食道胃癌に対するアパチニブおよびカムレリズマブを併用したSOXの周術期治療
2026年1月21日 更新者：Ruijin Hospital
切除可能な局所進行性胃または食道胃接合部腺癌に対するアパチニブおよびカムレリズマブによるSOX併用療法の周術期治療：多施設無作為化第II-III相試験
この研究は、未治療の胃癌および胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人に対するネオアジュバント（手術前）またはアジュバント（手術後）治療において、カムレリズマブを併用または併用しない化学療法とアパチニブの有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changzhi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Haikou、中国
- Hainan Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Hefei、中国
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
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Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
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Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Siping、中国
- Jilin Guowen Hospital
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Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhenjiang、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T3-4N+M0で定義される未治療の限局性胃癌またはGEJ腺癌を患っている。
- 術前化学療法後に手術に進む予定。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 です。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠の可能性のある男性参加者は、最後の治療投与後120日間、研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、最後の治療投与後120日間、研究期間中、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 12か月以上の余命があります。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧（降圧療法にもかかわらず収縮期≧140 mmHgまたは拡張期≧90 mmHg）
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（例、 血友病患者、凝固障害、血小板減少症など）;
- 先天性または後天性の免疫不全（例、 HIV感染者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ、カムレリズマブ、S-1、オキサリプラチン
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アパチニブ 250mg
カムレリズマブ 200mg
S-1、オキサリプラチン、q3w
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実験的：アパチニブとS-1とオキサリプラチン
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S-1、オキサリプラチン、q3w
アパチニブ500mg
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アクティブコンパレータ：S-1とオキサリプラチン
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S-1、オキサリプラチン、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年まで
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3年まで
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重大な病理学的反応(MPR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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マージンフリー (R0) 切除率
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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DFS
時間枠：2年まで
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2年まで
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Nステージのステージダウン
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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AE
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenggang Zhu、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。