Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák előrehaladásának megelőzése – próba (A 3P-C próba)

2026. szeptember 2. frissítette: Duke University

A gyógyíthatatlan betegség megelőzése: A hasnyálmirigyrák előrehaladásának megelőzése - próba (A 3P-C próba)

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hasnyálmirigy magas kockázatú intraductalis papilláris mucinosus neoplazmájában (IPMN) szenvedő betegeken. Az elsődleges cél a sulindak hatásának értékelése az IPMN progressziójának meglétére vagy hiányára 3 éves kezelés után.

Azok a betegek, akiknek nincs ellenjavallata, alkalmasnak minősülnek, és a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül el kell végezniük a hasnyálmirigy keresztmetszeti képalkotó vizsgálatát (hasnyálmirigy-protokoll CT vagy CT angiogram a hasnyálmirigyről) a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, hogy dokumentálják a maradék IPMN-eket, és kizárjanak hasnyálmirigyrák bizonyítéka. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy sulindacot (200 mg p.o. BID) és standard radiográfiás és endoszkópos megfigyelést kapjanak, vagy placebót plusz standard radiográfiás és endoszkópos felügyeletet kapjanak. A randomizálást aszerint kell rétegezni, hogy (1) a páciensnél volt-e magas fokú diszplázia a kezdeti reszekciós mintában (csak a reszekált betegeknél), és (2) hogy a páciens metformint szed-e a randomizálás időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknél magas kockázatú hasnyálmirigy intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) szenved. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és aszerint osztályozzák, hogy volt-e magas fokú diszpláziája (igen vs. nem vs. nincs reszekció) azonosítottak a kezdeti reszekciós mintában (reszekált alanyok esetében), és hogy a beteg szed-e metformint a randomizálás időpontjában. A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül a betegeknek CT-n vagy CT-angiogramon kell részt venniük az aktív IPMN-ellenőrzés céljából, a beiratkozó intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően. A CT képalkotó vizsgálatot az IPMN alapjellemzőinek dokumentálására és annak biztosítására fogják használni, hogy nincs bizonyíték a már meglévő hasnyálmirigyrákra.

A randomizálást követően a betegek 3 évig kétszer szedik a vizsgált gyógyszert vagy placebót. Mind a vizsgált gyógyszer-, mind a placebo-karon standard laboratóriumi, radiográfiás és endoszkópos értékelést végeznek az IPMN progressziója szempontjából. 6 havonta a betegek szérum CMP-, CBC- és CA19-9-értékelésen esnek át. Az EUS-t 6 hónappal a randomizálás után (+/- 4 hét), majd évente végzik el. A CT-t a randomizálás után 1 évvel (+/- 4 hét), majd évente végezzük el. Ezeknek az időzítéseknek az a célja, hogy az EUS és a CT váltakozó 6 hónapos ütemezésben történjen standard ellátásonként.

A betegek, az ápolók és az orvosok vakok lesznek a randomizációval szemben. A vizsgálati gyógyszert a betegek a járóbeteg-klinikán kapják meg, vagy postán házhoz szállítják. A tablettanaplókat a vizsgálati gyógyszerek beadásakor biztosítják, és 6 havonta, a rutin nyomon követés idején értékelik.

A biztonságosságot és a hatékonyságot a kezelés teljes időtartama alatt értékelik. A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos szövődmények felmérését telefonon minden második hónapban (a rutin utánkövetések között) és a kezelő sebész vagy megbízott 6 havonta rutin utánkövetése során végzi el a vizsgálat végéig. Ha szövődményt azonosítanak, a vizsgálati gyógyszert leállítják. A betegek értékelését kétévente ütemezzük az elsődleges végpont tekintetében, és a menetrenden kívüli értékelésekre kerülhet sor a tünetek vagy a felmerülő klinikai aggályok kezelésére.

A vizsgálók azt tervezik, hogy 200 beteget gyűjtenek 2 év alatt, és további 3 évig minden beteget követnek, a teljes vizsgálati időtartam 5 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 21 és 85 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.

  2. Az alany az alábbiakban meghatározott magas kockázatú IPMN-nel rendelkezik.

    1. A (korábban reszekált) betegen részleges hasnyálmirigy-eltávolítás esett át non-invazív IPMN miatt, ÉS 1 cm-nél nagyobb új vagy maradék cisztája(i) van, és/vagy a (korábban nem reszekált) beteg hasnyálmirigy-sérülése az IPMN-nek megfelelő, az alábbiak szerint dokumentálva:

    2. Ciszta folyadék CEA > 192 ng/ml VAGY GNAS vagy RNF 43 mutáció jelenléte a ciszta folyadékban VAGY MRI képalkotással igazolja a kommunikációt a fő hasnyálmirigycsatornával ÉS az alábbi aggasztó jellemzők közül legalább egy:

      • Ciszta > 2,5 cm
      • Megvastagodott/megnövelt cisztafalak
      • Fő hasnyálmirigy-csatorna > 5 mm
      • A hasnyálmirigy-csatorna kaliberének hirtelen megváltozása disztális atrófiával
  3. Az alanyok ECOG értéke 0-2
  4. Az alany egészségügyileg alkalmas az EUS-re.
  5. A fogamzóképes korú vagy teherbeeső női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak kóros bizonyítékai vannak a hasnyálmirigy-adenokarcinómára.
  2. Az alany hetente háromszor vagy többször szed szisztémás NSAID-ot vagy kortikoszteroidot.
  3. Az alanynak ismert vagy jelenleg fennálló allergiája van NSAID-okra, aszpirin által kiváltott asztmára, gyomorfekélyre, nem iatrogén eredetű bélperforációra vagy NSAID-használat miatti gyomor-bélrendszeri vérzésre, amely beavatkozást igényelt.
  4. Az alanynak jelenleg is veseelégtelensége (eGFR
  5. Szívinfarktus vagy koszorúér bypass beültetés a vizsgálatba lépést követő hat hónapon belül.
  6. Pangásos szívelégtelenség diagnózisa.
  7. Súlyos gyógyszermellékhatás a jódtartalmú kontrasztanyagokra, amely nem kezelhető rutin premedikációval a képalkotás előtt.
  8. (Egyéb) korábbi rosszindulatú daganatok diagnózisa (kivéve in situ és nem melanómás bőrrákokat) az elmúlt 3 évben, és a randomizálást követő 90 napon belül aktív daganatellenes vagy immunterápiában részesült.
  9. Orvosi eljárás, amely megakadályozza az endoszkópos ultrahang elvégzését (például Roux-en-Y, korábbi teljes gyomoreltávolítás).
  10. Az alany szoptató vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sulindac
A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard radiográfiai/endoszkópos felügyeletre, valamint sulindacra. A sulindac kezdő adagja 200 mg szájon át naponta kétszer. A betegek a követés alatt 3 évig folytatják a gyógyszeres kezelést.
Drog: Sulindac 400 MG
A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard radiográfiai/endoszkópos felügyeletre, valamint sulindacra. A sulindac kezdő adagja 200 mg szájon át naponta kétszer. A véletlenszerű besorolást a Duke-ban végzik el, és a rétegezést (1) a magas fokú diszplázia jelenléte alapján végzik az operatív patológiai jelentésben, és (2) a beiratkozáskor alkalmazott metformint. A betegek számára a vizsgálati gyógyszereket egy Duke, MSK, MGH vagy JHH gyógyszerész fogja biztosítani. A betegek 3 évig folytatják a gyógyszert/placebót a követés alatt.
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy standard radiográfiai/endoszkópos megfigyelésben részesüljenek, plusz placebót kapjanak. A betegek a placebót 3 évig folytatják a követés alatt.
Egyéb: Placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard radiográfiai/endoszkópos felügyeletre, valamint sulindacra. A sulindac kezdő adagja 200 mg szájon át naponta kétszer. A véletlenszerű besorolást a Duke-ban végzik el, és a rétegezést (1) a magas fokú diszplázia jelenléte alapján végzik az operatív patológiai jelentésben, és (2) a beiratkozáskor alkalmazott metformint. A betegek számára a vizsgálati gyógyszereket egy Duke, MSK, MGH vagy JHH gyógyszerész fogja biztosítani. A betegek 3 évig folytatják a gyógyszert/placebót a követés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPMN-progresszióban szenvedő betegek százalékos aránya több mutatóból álló összetett mérés alapján
Időkeret: 3 év

A betegek előrehaladását akkor állapítják meg, ha:

  1. 1 cm-nél nagyobb átmérőjű hasnyálmirigy új cisztás elváltozás(ok) (vagy 1 cm-nél nagyobb kezdeti elváltozás(ok),
  2. Bármely, kezdetben ≥5 mm-es, már létező ciszta átmérőjének megkétszerezése
  3. A fő hasnyálmirigy-csatorna átmérőjének növekedése >3 mm-rel
  4. Hasnyálmirigy reszekció
  5. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma kialakulása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciszta progressziójában szenvedő betegek százalékos aránya radiográfiás felvételekkel mérve
Időkeret: 3 év
1. Minden kezdeti és utólagos radiográfiás képalkotást kvantitatívan értékelnek a progresszióval kapcsolatos radiográfiai változások tekintetében. Az IPMN-ben szenvedő betegek képalkotásának értékelésére a közelmúltban leírt radiomikai megközelítést alkalmazva a kutatók tovább vizsgálják azt a 256 képalkotási jellemzőt, amelyek nagy vonalakban leírják a radiográfiás javítási minták változásait (pl. heterogenitás). Képelemzési technikák segítségével a kutatók kvantitatív méréseket végeznek a ciszta falán, és meghatározzák a rosszindulatú daganatra utaló szilárd fokozó komponens jelenlétét és mértékét.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos marker progressziójával rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 3 év
2. Az éves EUS vagy műtéti reszekció során nyert cisztafolyadékot fogják használni annak meghatározására, hogy a ciszta folyadék gyulladásos markerelemzése azonosítani tudja-e a progressziót. Az antitest gyöngysor analízissel felmérik, hogy a magas kockázatú IPMN-hez korábban kifejlesztett biomarker modellek (IL-4/sFASL és MMP-9/CA72-4) képesek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél fokozott a radiográfiai progresszió kockázata. Az archív szöveteket összegyűjtik a ciszta folyadékanalízis validálásához.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Allen, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak közzététel útján osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel