阿帕替尼联合 Camrelizumab 联合 SOX 治疗食管胃癌围手术期
2026年1月21日 更新者：Ruijin Hospital
联合 SOX 联合阿帕替尼和 Camrelizumab 治疗可切除的局部晚期胃或食管胃结合部腺癌的围手术期治疗：一项多中心、随机 II-III 期试验
该研究旨在评估化疗和阿帕替尼联合或不联合 camrelizumab 在新辅助（手术前）或辅助（手术后）治疗先前未治疗的患有胃和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou、中国
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei、中国
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital
-
Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping、中国
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an、中国
- Tangdu Hospital
-
Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往未治疗过 T3-4N+M0 定义的局限性胃癌或 GEJ 腺癌；
- 计划在术前化疗后进行手术。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
- 具有足够的器官功能。
- 有生育能力的男性参与者必须同意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次治疗后 120 天。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次治疗后 120 天。
- 预期寿命超过 12 个月。
排除标准：
- 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，尽管进行了抗高血压治疗）
- 已知对任何研究药物或赋形剂过敏。
- 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向（例如 血友病患者、凝血障碍、血小板减少症等）；
- 先天性或获得性免疫缺陷（例如 感染艾滋病毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼和 Camrelizumab 以及 S-1 和奥沙利铂
|
阿帕替尼 250mg
卡瑞利珠单抗 200 毫克
S-1，奥沙利铂，q3w
|
|
实验性的：阿帕替尼和 S-1 和奥沙利铂
|
S-1，奥沙利铂，q3w
阿帕替尼 500mg
|
|
有源比较器：S-1和奥沙利铂
|
S-1，奥沙利铂，q3w
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
操作系统
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
主要病理反应（MPR）
大体时间：完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
|
无切缘 (R0) 切除率
大体时间：完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
|
数字文件系统
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
N期降期
大体时间：完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
完成 3 个周期（每个周期为 21 天）的新辅助治疗后最多 6 周
|
|
不良事件
大体时间：最长约 18 个月
|
最长约 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenggang Zhu、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.