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O estudo de prevenção da progressão para câncer de pâncreas (o estudo 3P-C)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

Prevenção de uma doença incurável: o estudo da prevenção da progressão para o câncer de pâncreas (o estudo 3P-C)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de pacientes com neoplasias mucinosas papilares intraductais de alto risco (IPMNs) do pâncreas. O objetivo primário é avaliar o efeito do sulindaco na presença ou ausência de progressão de IPMN após 3 anos de tratamento.

Os pacientes sem contraindicações serão considerados elegíveis e deverão fazer um estudo de imagem transversal do pâncreas (TC do protocolo do pâncreas ou angiografia por TC do pâncreas) dentro de 3 meses após a entrada no estudo para documentar IPMNs residuais e descartar qualquer evidência de câncer de pâncreas. Os pacientes serão randomizados para receber sulindaco (200 mg p.o. BID) mais vigilância radiográfica e endoscópica padrão ou placebo mais vigilância radiográfica e endoscópica padrão. A randomização será estratificada por (1) se o paciente teve displasia de alto grau identificada na amostra de ressecção inicial (somente pacientes ressecados) e (2) se o paciente está tomando metformina no momento da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes com neoplasias mucinosas papilíferas intraductais (IPMN) de alto risco do pâncreas. Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 e estratificados de acordo com o fato de o paciente ter displasia de alto grau (sim vs. não vs. sem ressecção) identificada na amostra de ressecção inicial (para indivíduos ressecados) e se o paciente está ou não tomando metformina no momento da randomização. Os pacientes deverão ser submetidos a uma tomografia computadorizada ou angiografia por tomografia computadorizada para vigilância ativa do IPMN de acordo com a prática padrão na instituição de inscrição dentro de 3 meses após a entrada no estudo. O estudo de imagem de TC será usado para documentar as características iniciais do IPMN e para garantir que não haja evidência de câncer pancreático preexistente.

Após a randomização, os pacientes tomarão o medicamento do estudo ou placebo BID por 3 anos. Tanto o braço do medicamento do estudo quanto o braço do placebo passarão por avaliação laboratorial, radiográfica e endoscópica padrão para a progressão do IPMN. A cada 6 meses, os pacientes serão submetidos à avaliação sérica de CMP, hemograma e CA19-9. A EUS será realizada 6 meses após a randomização (+/- 4 semanas) e depois anualmente. A TC será realizada 1 ano após a randomização (+/- 4 semanas) e depois anualmente. A intenção desses horários é que o EUS e o CT estejam em um cronograma alternado de 6 meses por padrão de atendimento.

Pacientes, enfermeiros e médicos serão cegos para a randomização. O medicamento do estudo será fornecido aos pacientes no ambulatório ou enviado por correio para suas casas. Diários de pílulas serão fornecidos no momento em que os medicamentos do estudo forem administrados e serão avaliados a cada 6 meses, no momento do acompanhamento de rotina.

A segurança e a eficácia serão avaliadas durante todo o período de tratamento. A avaliação das complicações do medicamento do estudo será feita por telefonema a cada dois meses (entre o acompanhamento de rotina) e no acompanhamento de rotina a cada 6 meses pelo cirurgião responsável ou designado, até o final do estudo. Se uma complicação for identificada, o medicamento do estudo será descontinuado. As avaliações dos pacientes serão agendadas semestralmente para o endpoint primário e avaliações fora do cronograma podem ser feitas para abordar os sintomas ou preocupações clínicas à medida que surgem.

Os investigadores planejam acumular 200 pacientes durante um período de 2 anos e acompanharão todos os pacientes por mais 3 anos, para uma duração total do estudo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito é um homem ou mulher com idade entre 21 e 85 anos (inclusive).

  2. O sujeito tem IPMN de alto risco, conforme definido abaixo.

    1. Paciente (anteriormente ressecado) foi submetido a pancreatectomia parcial para IPMN não invasivo E tem cisto(s) novo(s) ou residual(is) > 1 cm e/ou Paciente (não ressecado anteriormente) tem uma lesão radiográfica do pâncreas consistente com IPMN conforme documentado por:

    2. Fluido cístico CEA > 192 ng/ml OU presença de mutação GNAS ou RNF 43 observada no fluido cístico OU confirmação por ressonância magnética de comunicação com o ducto pancreático principal E pelo menos uma das seguintes características preocupantes:

      • Cisto > 2,5 cm
      • Paredes císticas espessadas/aumentadas
      • Ducto pancreático principal > 5mm
      • Alteração abrupta no calibre do ducto pancreático com atrofia distal
  3. Os assuntos têm ECOG de 0-2
  4. O sujeito está clinicamente apto para se submeter à EUS.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou capazes de engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.
  6. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem evidência patológica de adenocarcinoma pancreático.
  2. O sujeito toma um AINE ou corticosteroide sistêmico 3 ou mais vezes por semana.
  3. O sujeito tem um histórico conhecido ou alergia atualmente existente a AINEs, asma induzida por aspirina, úlceras gástricas, perfuração intestinal não iatrogênica ou sangramento gastrointestinal devido ao uso de AINEs para os quais a intervenção foi necessária.
  4. O sujeito tem um histórico contínuo de insuficiência renal (eGFR
  5. Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de seis meses após a entrada no estudo.
  6. Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
  7. Reação adversa grave a agentes de contraste iodados que não pode ser tratada com pré-medicação de rotina antes da imagem.
  8. Diagnóstico de (outra) malignidade anterior (exceto câncer de pele in situ e não melanoma) nos últimos 3 anos e recebendo ativamente terapia antineoplásica ou imunoterapia dentro de 90 dias após a randomização.
  9. Histórico de procedimento médico que impediria a realização de um ultrassom endoscópico (como Y de Roux, gastrectomia total prévia).
  10. A pessoa está amamentando ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulindac
Os pacientes serão randomizados para receber vigilância radiográfica/endoscópica padrão mais sulindaco. A dose inicial de sulindaco é de 200 mg por via oral 2x ao dia. Os pacientes continuarão com o medicamento por 3 anos durante o acompanhamento.
Medicamento: Sulindac 400 MG
Os pacientes serão randomizados para receber vigilância radiográfica/endoscópica padrão mais sulindaco. A dose inicial de sulindaco é de 200 mg por via oral 2 vezes ao dia. A randomização será realizada na Duke e estratificada por (1) a presença de displasia de alto grau no relatório patológico operatório e (2) o uso de metformina no momento da inscrição. Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por um farmacêutico da Duke, MSK, MGH ou JHH. Os pacientes continuarão com o medicamento/placebo por 3 anos durante o acompanhamento.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber vigilância radiográfica/endoscópica padrão mais placebo. Os pacientes continuarão com o placebo por 3 anos durante o acompanhamento.
Outro: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber vigilância radiográfica/endoscópica padrão mais sulindaco. A dose inicial de sulindaco é de 200 mg por via oral 2x ao dia. A randomização será realizada na Duke e estratificada por (1) a presença de displasia de alto grau no relatório patológico operatório e (2) o uso de metformina no momento da inscrição. Os pacientes receberão os medicamentos do estudo por um farmacêutico da Duke, MSK, MGH ou JHH. Os pacientes continuarão com o medicamento/placebo por 3 anos durante o acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão IPMN medida por um composto de vários indicadores
Prazo: 3 anos

Os pacientes serão considerados como tendo progredido se tiverem:

  1. Nova(s) lesão(ões) cística(s) do pâncreas >1 cm de diâmetro (ou lesão(ões) inicial(is) 1cm),
  2. Duplicação do diâmetro de qualquer cisto preexistente medindo inicialmente ≥5 mm
  3. Aumento do diâmetro do ducto pancreático principal em >3mm
  4. ressecção pancreática
  5. Desenvolvimento de adenocarcinoma pancreático
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão do cisto conforme medido por imagens radiográficas
Prazo: 3 anos
1. Todas as imagens radiográficas iniciais e de acompanhamento serão avaliadas quantitativamente quanto a alterações radiográficas associadas à progressão. Utilizando uma abordagem radiômica recentemente descrita para a avaliação de imagens em pacientes com IPMN, os investigadores explorarão ainda mais o conjunto de 256 recursos de imagem que descrevem amplamente a variação nos padrões de realce radiográfico (ou seja, heterogeneidade). Usando técnicas de análise de imagem, os investigadores derivarão medições quantitativas da parede do cisto e determinarão a presença e o grau de componente de realce sólido sugestivo de malignidade.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão de marcador inflamatório
Prazo: 3 anos
2. O fluido do cisto obtido no momento da EUS anual ou ressecção cirúrgica será usado para determinar se a análise do marcador inflamatório do fluido do cisto pode identificar a progressão. A análise da matriz de anticorpos será usada para avaliar se os modelos de biomarcadores desenvolvidos anteriormente para IPMN de alto risco (IL-4/sFASL e MMP-9/CA72-4) podem identificar pacientes com risco aumentado de progressão radiográfica. O tecido de arquivo será coletado para validar a análise do fluido do cisto.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Allen, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103684
  • 1R01CA235677-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas por meio de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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