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Implementierungs- und Wirksamkeitstest von HN-STAR (HN-STAR)

14. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Menschen, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden (HNC-Überlebende), können schwerwiegende Folgen ihres Krebses und seiner Behandlung, das anhaltende Risiko neuer Krebserkrankungen und andere nicht damit zusammenhängende Krankheiten erfahren. Diese Bedenken stellen eine Herausforderung für die Bereitstellung einer umfassenden Versorgung für HNC-Überlebende dar. Wir haben HN-STAR entwickelt, um die laufende Betreuung von HNC-Überlebenden zu erleichtern und anzupassen. Überlebende verwenden HN-STAR auf einem Computer oder Tablet, um Fragen zu Symptomen und Gesundheitsproblemen vor einem Routinebesuch bei einem Krebsmediziner zu beantworten. Während des Klinikbesuchs verwendet der Anbieter HN-STAR, um evidenzbasierte Empfehlungen für den Umgang mit allen vom Überlebenden gemeldeten Bedenken anzuzeigen. Der Anbieter und der Überlebende besprechen Empfehlungen und wählen geeignete Maßnahmen aus (z. B. Tests, Überweisungen, Verschreibungen, Selbstmanagement). HN-STAR erstellt einen Überlebenspflegeplan, der alle gemeldeten Bedenken und die in der Klinik ausgewählten Maßnahmen enthält. Der Hinterbliebenenpflegeplan wird dem Hinterbliebenen und dem Erstversorger ausgehändigt. Drei Monate, sechs Monate und neun Monate später verwendet der Überlebende HN-STAR von zu Hause (oder der Klinik), um seine Bedenken erneut zu melden, und es wird jedes Mal ein neuer Plan für die Versorgung der Überlebenden erstellt.

Unsere Studie randomisiert ≥ 30 Onkologiepraxen aus dem National Community Oncology Research Program, um HN-STAR zu verwenden oder 350 kürzlich Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs die übliche Versorgung zu bieten. Wir gehen davon aus, dass Überlebende im HN-STAR-Arm eine größere Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse (einschließlich krebsbedingtem Wohlbefinden, Symptomen und Patientenaktivierung) über ein Jahr im Vergleich zu Überlebenden im Arm mit normaler Versorgung haben werden, gemessen durch Umfragen bei Ausgangslage und ein Jahr später. Wir gehen auch davon aus, dass Überlebende im HN-STAR-Arm während des Studienjahres mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Pflege erhalten, die an evidenzbasierten Empfehlungen ausgerichtet ist, als Überlebende im Arm mit der üblichen Pflege. Unser Endziel untersucht die Implementierung von HN-STAR in der klinischen Praxis, indem wir Interviews und Befragungen von Überlebenden, Anbietern und anderem Klinikpersonal verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und andere Aspekte der Bereitstellung von Überlebenspflege für Überlebende von Kopf-Hals-Krebs zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Überlebende:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose eines primären oder lokoregional rezidivierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms, insbesondere der Mundhöhle, des Kehlkopfes, eines beliebigen Teils des Pharynx und eines unbekannten primären Plattenepithelkarzinoms.
  • Abgeschlossene Chemotherapie und / oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich ≤ 24 Monate vor dem geplanten Arztbesuch.
  • Bei der letzten Beurteilung als krankheitsfrei erachtet.
  • Kognitiv und körperlich in der Lage, die Studienumfrage nach Ermessen des lokalen NCORP-Standortpersonals abzuschließen.
  • Geplant für einen Klinikbesuch bei einem Anbieter, der sich zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt hat und die Anforderungen für den Arm erfüllt, dem seine Praxis zugewiesen wurde (der von der Praxis benannte Kliniker) für die routinemäßige Nachsorge.
  • Bereit, die Studienbewertungen 3, 6 und 9 Monate nach dem vorgesehenen Klinikbesuch entweder 1) aus der Ferne (über Smartphone, Tablet oder Computer) oder 2) in der Klinik durchzuführen, um die Studienbewertungen auf einem Tablet oder Computer der Klinik abzuschließen.

Ausschlusskriterien für Überlebende:

  • In aktiver Krebsbehandlung (einschließlich Hormontherapie) für andere Krebsarten, ausgenommen lokale Therapie für nicht-melanozytären Hautkrebs.
  • Nachweis einer früheren Krebserkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 3 Jahren nach dem vorgesehenen Arztbesuch.
  • Histologie von Kopf-Hals-Tumoren bei Lymphomen, Adenokarzinomen oder Melanomen.
  • Wiederkehrende, anhaltende oder fortschreitende Erkrankung bei der letzten Beurteilung (per Scan oder klinischer Beurteilung).
  • Spricht oder liest kein Englisch, da das HN-STAR-Tool derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Erhielt nur eine Operation zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs.
  • Aktuelle, geplante Aufnahme oder Nachverfolgung eines anderen interventionellen Symptommanagement-Studienprotokolls gemäß Patienten-Selbstbericht oder dem Wissen der Forschungsmitarbeiter zum Zeitpunkt der Einwilligung. Die gleichzeitige Teilnahme an Behandlungs- oder Bildgebungsstudien ist erlaubt.

Ausgewiesene klinische Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre
  • MD, DO, NP oder PA
  • Kann Englisch sprechen und lesen, da das HN-STAR-Tool derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Regelmäßige Versorgung von Krebspatienten oder Überlebenden.
  • Bereit, studienspezifische Schulungen zu absolvieren und HN-STAR zu integrieren oder die übliche Pflege bei einem routinemäßigen Nachsorgebesuch bereitzustellen

Einschlusskriterien für Stakeholder:

  • Alter > = 18
  • Mitglied des klinischen oder administrativen Praxisteams, das an der Aufsicht über die Bereitstellung von Kopf-Hals-Krebs-Überlebenspflege beteiligt ist oder Entscheidungen über die Implementierung von Kopf-Hals-Überlebensinstrumenten wie HN-STAR treffen würde. Dies könnte Klinikverwalter, Krankenschwesternavigatoren, wichtige klinische Teammitglieder, Programmdirektoren, IT-Spezialisten und andere Mitarbeiter (z. B. Serviceline- oder Pflegeleiter) umfassen.
  • Mindestens einen Monat in der Praxis angestellt.
  • Kann Englisch sprechen und lesen, da das HN-STAR-Tool derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.

Ausschlusskriterien für Stakeholder:

  • Ist der ausgewiesene Arzt in der Praxis.

Einschlusskriterien für Primärversorger:

  • Bietet Primärversorgung (allgemeine vorbeugende Versorgung) für einen Überlebenden, der in die HN-STAR-Studie aufgenommen wurde.
  • Alter >= 18
  • MD, DO, NP oder PA

Ausschlusskriterien für Hausärzte:

  • Bietet onkologische Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Sonstiges: HN-STAR
Sonstiges: HN-STAR-Intervention
Das Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) ist ein webbasiertes Tool zur Unterstützung von Ärzten bei der Umsetzung der ACS/ASCO HNC Survivorship Guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HNC-spezifischen QOL
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen anhand des Trial Outcome Index aus der funktionellen Bewertung der Krebstherapie im Kopf- und Halsbereich. Es handelt sich um ein zusammenfassendes Maß aus 23 Punkten, das von 0 bis maximal 96 reicht, wobei höhere Punktzahlen bessere körperliche und funktionelle Gesamtergebnisse anzeigen.
Grundlinie & 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit Domänen und Gesamtmaßnahmen aus dem FACT H&N. Die Gesamtpunktzahl bewertet die allgemeine QoL bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und reicht von 0 bis 144, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine QoL anzeigen. Subskalen werden berechnet, indem die relevanten Fragen summiert werden [beantwortet mit einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)]. Höhere Werte auf den Subskalen stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
Grundlinie & 1 Jahr
Veränderung der QoL
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit Skalen des EORTC QLQ-C30. Skalen des EORTC QLQ-C30 bewerten den Funktionsstatus, den globalen Gesundheitszustand und die Symptome. Alle Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit, Lebensqualität oder Symptome stehen.
Grundlinie & 1 Jahr
Symptomlast ändern
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit Skalen des EORTC QLQ-HN43. Die Symptom-Subskalen des EORTC QLQ-HN43 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung darstellen.
Grundlinie & 1 Jahr
Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit PRO-CTCAE-Items für relevante Symptome.
Grundlinie & 1 Jahr
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit Kurzform des Brief Pain Inventory. Schmerzstärke und Interferenzelemente werden anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen oder Interferenzen anzeigen. Der Mittelwert wird als zusammenfassendes Maß für die Schmerzstärke und Schmerzinterferenz verwendet.
Grundlinie & 1 Jahr
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit der Kurzform der Patientenaktivierungsmessung. Der PAM-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein höheres Aktivierungsniveau bedeutet.
Grundlinie & 1 Jahr
Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Krebsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie & 1 Jahr
Gemessen mit dem CAHPS® Cancer Care Survey.
Grundlinie & 1 Jahr
Einhaltung und Überwachung der leitliniengerechten Versorgung
Zeitfenster: Diese Variablen werden im Jahr nach dem Erstbesuch aus der Krankenakte abgeleitet.
Die Rate, bei der Überlebende im Jahr nach dem ersten Besuch ≥ 1 Besuch bei einem Hausarzt hatten, wird nach Arm verglichen. Der Erhalt oder Nicht-Erhalt einer leitlinienkonformen Krebsüberwachung wird aus den onkologischen Krankenakten abgeleitet und pro Arm verglichen.
Diese Variablen werden im Jahr nach dem Erstbesuch aus der Krankenakte abgeleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WF-1805CD (Andere Kennung: WF NCORP RB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter das Abkommen fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Dateien werden anonymisiert. De-Identifikationsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514 beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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