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식도위암에 대한 Apatinib 및 Camrelizumab 병용 SOX의 수술 전후 치료

2023년 11월 13일 업데이트: Ruijin Hospital

절제 가능한 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종에 대한 Apatinib 및 Camrelizumab과 결합된 SOX의 수술 전후 치료: 다기관 무작위 II-III상 시험

이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 앓고 있는 성인의 신보강(수술 전) 또는 보조(수술 후) 치료에서 캄렐리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법 및 아파티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yanan Zheng
  • 전화번호: +8613636404065
  • 이메일: ianzyn@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, 중국
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Haikou, 중국
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, 중국
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, 중국
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, 중국
        • Tangdu Hospital
      • Xian, 중국
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T3-4N+M0에 의해 정의된 바와 같이 이전에 치료되지 않은 국소 위 또는 GEJ 선암종을 가짐;
  • 수술 전 화학 요법 후 수술을 진행할 계획입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0에서 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임기 남성 참가자는 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 수명이 12개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 ≥140mmHg 또는 이완기 ≥90mmHg)
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등);
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 캄렐리주맙 및 S-1 및 옥살리플라틴
의약품: 아파티닙 250mg
아파티닙 250mg
의약품: 캄렐리주맙
캄렐리주맙 200mg
의약품: S-1, 옥살리플라틴
S-1, 옥살리플라틴, q3w
실험적: 아파티닙 및 S-1 및 옥살리플라틴
의약품: S-1, 옥살리플라틴
S-1, 옥살리플라틴, q3w
의약품: 아파티닙 500mg
아파티닙 500mg
활성 비교기: S-1 및 옥살리플라틴
의약품: S-1, 옥살리플라틴
S-1, 옥살리플라틴, q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운영체제
기간: 최대 3년
최대 3년
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
무마진(R0) 절제율
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
DFS
기간: 최대 2년
최대 2년
N단계 다운스테이징
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
AE
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (기타 식별자: Ruijin Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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