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HN-STARの導入と効果検証 (HN-STAR)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

頭頸部がんの治療を受けた人 (HNC 生存者) は、がんとその治療による深刻な結果、新しいがんの継続的なリスク、およびその他の無関係な病気を経験する可能性があります。 これらの懸念は、HNC 生存者への包括的なケアの提供に課題をもたらします。 私たちは、HNC 生存者の継続的なケアを促進し、調整するために HN-STAR を作成しました。 生存者は、コンピューターまたはタブレットで HN-STAR を使用して、がん治療提供者を定期的に訪問する前に、症状や健康上の懸念に関する質問に答えます。 医療提供者は診療所訪問中に HN-STAR を使用して、生存者から報告された各懸念を管理するためのエビデンスに基づく推奨事項を確認します。 医療提供者と生存者は、推奨事項について話し合い、適切な行動を選択します (検査、紹介、処方箋、自己管理など)。 HN-STAR は、報告されたすべての懸念事項と診療所で選択された行動を含むサバイバーシップ ケア プランを作成します。 サバイバーシップ ケア プランは、サバイバーとプライマリ ケア提供者に提供されます。 3 か月後、6 か月後、9 か月後、サバイバーは自宅 (または診療所) から HN-STAR を使用して懸念事項を再度報告し、そのたびに新しいサバイバーシップ ケア プランが作成されます。

私たちの試験では、National Community Oncology Research Program からの 30 以上の腫瘍学診療をランダム化して、HN-STAR を使用するか、頭頸部がんの最近の生存者 350 人に通常のケアを提供しています。 HN-STAR 群の生存者は、通常のケア群の生存者と比較して、患者中心のアウトカム (がん関連の健康状態、症状、患者の活性化など) が 1 年間で大幅に改善されると仮定します。ベースラインと 1 年後。 また、HN-STAR 群のサバイバーは、通常のケア群のサバイバーよりも、調査の年にエビデンスに基づく推奨事項に沿ったケアを受ける可能性が高いと仮定しています。 私たちの最終的な目的は、頭頸部がんサバイバーにサバイバーケアを提供することの実現可能性、受容性、適切性、およびその他の側面を理解するために、サバイバー、医療提供者、およびその他の診療所スタッフのインタビューと調査を使用して、臨床診療における HN-STAR の実装を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR. We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation. Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care. Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors. Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later. Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP. We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments. The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up. Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up. The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors. NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records. Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview). All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

生存者の包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 原発性または局所再発性頭頸部扁平上皮がん、特に口腔、喉頭、咽頭の任意の部分、および未知の扁平上皮がん原発の診断。
  • -指定された臨床医の訪問の24か月前に頭頸部扁平上皮癌の治癒を目的とした化学療法および/または放射線療法を完了。
  • 最後の評価で無病とみなされる。
  • -地元のNCORPサイトスタッフの裁量により、認知的および身体的に研究調査を完了することができます。
  • -この研究への参加に同意し、定期的なフォローアップのために、彼らの診療が割り当てられている腕（診療指定の臨床医）の要件を満たすプロバイダーとの診療所訪問が予定されています。
  • -指定されたクリニックの訪問から3、6、および9か月後に、1）リモート（スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを介して）または2）クリニックで、クリニックのタブレットまたはコンピューターで研究評価を完了することをいとわない。

サバイバー除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がんの局所療法を除く、他のがんの積極的ながん治療（ホルモン療法を含む）。
  • -指定された臨床医の訪問から3年以内の以前の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の証拠。
  • リンパ腫、腺癌または黒色腫の頭頸部腫瘍組織学。
  • 最後の評価での再発、持続、または進行性疾患（スキャンごとまたは臨床評価による）。
  • 現時点では HN-STAR ツールは英語でしか利用できないため、英語を話したり読んだりすることはできません。
  • 頭頸部がんの治療は手術のみ。
  • -現在、計画されている登録、または別の介入的症状管理研究プロトコルのフォローアップ中、同意時の患者の自己報告または研究スタッフメンバーの知識による。 治療または画像検査への同時参加は許可されています。

指定臨床医の包含基準：

  • 年齢 > = 18 歳
  • MD、DO、NP、または PA
  • HN-STARツールは現時点で英語でのみ利用可能であるため、英語を話し、読むことができます。
  • がん患者や生存者に定期的にケアを提供します。
  • -研究固有のトレーニングを完了し、HN-STARを組み込むか、定期的なフォローアップケア訪問で通常のケアを提供する意思がある

利害関係者の包含基準:

  • 年齢 > = 18
  • 頭頸部がんサバイバーケアの提供の監督に関与するか、HN-STAR などの頭頸部サバイバーツールの実装について決定を下す臨床または管理チームのメンバー。 これには、診療所の管理者、看護師のナビゲーター、主要な臨床チームのメンバー、プログラム ディレクター、情報技術の専門家、およびその他のスタッフ (サービス ラインや看護のリーダーなど) が含まれます。
  • 練習で少なくとも1か月間雇用されています。
  • HN-STAR ツールは現時点では英語でのみ利用できるため、英語を話し、読むことができます。

利害関係者の除外基準:

  • 診療所の指定臨床医です。

一次医療提供者の包含基準:

  • HN-STAR研究に登録された生存者にプライマリケア（一般的な予防ケア）を提供します。
  • 年齢 >= 18
  • MD、DO、NP、または PA

一次医療提供者の除外基準:

  • オンコロジーケアを提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
介入なし
他の：HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
他の：HN-STAR介入
頭頸部サバイバーシップ ツール (HN-STAR) は、臨床医が ACS/ASCO HNC サバイバーシップ ガイドラインを実施するのを支援するために使用される Web ベースのツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNC特有のQOLの変化
時間枠：ベースラインと1年
がん治療頭頸部の機能評価からの試験結果指数を使用して測定。 これは、0 から最大 96 までの 23 項目の要約尺度であり、スコアが高いほど、全体的な身体的および機能的結果が良好であることを示します。
ベースラインと1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoLの変化
時間枠：ベースラインと1年
FACT H&N のドメインと全体的な測定値を使用して測定。 合計スコアは、頭頸部がん患者の全体的な QoL を評価し、0 から 144 までの範囲であり、スコアが高いほど全体的な QoL が優れていることを示します。 サブスケールは、関連する質問 [0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのリッカート スケールを使用して回答] を合計することによって計算されます。 サブスケールのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースラインと1年
QoLの変化
時間枠：ベースラインと1年
EORTC QLQ-C30 のスケールを使用して測定。 EORTC QLQ-C30 のスケールは、機能状態、全体的な健康状態、および症状を評価します。 すべてのスケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能、QoL、または症状が高いことを表します。
ベースラインと1年
症状負担の変更
時間枠：ベースラインと1年
EORTC QLQ-HN43 のスケールを使用して測定。 EORTC QLQ-HN43 の症状サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを表します。
ベースラインと1年
症状負担の変化
時間枠：ベースラインと1年
関連症状のPRO-CTCAEアイテムを使用して測定。
ベースラインと1年
痛みの変化
時間枠：ベースラインと1年
Brief Pain Inventory Short Form を使用して測定。 痛みの重症度と干渉項目は 0 ～ 10 のスケールを使用して測定され、スコアが高いほど痛みや干渉が悪化していることを示します。 平均は、痛みの重症度と痛みの干渉の要約尺度として使用されます。
ベースラインと1年
患者の活性化の変化
時間枠：ベースラインと1年
Patient Activation Measure Short Form を使用して測定。 PAM スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活性化のレベルが高いことを意味します。
ベースラインと1年
がん治療の質の認識の変化
時間枠：ベースラインと1年
CAHPS® Cancer Care Survey を使用して測定。
ベースラインと1年
ガイドラインに準拠したケアの遵守と監視
時間枠：これらの変数は、最初の訪問から 1 年間の医療記録から導き出されます。
生存者が最初の訪問の翌年にプライマリケアプロバイダーを1回以上訪問した率は、アームごとに比較されます。 ガイドラインに準拠したがんサーベイランスの受領または受領の有無は、腫瘍学の医療記録から導き出され、アームごとに比較されます。
これらの変数は、最初の訪問から 1 年間の医療記録から導き出されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Kathryn E Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2026年5月12日

研究の完了 (実際)

2026年5月21日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (米国 NIH グラント/契約)
  • WF-1805CD (その他の識別子：WF NCORP RB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html) に従うことを約束します。 2018 年 7 月の時点で、WF NCORP RB は NCI と契約を結び、RB を通じて実施された臨床試験の匿名化されたデータとデータ辞書を、フェーズの一次および非一次出版から 6 か月以内に NCI NCTN/NCORP データ アーカイブに提供しました。 II/III および第 III 相試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ へ。 これは生データを共有するための主要な手段となり、NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインに従います。 契約の対象外の研究 (第 II 相研究や観察研究など) からの匿名化されたデータは、要求に応じて提供されます。 すべてのデータ ファイルは匿名化されます。 匿名化手順は、連邦規則集第 45 部、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月、期間は 2 年間

IPD 共有アクセス基準

NCORP@wakehealth.edu への要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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