Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ behandling af kombineret SOX med apatinib og Camrelizumab til øsophagogastrisk cancer

21. januar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Perioperativ behandling af kombineret SOX med apatinib og Camrelizumab til resektabelt lokalt avanceret gastrisk eller esophagogastrisk Junction Adenocarcinoma: Et multicenter, randomiseret fase II-III forsøg

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kemoterapi og apatinib med eller uden camrelizumab i neoadjuverende (før operation) eller adjuverende (efter operation) behandling af tidligere ubehandlede voksne med gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Kina
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller GEJ adenokarcinom som defineret af T3-4N+M0;
  • Planlægger at fortsætte til operation efter præoperativ kemoterapi.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Har en forventet levetid på mere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni osv.);
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib og Camrelizumab og S-1 og Oxaliplatin
Medicin: Apatinib 250mg
Apatinib 250mg
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg
Medicin: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Eksperimentel: Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
Medicin: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Medicin: Apatinib 500mg
Apatinib 500mg
Aktiv komparator: S-1 og Oxaliplatin
Medicin: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Marginfri (R0) resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
DFS
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Nedsænkning af N-trin
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
Op til 6 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuverende behandling
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Anden identifikator: Ruijin Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Apatinib 250mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner