Периоперационное лечение комбинированного SOX с апатинибом и камрелизумабом при раке пищевода
21 января 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Периоперационное лечение комбинированного SOX с апатинибом и камрелизумабом при резектабельной местно-распространенной аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода: многоцентровое рандомизированное исследование фазы II-III
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости химиотерапии и апатиниба с камрелизумабом или без него при неоадъювантном (до операции) или адъювантном (после операции) лечении ранее не леченных взрослых с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, Китай
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, Китай
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, Китай
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, Китай
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, Китай
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Китай
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai, Китай
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет ранее не леченную локализованную аденокарциному желудка или GEJ, как определено T3-4N+M0;
- Планирует приступить к операции после предоперационной химиотерапии.
- Имеет оценку производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Участники мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования в течение 120 дней после последней дозы терапии.
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования в течение 120 дней после последней дозы терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию)
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
- Известные наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию (например, больные гемофилией, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения и др.);
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфицированные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб и Камрелизумаб и S-1 и Оксалиплатин
|
Апатиниб 250 мг
Камрелизумаб 200 мг
S-1, оксалиплатин, каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Апатиниб и S-1 и оксалиплатин
|
S-1, оксалиплатин, каждые 3 недели
Апатиниб 500 мг
|
|
Активный компаратор: S-1 и оксалиплатин
|
S-1, оксалиплатин, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
|
Частота резекции без края (R0)
Временное ограничение: До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
|
ДФС
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Понижение стадии N
Временное ограничение: До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
До 6 недель после завершения 3 циклов (каждый цикл 21 день) неоадъювантного лечения
|
|
НЯ
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Примерно до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Другой идентификатор: Ruijin Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .