Implementering og effektivitetsforsøk av HN-STAR (HN-STAR)
22. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Personer som har blitt behandlet for hode- og nakkekreft (HNC-overlevende) kan oppleve alvorlige konsekvenser av kreften og dens behandling, pågående risiko for nye kreftformer og andre ikke-relaterte sykdommer. Disse bekymringene utgjør utfordringer for å gi omfattende omsorg til HNC-overlevende. Vi opprettet HN-STAR for å lette og skreddersy den pågående omsorgen for HNC-overlevende. Overlevende bruker HN-STAR på en datamaskin eller nettbrett for å svare på spørsmål om symptomer og helseproblemer før et rutinebesøk hos en kreftleverandør. Under klinikkbesøket bruker leverandøren HN-STAR for å se evidensbaserte anbefalinger for å håndtere hver bekymring rapportert av den overlevende. Leverandøren og den overlevende diskuterer anbefalinger og velger passende handlinger (f.eks. testing, henvisninger, resepter, selvbehandling). HN-STAR produserer en omsorgsplan for overlevende som inkluderer alle rapporterte bekymringer og handlingene som er valgt i klinikken. Planen for etterlatteomsorg gis til den overlevende og den primære omsorgsleverandøren. Tre måneder, seks måneder og ni måneder senere bruker den overlevende HN-STAR hjemmefra (eller klinikken) for å rapportere bekymringene sine igjen, og en ny omsorgsplan for overlevende opprettes hver gang.
Studien vår randomiserer ≥30 onkologipraksiser fra National Community Oncology Research Program for å bruke HN-STAR eller gi vanlig omsorg til 350 nylig overlevende av hode- og nakkekreft. Vi antar at overlevende i HN-STAR-armen vil ha større forbedring i pasientsentrerte utfall (inkludert kreftrelatert velvære, symptomer og pasientaktivering) over ett år sammenlignet med overlevende i den vanlige omsorgsarmen, målt ved undersøkelser kl. baseline og ett år senere. Vi antar også at overlevende i HN-STAR-armen vil ha større sannsynlighet for å motta omsorg som er på linje med evidensbaserte anbefalinger i løpet av studieåret enn overlevende i den vanlige omsorgsarmen. Vårt endelige mål undersøker implementeringen av HN-STAR i klinisk praksis, ved å bruke intervjuer og undersøkelser av overlevende, leverandører og annet klinikkpersonale for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og andre aspekter ved å gi overlevelsesbehandling til overlevende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Forente stater, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for overlevende:
- Alder ≥18 år.
- Diagnose av primært eller lokoregionalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals, spesielt munnhule, strupehode, hvilken som helst del av svelget og ukjent primær plateepitelkarsinom.
- Fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt for plateepitelkarsinom i hode og hals ≤ 24 måneder før utpekt legebesøk.
- Anses som fri for sykdom ved siste vurdering.
- Kognitivt og fysisk i stand til å fullføre studieundersøkelsen i henhold til lokale NCORP-ansattes skjønn.
- Planlagt et klinikkbesøk med en leverandør som har samtykket til å delta i denne studien og oppfyller kravene til den armen som deres praksis er tildelt (den praksisutpekte klinikeren) for rutinemessig oppfølging.
- Villig til å fullføre studievurderinger 3, 6 og 9 måneder etter det utpekte klinikkbesøket enten 1) eksternt (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) eller 2) på klinikken for å fullføre studievurderinger på et klinikknettbrett eller datamaskin.
Ekskluderingskriterier for overlevende:
- I aktiv kreftbehandling (inkludert hormonbehandling) for annen kreft, unntatt lokal terapi for ikke-melanom hudkreft.
- Bevis på tidligere kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 3 år etter det utpekte legebesøket.
- Hode og hals tumor histologi av lymfom, adenokarsinom eller melanom.
- Tilbakevendende, vedvarende eller progressiv sykdom ved siste vurdering (per skanning eller klinisk vurdering).
- Snakker eller leser ikke engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
- Fikk kun operasjon som behandling for hode- og halskreft.
- Gjeldende, planlagt påmelding, eller i oppfølging av en annen intervensjonell symptombehandlingsstudieprotokoll, i henhold til pasientens egenrapport eller forskningsmedarbeidernes kunnskap på tidspunktet for samtykke. Samtidig deltakelse i behandling eller bildediagnostikk er tillatt.
Kriterier for inkludering av utpekt kliniker:
- Alder > = 18 år
- MD, DO, NP eller PA
- Kunne snakke og lese engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
- Gir rutinemessig omsorg for kreftpasienter eller overlevende.
- Villig til å gjennomføre studiespesifikke treninger og inkorporere HN-STAR eller gi vanlig omsorg i et rutinemessig oppfølgingsbesøk
Inkluderingskriterier for interessenter:
- Alder > = 18
- Medlem av det kliniske eller administrative teamet i praksis som er involvert i tilsynet med levering av hode- og nakkekreftoverlevelsesomsorg eller som vil ta beslutninger om implementering av hode- og nakkeoverlevelsesverktøy som HN-STAR. Dette kan inkludere klinikkadministratorer, sykepleiernavigatører, sentrale kliniske teammedlemmer, programdirektører, informasjonsteknologispesialister og annet personale (f.eks. tjenestelinje- eller sykepleieledere).
- Ansatt i minst en måned ved praksis.
- Kan snakke og lese engelsk, fordi HN-STAR-verktøyet er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier for interessenter:
- Er utpekt kliniker ved praksisen.
Inkluderingskriterier for primærhelsepersonell:
- Gir primæromsorg (generell forebyggende omsorg) til en overlevende som er registrert i HN-STAR-studien.
- Alder >= 18
- MD, DO, NP eller PA
Ekskluderingskriterier for primærhelsepersonell:
- Gir onkologisk omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep
|
|
|
Annen: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) er et nettbasert verktøy som brukes til å hjelpe klinikere med å implementere ACS/ASCO HNC-retningslinjene for overlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HNC-spesifikk QOL
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved å bruke Trial Outcome Index fra Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck.
Det er et 23-elements oppsummeringsmål som varierer fra 0 til maksimalt 96 der høyere skårer indikerer bedre generelle fysiske og funksjonelle utfall.
|
Baseline & 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved hjelp av domener og overordnede mål fra FACT H&N.
Den totale poengsummen evaluerer den generelle kvaliteten på hode- og nakkekreftpasienter og varierer fra 0 til 144, med høyere poengsum som indikerer bedre generell livskvalitet.
Underskalaer beregnes ved å summere de relevante spørsmålene [besvart med en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)].
Høyere skår på underskalaer representerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved hjelp av skalaer fra EORTC QLQ-C30.
Skalaer fra EORTC QLQ-C30 evaluerer funksjonsstatus, global helsestatus og symptomer.
Alle skalaer varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer høyere funksjon, livskvalitet eller symptomer.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endre symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved hjelp av skalaer fra EORTC QLQ-HN43.
Symptomunderskalaer fra EORTC QLQ-HN43 varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved bruk av PRO-CTCAE elementer for relevante symptomer.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved bruk av kort skjema for smerteinventar.
Smertealvorlighetsgrad og interferenselementer måles ved hjelp av en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre smerte eller interferens.
Gjennomsnittet brukes som et sammenfattende mål på smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved hjelp av Pasientaktiveringsmål Kortform.
PAM-score varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum betyr høyere aktiveringsnivå.
|
Baseline & 1 år
|
|
Endring i opplevd kvalitet på kreftomsorgen
Tidsramme: Baseline & 1 år
|
Målt ved hjelp av CAHPS® Cancer Care Survey.
|
Baseline & 1 år
|
|
Overholdelse og overvåking av retningslinje konkordant omsorg
Tidsramme: Disse variablene vil bli utledet fra journalen i løpet av året etter det første besøket.
|
Frekvensen der overlevende hadde ≥ 1 besøk hos en primærhelsepersonell i året etter det første besøket vil bli sammenlignet med arm.
Mottak eller ikke-mottak av retningslinje-konkordant kreftovervåking vil bli utledet fra onkologisk journal og sammenlignet med arm.
|
Disse variablene vil bli utledet fra journalen i løpet av året etter det første besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WF-1805CD (Annen identifikator: WF NCORP RB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vår RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Alle datafiler vil bli avidentifisert.
Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .