Yhdistetyn SOX:n perioperatiivinen hoito apatinibilla ja kamrelitsumabilla ruokatorven mahasyövän hoitoon
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Yhdistelmän SOX:n perioperatiivinen hoito apatinibilla ja kamrelitsumabilla leikattavissa olevan, paikallisesti edenneen maha- tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooman hoitoon: Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian ja apatinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kamrelitsumabin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttihoidossa (ennen leikkausta) tai adjuvanttihoidossa (leikkauksen jälkeen) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on maha- ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
580
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, Kiina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, Kiina
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, Kiina
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, Kiina
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai, Kiina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin hoitamaton paikallinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma T3-4N+M0:n mukaisesti;
- Suunnittelee siirtymistä leikkaukseen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
- Elin toimii riittävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Sen elinajanodote on yli 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (esim. hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt, trombosytopenia jne.);
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-tartunnan saanut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi ja kamrelitsumabi sekä S-1 ja oksaliplatiini
|
Apatinibi 250 mg
Kamrelitsumabi 200 mg
S-1, oksaliplatiini, q3w
|
|
Kokeellinen: Apatinibi ja S-1 ja oksaliplatiini
|
S-1, oksaliplatiini, q3w
Apatinibi 500 mg
|
|
Active Comparator: S-1 ja oksaliplatiini
|
S-1, oksaliplatiini, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Marginaaliton (R0) resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
DFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
N-vaiheen alentaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
AES
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Muu tunniste: Ruijin Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .