Pierwsze na ludziach badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek anle138b u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
2. Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
5. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
6. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w sekcji 9.4
7. W opinii badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1.
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania. Osoby, które brały udział w Części 1, nie mogą brać udziału w Części 2 ani Części 3; osoby, które brały udział w części 2, nie mogą brać udziału w części 3.
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju) .
6. Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
8. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z surowicy przy przyjęciu). Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników) lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy ≥40 IU/l).
10. Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi.
11. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza lub osoby delegowanej podczas badania przesiewowego.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1). Osoby z zespołem Gilberta są dozwolone. Ponadto stężenia ALT i gamma-glutamylotransferazy (GGT) nie powinny przekraczać górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
13. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (testy na obecność narkotyków są wymienione w Załączniku 1) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
14. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
15. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <70 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
16. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza.
17. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą IMP.
18. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
19. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
20. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż 4 g paracetamolu na dobę lub HTZ) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez PI.
21. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
22. W części 3 badani muszą być w stanie zjeść 90% wysokotłuszczowego śniadania zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), w tym bekonu.
23. Osoby z wcześniejszą historią trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek lub przewidywanym problemem z połykaniem dużej liczby kapsułek.
24. Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia poza zakresem: od 90 do 140 mmHg u pacjentów <45 lat lub od 90 do 160 mmHg u pacjentów >45 lat dla ciśnienia skurczowego lub od 40 do 90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego; i częstość tętna poza zakresem od 40 do 100 uderzeń na minutę, chyba że badacz i monitor medyczny sponsora uznają to za nieistotne klinicznie.
25. Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych.