter randomisering (+/- 4 veckor) och därefter årligen. CT kommer att utföras 1 år efter randomisering (+/- 4 veckor) och därefter årligen. Avsikten med dessa tidpunkter är att ha EUS och CT på ett alternerande 6-månadersschema per vårdstandard.

Patienter, sjuksköterskor och läkare kommer att bli blinda för randomiseringen. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas patienter på polikliniken eller skickas till deras hem. Pillerdagböcker kommer att tillhandahållas vid tidpunkten då studieläkemedlen ges och kommer att utvärderas var sjätte månad, vid tidpunkten för rutinuppföljning.

Säkerhet och effekt kommer att bedömas under hela behandlingsperioden. Bedömning av studieläkemedelskomplikationer kommer att göras via telefonsamtal varannan månad (mellan rutinmässig uppföljning) och vid rutinuppföljning var sjätte månad av den behandlande kirurgen eller utsedda, fram till slutet av studien. Om en komplikation identifieras kommer studieläkemedlet att avbrytas. Patientutvärderingar kommer att schemaläggas vartannat år för det primära effektmåttet och utvärderingar utanför schemat kan göras för att hantera symtom eller kliniska problem när de uppstår.

Utredarna planerar att samla in 200 patienter under en period av 2 år och kommer att följa alla patienter i ytterligare 3 år, under en total prövningstid på 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är en man eller kvinna mellan 21 och 85 år (inklusive).

  2. Ämnet har högrisk IPMN enligt definitionen nedan.

    1. Patienten (tidigare resekterad) har genomgått partiell pankreatektomi för icke-invasiv IPMN OCH har ny eller kvarvarande cysta > 1 cm och/eller patienten (ej tidigare resekerad) har en röntgenskada i bukspottkörteln som överensstämmer med IPMN enligt dokumentation av:

    2. Cystavätska CEA > 192 ng/ml ELLER närvaro av GNAS- eller RNF 43-mutation noterad i cystavätska ELLER MRT-avbildning bekräftelse på kommunikation med huvudbukspottkörtelkanalen OCH åtminstone en av följande oroande egenskaper:

      • Cysta > 2,5 cm
      • Förtjockade/förstärkande cystväggar
      • Huvudbukspottkörtelkanal > 5 mm
      • Plötslig förändring i kaliber av pankreaskanalen med distal atrofi
  3. Försökspersoner har ECOG på 0-2
  4. Försökspersonen är medicinskt lämplig att genomgå EUS.
  5. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder eller kan bli gravida måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel under hela studiens längd.
  6. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har patologiska bevis på pankreasadenokarcinom.
  2. Patienten tar ett systemiskt NSAID eller kortikosteroid 3 eller fler gånger i veckan.
  3. Personen har en känd historia av eller för närvarande existerande allergi mot NSAID, aspirininducerad astma, magsår, icke-iatrogen tarmperforation eller gastrointestinala blödningar från NSAID-användning för vilka intervention krävdes.
  4. Personen har en pågående historia av njurinsufficiens (eGFR
  5. Hjärtinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation inom sex månader från studiestart.
  6. Diagnos av kronisk hjärtsvikt.
  7. Allvarliga biverkningar av jodhaltiga kontrastmedel som inte kan hanteras med rutinmässig premedicinering före bildbehandling.
  8. Diagnos för (annan) tidigare malignitet (förutom in situ och icke-melanom hudcancer) under de senaste 3 åren och aktivt mottagande av antineoplastisk eller immunterapi inom 90 dagar efter randomisering.
  9. Historik med medicinska ingrepp som skulle förhindra att ett endoskopiskt ultraljud utförs (som Roux-en-Y, tidigare total gastrectomy).
  10. Försökspersonen är ammande eller gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulindac
Patienterna kommer att randomiseras för att få standard röntgen/endoskopisk övervakning plus sulindak. Startdosen för sulindac är 200 mg genom munnen 2 gånger dagligen. Patienterna kommer att fortsätta läkemedlet i 3 år under uppföljningen.
Läkemedel: Sulindac 400 MG
Patienterna kommer att randomiseras för att få standard röntgen/endoskopisk övervakning plus sulindak. Startdosen för sulindac är 200 mg genom munnen 2 gånger dagligen. Randomisering kommer att utföras på Duke och stratifieras av (1) närvaron av höggradig dysplasi på den operativa patologiska rapporten och (2) användningen av metformin vid tidpunkten för inskrivningen. Patienterna kommer att få studieläkemedlen av en Duke-, MSK-, MGH- eller JHH-farmaceut. Patienterna kommer att fortsätta med läkemedel/placebo i 3 år under uppföljningen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras för att få standard röntgen/endoskopisk övervakning plus placebo. Patienterna kommer att fortsätta med placebo i 3 år under uppföljningen.
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras för att få standard röntgen/endoskopisk övervakning plus sulindak. Startdosen för sulindac är 200 mg genom munnen 2 gånger dagligen. Randomisering kommer att utföras på Duke och stratifieras av (1) närvaron av höggradig dysplasi på den operativa patologiska rapporten och (2) användningen av metformin vid tidpunkten för inskrivningen. Patienterna kommer att få studieläkemedlen av en Duke-, MSK-, MGH- eller JHH-farmaceut. Patienterna kommer att fortsätta med läkemedel/placebo i 3 år under uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med IPMN-progression mätt med en sammansättning av flera indikatorer
Tidsram: 3 år

Patienter kommer att bestämmas ha utvecklats om de har:

  1. Ny(a) cystisk lesion(er) i bukspottkörteln >1 cm i diameter (eller initial(a) lesion(er) 1cm),
  2. Fördubbling av diametern på en befintlig cysta som initialt mäter ≥5 mm
  3. Öka diametern på huvudbukspottkörteln med >3 mm
  4. Bukspottkörtelresektion
  5. Utvecklingen av adenokarcinom i bukspottkörteln
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med cystaprogression mätt med röntgenbilder
Tidsram: 3 år
1. All initial och uppföljande röntgenavbildning kommer att bedömas kvantitativt för röntgenförändringar i samband med progression. Med hjälp av en nyligen beskriven radiomikrisk metod för utvärdering av avbildning hos patienter med IPMN, kommer utredarna att ytterligare utforska uppsättningen av 256 avbildningsfunktioner som brett beskriver variationen i radiografiska förbättringsmönster (dvs. heterogenitet). Med hjälp av bildanalystekniker kommer utredarna att härleda kvantitativa mätningar av cystväggen och kommer att bestämma närvaron och graden av fast förstärkande komponent som tyder på malignitet.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med inflammatorisk markörprogression
Tidsram: 3 år
2. Cystavätska som erhålls vid tidpunkten för årlig EUS eller kirurgisk resektion kommer att användas för att avgöra om analys av cystavätskans inflammatoriska markör kan identifiera progression. Antibody bead array-analys kommer att användas för att bedöma om tidigare utvecklade biomarkörmodeller för högrisk IPMN (IL-4/sFASL och MMP-9/CA72-4) kan identifiera patienter med ökad risk för radiografisk progression. Arkivvävnad kommer att samlas in för att validera cystvätskeanalys.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Allen, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas genom publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera