Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og effektivitetsforsøk av HN-STAR (HN-STAR)

1. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Personer som har blitt behandlet for hode- og nakkekreft (HNC-overlevende) kan oppleve alvorlige konsekvenser av kreften og dens behandling, pågående risiko for nye kreftformer og andre ikke-relaterte sykdommer. Disse bekymringene utgjør utfordringer for å gi omfattende omsorg til HNC-overlevende. Vi opprettet HN-STAR for å lette og skreddersy den pågående omsorgen for HNC-overlevende. Overlevende bruker HN-STAR på en datamaskin eller nettbrett for å svare på spørsmål om symptomer og helseproblemer før et rutinebesøk hos en kreftleverandør. Under klinikkbesøket bruker leverandøren HN-STAR for å se evidensbaserte anbefalinger for å håndtere hver bekymring rapportert av den overlevende. Leverandøren og den overlevende diskuterer anbefalinger og velger passende handlinger (f.eks. testing, henvisninger, resepter, selvbehandling). HN-STAR produserer en omsorgsplan for overlevende som inkluderer alle rapporterte bekymringer og handlingene som er valgt i klinikken. Planen for etterlatteomsorg gis til den overlevende og den primære omsorgsleverandøren. Tre måneder, seks måneder og ni måneder senere bruker den overlevende HN-STAR hjemmefra (eller klinikken) for å rapportere bekymringene sine igjen, og en ny omsorgsplan for overlevende opprettes hver gang.

Studien vår randomiserer ≥30 onkologipraksiser fra National Community Oncology Research Program for å bruke HN-STAR eller gi vanlig omsorg til 350 nylig overlevende av hode- og nakkekreft. Vi antar at overlevende i HN-STAR-armen vil ha større forbedring i pasientsentrerte utfall (inkludert kreftrelatert velvære, symptomer og pasientaktivering) over ett år sammenlignet med overlevende i den vanlige omsorgsarmen, målt ved undersøkelser kl. baseline og ett år senere. Vi antar også at overlevende i HN-STAR-armen vil ha større sannsynlighet for å motta omsorg som er på linje med evidensbaserte anbefalinger i løpet av studieåret enn overlevende i den vanlige omsorgsarmen. Vårt endelige mål undersøker implementeringen av HN-STAR i klinisk praksis, ved å bruke intervjuer og undersøkelser av overlevende, leverandører og annet klinikkpersonale for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og andre aspekter ved å gi overlevelsesbehandling til overlevende hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A Masters
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus S Noel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sharad A Ghamande
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Hovedetterforsker:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E Lad
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle on Vermilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Luckenbill
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Rekruttering
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-626-4855
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
        • Hovedetterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Ta kontakt med:
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Hovedetterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Ta kontakt med:
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Ta kontakt med:
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Ta kontakt med:
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D Moore
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sorab Gupta
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leander Cannick
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Evan M. Graboyes
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey K. Giguere
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Young Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William J. Irvin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony J Jaslowski
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 877-405-6866
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for overlevende:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose av primært eller lokoregionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals, spesielt munnhule, strupehode, hvilken som helst del av svelget og ukjent primær plateepitelkarsinom.
  • Fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt for plateepitelkarsinom i hode og hals ≤ 24 måneder før utpekt legebesøk.
  • Anses som fri for sykdom ved siste vurdering.
  • Kognitivt og fysisk i stand til å fullføre studieundersøkelsen i henhold til lokale NCORP-ansattes skjønn.
  • Planlagt et klinikkbesøk med en leverandør som har samtykket til å delta i denne studien og oppfyller kravene til den armen som deres praksis er tildelt (den praksisutpekte klinikeren) for rutinemessig oppfølging.
  • Villig til å fullføre studievurderinger 3, 6 og 9 måneder etter det utpekte klinikkbesøket enten 1) eksternt (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) eller 2) på klinikken for å fullføre studievurderinger på et klinikknettbrett eller datamaskin.

Ekskluderingskriterier for overlevende:

  • I aktiv kreftbehandling (inkludert hormonbehandling) for annen kreft, unntatt lokal terapi for ikke-melanom hudkreft.
  • Bevis på tidligere kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 3 år etter det utpekte legebesøket.
  • Hode og hals tumor histologi av lymfom, adenokarsinom eller melanom.
  • Tilbakevendende, vedvarende eller progressiv sykdom ved siste vurdering (per skanning eller klinisk vurdering).
  • Snakker eller leser ikke engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
  • Fikk kun operasjon som behandling for hode- og halskreft.
  • Gjeldende, planlagt påmelding, eller i oppfølging av en annen intervensjonell symptombehandlingsstudieprotokoll, i henhold til pasientens egenrapport eller forskningsmedarbeidernes kunnskap på tidspunktet for samtykke. Samtidig deltakelse i behandling eller bildediagnostikk er tillatt.

Kriterier for inkludering av utpekt kliniker:

  • Alder > = 18 år
  • MD, DO, NP eller PA
  • Kunne snakke og lese engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
  • Gir rutinemessig omsorg for kreftpasienter eller overlevende.
  • Villig til å gjennomføre studiespesifikke treninger og inkorporere HN-STAR eller gi vanlig omsorg i et rutinemessig oppfølgingsbesøk

Inkluderingskriterier for interessenter:

  • Alder > = 18
  • Medlem av det kliniske eller administrative teamet i praksis som er involvert i tilsynet med levering av hode- og nakkekreftoverlevelsesomsorg eller som vil ta beslutninger om implementering av hode- og nakkeoverlevelsesverktøy som HN-STAR. Dette kan inkludere klinikkadministratorer, sykepleiernavigatører, sentrale kliniske teammedlemmer, programdirektører, informasjonsteknologispesialister og annet personale (f.eks. tjenestelinje- eller sykepleieledere).
  • Ansatt i minst en måned ved praksis.
  • Kan snakke og lese engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier for interessenter:

  • Er utpekt kliniker ved praksisen.

Inkluderingskriterier for primærhelsepersonell:

  • Gir primæromsorg (generell forebyggende omsorg) til en overlevende som er registrert i HN-STAR-studien.
  • Alder >= 18
  • MD, DO, NP eller PA

Ekskluderingskriterier for primærhelsepersonell:

  • Gir onkologisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Annen: HN-STAR
Annen: HN-STAR Intervensjon
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) er et nettbasert verktøy som brukes til å hjelpe klinikere med å implementere ACS/ASCO HNC-retningslinjene for overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HNC-spesifikk QOL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved å bruke Trial Outcome Index fra Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck. Det er et 23-elements oppsummeringsmål som varierer fra 0 til maksimalt 96 der høyere skårer indikerer bedre generelle fysiske og funksjonelle utfall.
Baseline & 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjelp av domener og overordnede mål fra FACT H&N. Den totale poengsummen evaluerer den generelle kvaliteten på hode- og nakkekreftpasienter og varierer fra 0 til 144, med høyere poengsum som indikerer bedre generell livskvalitet. Underskalaer beregnes ved å summere de relevante spørsmålene [besvart med en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)]. Høyere skår på underskalaer representerer en bedre helsetilstand.
Baseline & 1 år
Endring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjelp av skalaer fra EORTC QLQ-C30. Skalaer fra EORTC QLQ-C30 evaluerer funksjonsstatus, global helsestatus og symptomer. Alle skalaer varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer høyere funksjon, livskvalitet eller symptomer.
Baseline & 1 år
Endre symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjelp av skalaer fra EORTC QLQ-HN43. Symptomunderskalaer fra EORTC QLQ-HN43 varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde.
Baseline & 1 år
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved bruk av PRO-CTCAE elementer for relevante symptomer.
Baseline & 1 år
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved bruk av kort skjema for smerteinventar. Smertealvorlighetsgrad og interferenselementer måles ved hjelp av en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre smerte eller interferens. Gjennomsnittet brukes som et sammenfattende mål på smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Baseline & 1 år
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjelp av Pasientaktiveringsmål Kortform. PAM-score varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum betyr høyere aktiveringsnivå.
Baseline & 1 år
Endring i opplevd kvalitet på kreftomsorgen
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjelp av CAHPS® Cancer Care Survey.
Baseline & 1 år
Overholdelse og overvåking av retningslinje konkordant omsorg
Tidsramme: Disse variablene vil bli utledet fra journalen i løpet av året etter det første besøket.
Frekvensen der overlevende hadde ≥ 1 besøk hos en primærhelsepersonell i året etter det første besøket vil bli sammenlignet med arm. Mottak eller ikke-mottak av retningslinje-konkordant kreftovervåking vil bli utledet fra onkologisk journal og sammenlignet med arm.
Disse variablene vil bli utledet fra journalen i løpet av året etter det første besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vår RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Alle datafiler vil bli avidentifisert. Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HN-STAR Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere