Perioperativ behandling av kombinert SOX med apatinib og Camrelizumab for spiserørskreft
21. januar 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Perioperativ behandling av kombinert SOX med apatinib og Camrelizumab for resektabelt lokalt avansert gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom: En multisenter, randomisert fase II-III studie
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kjemoterapi og apatinib med eller uten camrelizumab i neoadjuvant (før operasjon) eller adjuvant (etter operasjon) behandling av tidligere ubehandlede voksne med gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
580
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, Kina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, Kina
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, Kina
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som definert av T3-4N+M0;
- Planlegger å fortsette til kirurgi etter preoperativ kjemoterapi.
- Har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av behandlingen.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av behandlingen.
- Har en forventet levetid på over 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
- Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.);
- Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-smittet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib og Camrelizumab og S-1 og Oxaliplatin
|
Apatinib 250mg
Camrelizumab 200mg
S-1, oksaliplatin, q3w
|
|
Eksperimentell: Apatinib og S-1 og oksaliplatin
|
S-1, oksaliplatin, q3w
Apatinib 500mg
|
|
Aktiv komparator: S-1 og oksaliplatin
|
S-1, oksaliplatin, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
Marginfri (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
DFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Nedsetting av N-trinn
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
AEs
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Opptil ca 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Annen identifikator: Ruijin Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .