건강한 피험자에서 anle138b의 단일 및 다중 용량에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 없는 건강한 남성 또는 여성
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세~55세
3. 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 섹션 9.4에 정의된 피임 요건 준수에 동의해야 합니다.
7. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자. 파트 1에 참여한 피험자는 파트 2 또는 파트 3에 참여할 수 없습니다. Part 2에 참가한 과목은 Part 3에 참가할 수 없습니다.
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
5. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL) .
6. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
8. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
9. 임신 또는 수유 중인 여성을 포함하는 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 입원 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 함). 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술)이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​혈청 난포 자극 호르몬 농도 ≥40 IU/L)가 아닌 한 가임 여성으로 간주됩니다.
10. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
11. 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
12. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음). 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다. 또한 ALT 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 농도는 스크리닝 및 입원 시 정상 상한(ULN)을 초과하지 않아야 합니다.
13. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 남용 약물 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열됨).
14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
15. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
16. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
17. 약물 또는 IMP 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
18. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
19. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
20. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(1일 4g의 파라세타몰 또는 HRT 제외)을 복용 중이거나 복용한 피험자(섹션 11.4 참조). PI가 결정한 바와 같이 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
21. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
22. Part 3에서 대상자는 베이컨을 포함하여 미국 식품의약국(FDA) 승인 고지방 아침 식사의 90%를 먹을 수 있어야 합니다.
23. 이전에 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있거나 많은 수의 캡슐을 삼키는 데 문제가 예상되는 피험자.
24. 범위를 벗어난 스크리닝 또는 입원 시 혈압(누운 자세): 45세 미만 대상자의 경우 90~140mmHg 또는 수축기 혈압의 경우 >45세 대상자의 경우 90~160mmHg 또는 이완기 혈압의 경우 40~90mmHg; 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 간주되지 않는 한, 40 내지 100bpm 범위 밖의 맥박수.
25. 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.