Perioperatieve behandeling van gecombineerde SOX met apatinib en camrelizumab voor slokdarmkanker
21 januari 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Perioperatieve behandeling van gecombineerde SOX met apatinib en camrelizumab voor resectabel lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-gasverbinding: een multicenter, gerandomiseerde fase II-III-studie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van chemotherapie en apatinib met of zonder camrelizumab te evalueren in de neoadjuvante (vóór de operatie) of adjuvante (na de operatie) behandeling van niet eerder behandelde volwassenen met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
580
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, China
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, China
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, China
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, China
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, China
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, China
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft eerder onbehandeld gelokaliseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom zoals gedefinieerd door T3-4N+M0;
- Plannen om over te gaan tot een operatie na preoperatieve chemotherapie.
- Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
- Heeft voldoende orgaanfunctie.
- Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de therapie.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de therapie.
- Heeft een levensverwachting van meer dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥140 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg ondanks antihypertensieve therapie)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
- Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen (bijv. hemofiliepatiënten, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.);
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijv. HIV-geïnfecteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib en Camrelizumab en S-1 en Oxaliplatin
|
Apatinib 250 mg
Camrelizumab 200 mg
S-1, Oxaliplatine, q3w
|
|
Experimenteel: Apatinib en S-1 en Oxaliplatine
|
S-1, Oxaliplatine, q3w
Apatinib 500 mg
|
|
Actieve vergelijker: S-1 en Oxaliplatine
|
S-1, Oxaliplatine, q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
|
Margevrij (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
|
DFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Downstaging van N-fase
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
Tot 6 weken na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus is 21 dagen) neoadjuvante behandeling
|
|
AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Andere identificatie: Ruijin Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .