Tratamiento perioperatorio de SOX combinado con apatinib y camrelizumab para el cáncer de esofagogástrico
21 de enero de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Tratamiento perioperatorio de SOX combinado con apatinib y camrelizumab para el adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica localmente avanzado resecable: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II-III
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia y apatinib con o sin camrelizumab en el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) o adyuvante (después de la cirugía) de adultos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changzhi, Porcelana
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Guiyang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Haikou, Porcelana
- Hainan Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Hefei, Porcelana
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
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Lanzhou, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Siping, Porcelana
- Jilin Guowen Hospital
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, Porcelana
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhenjiang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma gástrico o GEJ localizado sin tratamiento previo según lo definido por T3-4N+M0;
- Planes para proceder a la cirugía después de la quimioterapia preoperatoria.
- Tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de terapia.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia.
- Tiene una esperanza de vida de más de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
- Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (p. hemofílicos, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.);
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. infectado por el VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apatinib y Camrelizumab y S-1 y Oxaliplatino
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Apatinib 250mg
Camrelizumab 200mg
S-1, oxaliplatino, q3w
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Experimental: Apatinib y S-1 y Oxaliplatino
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S-1, oxaliplatino, q3w
Apatinib 500mg
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Comparador activo: S-1 y oxaliplatino
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S-1, oxaliplatino, q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Tasa de resección sin margen (R0)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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SFD
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Reducción del escenario N
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Otro identificador: Ruijin Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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