HN-STAR:n käyttöönotto- ja tehokkuuskokeilu (HN-STAR)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ihmiset, joita on hoidettu pään ja kaulan syöpään (HNC:stä selviytyneet), voivat kokea vakavia seurauksia syövänsä ja sen hoidosta, jatkuvasta uusien syöpien riskeistä ja muista asiaan liittymättömistä sairauksista. Nämä huolenaiheet asettavat haasteita kattavan hoidon tarjoamiselle HNC:stä selviytyneille. Loimme HN-STARin helpottaaksemme ja räätälöidäksemme HNC:stä selviytyneiden jatkuvaa hoitoa. Selviytyjät käyttävät HN-STAR:ia tietokoneella tai tabletilla vastatakseen oireita ja terveysongelmia koskeviin kysymyksiin ennen rutiininomaista käyntiä syövän hoitajan luona. Klinikkakäynnin aikana palveluntarjoaja käyttää HN-STAR:ia nähdäkseen näyttöön perustuvat suositukset kunkin selviytyneen ilmoittaman huolen hallintaan. Palveluntarjoaja ja perhe keskustelevat suosituksista ja valitsevat sopivat toimenpiteet (esim. testaus, lähetteet, reseptit, itsehoito). HN-STAR tuottaa selviytymissuunnitelman, joka sisältää kaikki raportoidut huolenaiheet ja klinikalla valitut toimenpiteet. Perhehoitosuunnitelma annetaan jälkeenjääneelle ja ensihoidon tarjoajalle. Kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta myöhemmin eloonjäänyt käyttää HN-STAR:ia kotoa (tai klinikalta) ilmoittaakseen huolensa uudelleen, ja joka kerta luodaan uusi eloonjäämissuunnitelma.
Tutkimuksessamme satunnaistetaan ≥30 kansallisen yhteisön onkologian tutkimusohjelman onkologiaa käyttämään HN-STAR:ia tai tarjoamaan tavallista hoitoa 350:lle äskettäin pään ja kaulan syövästä selvinneelle. Oletamme, että HN-STAR-ryhmän eloonjääneillä on suurempi parannus potilaskeskeisissä tuloksissa (mukaan lukien syöpään liittyvä hyvinvointi, oireet ja potilaan aktivaatio) yhden vuoden aikana verrattuna eloonjääneisiin tavanomaisessa hoitoryhmässä, mitattuna tutkimuksilla lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Oletamme myös, että HN-STAR-ryhmän eloonjääneet saavat tutkimusvuoden aikana todennäköisemmin näyttöön perustuvien suositusten mukaista hoitoa kuin tavallisessa hoitoryhmässä eloonjääneet. Lopullinen tavoitteemme tutkii HN-STAR:n käyttöönottoa kliinisessä käytännössä käyttämällä selviytyneiden, palveluntarjoajien ja muun klinikan henkilökunnan haastatteluja ja kyselyjä ymmärtääksemme pään ja kaulan alueen syövästä selviytyneiden selviytymishoidon toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja muut näkökohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Selviytyneiden osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Primaarisen tai paikallisesti toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi, erityisesti suuontelon, kurkunpään, nielun minkä tahansa osan ja tuntemattoman primaarisen okasolusyövän diagnoosi.
- Pään ja kaulan okasolusyövän parantava kemoterapia ja/tai sädehoito ≤ 24 kuukautta ennen määrättyä kliinikon käyntiä.
- Todettiin taudista vapaaksi viimeisessä arvioinnissa.
- Kognitiivinen ja fyysinen kyky suorittaa tutkimuskysely paikallisen NCORP-työpaikan henkilöstön harkinnan mukaan.
- Suunniteltu klinikkakäyntiin palveluntarjoajan kanssa, joka on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja täyttää sen haaran vaatimukset, jolle hänen vastaanotto on määrätty (kliinikon nimetty lääkäri) rutiiniseurantaa varten.
- Valmis suorittamaan tutkimusarvioinnit 3, 6 ja 9 kuukautta määrätyn klinikkakäynnin jälkeen joko 1) etänä (älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella) tai 2) klinikalla suorittaakseen tutkimusarvioinnit klinikan tabletilla tai tietokoneella.
Selviytyneiden poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisessa syövän hoidossa (mukaan lukien hormonihoito) minkä tahansa muun syövän hoidossa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyövän paikallista hoitoa.
- Todisteet aikaisemmasta syövästä (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) 3 vuoden sisällä määrätystä kliinikon käynnistä.
- Lymfooman, adenokarsinooman tai melanooman pään ja kaulan kasvainten histologia.
- Toistuva, jatkuva tai etenevä sairaus viimeisessä arvioinnissa (skannausta tai kliinistä arviointia kohti).
- Ei puhu tai lue englantia, koska HN-STAR-työkalu on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
- Sai vain leikkauksen pään ja kaulan syövän hoitoon.
- Nykyinen, suunniteltu ilmoittautuminen tai toisen interventiooireiden hallinnan tutkimusprotokollan seuranta potilaan omaraportin tai tutkimushenkilöstön tietojen mukaan suostumushetkellä. Samanaikainen osallistuminen hoitoon tai kuvantamistutkimuksiin on sallittu.
Nimetyt kliiniset osallistumiskriteerit:
- Ikä > = 18 vuotta
- MD, DO, NP tai PA
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia, koska HN-STAR-työkalu on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
- Tarjoaa rutiininomaisesti hoitoa syöpäpotilaille tai eloonjääneille.
- Halukas suorittamaan opintokohtaisia koulutuksia ja sisällyttämään HN-STARin tai tarjoamaan tavanomaista hoitoa rutiininomaisella seurantakäynnillä
Sidosryhmien osallistumiskriteerit:
- Ikä > = 18
- Kliinisen tai hallinnollisen ryhmän jäsen, joka on mukana pään ja kaulan syövän selviytymishoidon valvonnassa tai joka tekee päätöksiä pään ja kaulan eloonjäämistyökalujen, kuten HN-STAR, käyttöönotosta. Tähän voivat kuulua klinikan ylläpitäjät, sairaanhoitajanavigaattorit, kliinisen tiimin keskeiset jäsenet, ohjelmajohtajat, tietotekniikan asiantuntijat ja muu henkilökunta (esim. palvelulinjan tai hoitotyön johtajat).
- Työsuhteessa vähintään kuukauden ajan.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia, koska HN-STAR-työkalu on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
Sidosryhmien poissulkemiskriteerit:
- Onko lääkärin vastaanotolla nimetty lääkäri.
Perushoidon tarjoajan osallistumiskriteerit:
- Tarjoaa perushoitoa (yleistä ehkäisevää hoitoa) HN-STAR-tutkimukseen osallistuneelle eloonjääneelle.
- Ikä >= 18
- MD, DO, NP tai PA
Perusterveydenhuollon tarjoajan poissulkemiskriteerit:
- Tarjoaa onkologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei väliintuloa
|
|
|
Muut: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) on web-pohjainen työkalu, jota käytetään auttamaan kliinikoita ACS/ASCO HNC:n selviytymisohjeiden täytäntöönpanossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HNC-spesifisessä QOL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä pään ja kaulan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kokeilutulosindeksiä.
Se on 23 kohdan yhteenvetomitta, joka vaihtelee 0:sta enintään 96:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia yleisiä fyysisiä ja toiminnallisia tuloksia.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä FACT H&N:n alueita ja yleisiä mittareita.
Kokonaispistemäärä arvioi pään ja kaulan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua ja vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
Ala-asteikot lasketaan summaamalla asiaankuuluvat kysymykset [vastataan Likert-asteikolla välillä 0 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin)].
Korkeammat pisteet ala-asteikoissa edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu EORTC QLQ-C30:n asteikolla.
EORTC QLQ-C30:n vaa'at arvioivat toiminnallista tilaa, maailmanlaajuista terveydentilaa ja oireita.
Kaikki asteikot vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa, elämänlaatua tai oireita.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muuta oireiden taakkaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu EORTC QLQ-HN43:n asteikolla.
EORTC QLQ-HN43:n oireiden ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden määrää.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä PRO-CTCAE-tuotteita asiaankuuluvien oireiden varalta.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta.
Kivun vakavuus ja häiriökohteet mitataan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua tai häiriötä.
Keskiarvoa käytetään kivun vaikeuden ja kivun häiriöiden yhteenvetomittana.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä potilaan aktivointimittauksen lyhyttä lomaketta.
PAM-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aktivointitasoa.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos syöpähoidon laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Mitattu CAHPS® Cancer Care Survey -tutkimuksella.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Yhdenmukaisen hoidon ohjeiden noudattaminen ja valvonta
Aikaikkuna: Nämä muuttujat johdetaan sairauskertomuksesta ensimmäistä käyntiä seuraavan vuoden aikana.
|
Tapausta, jolla eloonjääneet kävivät ≥1 käynnin perusterveydenhuollon tarjoajan luona ensimmäistä käyntiä seuraavan vuoden aikana, verrataan haaroitten mukaan.
Ohjeiden mukaisen syövän seurannan vastaanottaminen tai vastaanottamatta jättäminen johdetaan onkologisista potilaskertomuksista ja niitä verrataan käsien mukaan.
|
Nämä muuttujat johdetaan sairauskertomuksesta ensimmäistä käyntiä seuraavan vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WF-1805CD (Muu tunniste: WF NCORP RB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja tietosanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita.
Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä.
Kaikkien tiedostojen tunnistetiedot poistetaan.
Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .