健康な被験者におけるanle138bの単回および複数回投与の最初のヒト研究

包含基準:

1. 妊娠の可能性のない健康な男女
2. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18〜55歳
3. -スクリーニングで測定された18.5〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
6. -セクション9.4で定義された避妊要件を遵守することに同意する必要があります
7. 研究者の意見では、被験者は研究の性質と参加に伴うリスクを理解することができ、プロトコルの制限と要件に協力して遵守する意思があります。

除外基準:

1. -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
2. 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者。
3. -以前にこの研究に登録された被験者。 パート 1 に参加した被験者は、パート 2 またはパート 3 に参加することはできません。パート 2 に参加した被験者は、パート 3 に参加することはできません。
4. -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
5. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超え、女性は週に 14 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% のスピリッツの 25 mL ショット、1.5 から 2 単位 = ワイン 125 mL の種類に応じて) .
6. -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
8. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
9. -妊娠中または授乳中の人を含む出産の可能性のある女性（すべての女性被験者は、スクリーニング時の尿妊娠検査および入院時の血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌である場合 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術)、または閉経後 (別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン濃度が 40 IU/L 以上の状態で 12 か月間月経がなかった場合) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
10. -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
11. -スクリーニングで調査員または代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
12. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学または尿検査（検査パラメータは付録1に記載されています）。 ギルバート症候群の被験者は許可されます。 さらに、ALT およびガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) 濃度は、スクリーニング時および入院時に正常値の上限 (ULN) を超えてはなりません。
13. -スクリーニングまたは入院時に乱用薬物検査結果が陽性であることが確認されている（乱用薬物検査は付録1に記載されています）。
14. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
15. -Cockcroft-Gault方程式を使用した推定クレアチニンクリアランス<70 mL / minによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
16. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴、神経または精神障害、研究者によって判断されます。
17. 薬物または IMP 賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症。
18. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
19. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または喪失した。
20. -処方薬または市販薬または薬草療法（1日あたり4 gのパラセタモールまたはHRT以外）を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間（セクション11.4を参照）。 研究代表者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合は、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
21. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。
22. パート 3 では、被験者はベーコンを含む、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した高脂肪の朝食の 90% を食べることができなければなりません。
23. -錠剤またはカプセルを飲み込むのが困難な過去の病歴がある被験者、または多数のカプセルを飲み込むと予想される問題。
24. -範囲外のスクリーニングまたは入院時の血圧（仰臥位）：45歳未満の被験者の場合は90〜140 mmHg、または収縮期血圧の場合は45歳以上の被験者の場合は90〜160 mmHg、または拡張期血圧の場合は40〜90 mmHg;治験責任医師および治験依頼者の医療モニターによって臨床的に重要でないとみなされない限り、脈拍数が 40 ～ 100 bpm の範囲外。
25. -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者。