Tratamento perioperatório de SOX combinado com apatinibe e camrelizumabe para câncer esofagogástrico
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
Tratamento perioperatório de SOX combinado com apatinibe e camrelizumabe para adenocarcinoma de junção gástrica ou esofagogástrica localmente avançado ressecável: um estudo multicêntrico e randomizado de fase II-III
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da quimioterapia e apatinibe com ou sem camrelizumabe no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) ou adjuvante (após a cirurgia) de adultos não tratados previamente com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
580
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, China
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, China
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, China
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, China
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, China
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, China
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yantai, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma gástrico ou GEJ localizado não tratado anteriormente, conforme definido por T3-4N+M0;
- Planeja proceder à cirurgia após a quimioterapia pré-operatória.
- Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tem função orgânica adequada.
- Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da terapia.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da terapia.
- Tem expectativa de vida superior a 12 meses.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
- Hemorragia hereditária ou adquirida conhecida e tendências trombóticas (p. hemofílicos, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, etc.);
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida (por exemplo, infectado pelo HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinibe e Camrelizumabe e S-1 e Oxaliplatina
|
Apatinibe 250mg
Camrelizumabe 200mg
S-1, Oxaliplatina, q3w
|
|
Experimental: Apatinibe e S-1 e Oxaliplatina
|
S-1, Oxaliplatina, q3w
Apatinibe 500mg
|
|
Comparador Ativo: S-1 e Oxaliplatina
|
S-1, Oxaliplatina, q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SO
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
|
Taxa de ressecção sem margens (R0)
Prazo: Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
|
DFS
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Rebaixamento do estágio N
Prazo: Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
Até 6 semanas após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento neoadjuvante
|
|
EAs
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
|
Até aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Outro identificador: Ruijin Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .