一项在健康受试者中单剂量和多剂量 anle138b 的首次人体研究

纳入标准：

1. 没有生育潜力的健康男性或女性
2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
3. 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m2
4. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
5. 必须提供书面知情同意书
6. 必须同意遵守第 9.4 节中定义的避孕要求
7. 研究者认为，受试者能够理解研究的性质和参与的任何风险，并愿意配合并遵守方案限制和要求。

排除标准：

1. 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
2. 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属。
3. 以前参加过这项研究的受试者。 已参加Part 1的受试者不得参加Part 2或Part 3；已参加第 2 部分的受试者不得参加第 3 部分。
4. 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
5. 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定） .
6. 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性。
7. 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 在筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
8. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户。
9. 有生育能力的女性，包括怀孕或哺乳期的女性（所有女性受试者必须在筛选时尿妊娠试验阴性，入院时血清妊娠试验阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）或绝经后（12 个月无月经且无其他医学原因且血清促卵泡激素浓度≥40 IU/L）。
10. 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者。
11. 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者。
12. 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析（实验室参数列于附录 1）。 允许患有吉尔伯特综合症的受试者。 此外，筛选和入院时 ALT 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) 浓度不应超过正常上限 (ULN)。
13. 筛选或入院时确认滥用药物检测结果阳性（滥用药物检测见附件1）。
14. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
15. 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 <70 mL/min 所示。
16. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史。
17. 对任何药物或IMP赋形剂有严重不良反应或严重超敏反应者。
18. 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
19. 过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升。
20. 在 IMP 给药前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天 4 克扑热息痛或 HRT 除外）的受试者（参见第 11.4 节）。 如果认为不干扰 PI 确定的研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
21. 因任何其他原因未能使研究者满意参加。
22. 在第 3 部分中，受试者必须能够食用 90% 的美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的高脂肪早餐，包括培根。
23. 既往有吞咽药片或胶囊困难史，或预期有吞咽大量胶囊问题的受试者。
24. 筛选时或入院时的血压（仰卧位）超出范围：<45 岁的受试者为 90 至 140 mmHg，收缩压为 45 岁以上的受试者为 90 至 160 mmHg，舒张压为 40 至 90 mmHg；脉率超出 40 至 100 bpm 的范围，除非研究者和申办者的医疗监测员认为没有临床意义。
25. 有胆囊切除术或胆结石病史的受试者。