Traitement périopératoire de la SOX combinée avec l'apatinib et le camrelizumab pour le cancer de l'œsogastrique
21 janvier 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Traitement périopératoire du SOX combiné avec l'apatinib et le camrelizumab pour l'adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancée : un essai multicentrique randomisé de phase II-III
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie et de l'apatinib avec ou sans camrelizumab dans le traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) ou adjuvant (après la chirurgie) d'adultes non traités auparavant atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
580
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baoding, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Chine
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Changzhi, Chine
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Guiyang, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Haikou, Chine
- Hainan Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Hefei, Chine
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
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Lanzhou, Chine
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
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Shijiazhuang, Chine
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Siping, Chine
- Jilin Guowen Hospital
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Chine
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Yantai, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhenjiang, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un adénocarcinome gastrique ou GEJ localisé précédemment non traité tel que défini par T3-4N + M0 ;
- Prévoit de procéder à une intervention chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire.
- A un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- A une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement.
- A une espérance de vie supérieure à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (systolique ≥140 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
- Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (par ex. hémophiles, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, etc.) ;
- Déficit immunitaire congénital ou acquis (par ex. infecté par le VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apatinib et Camrelizumab et S-1 et Oxaliplatine
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Apatinib 250mg
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatine, q3w
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Expérimental: Apatinib et S-1 et Oxaliplatine
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S-1, Oxaliplatine, q3w
Apatinib 500mg
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Comparateur actif: S-1 et Oxaliplatine
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S-1, Oxaliplatine, q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SE
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Taux de résection sans marge (R0)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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DFS
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Déclassement de l'étage N
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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EI
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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Jusqu'à environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Autre identifiant: Ruijin Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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