Внедрение и испытание эффективности HN-STAR (HN-STAR)
22 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Люди, которые лечились от рака головы и шеи (пережившие HNC), могут испытывать серьезные последствия от своего рака и его лечения, постоянный риск новых видов рака и других не связанных заболеваний. Эти опасения создают проблемы для оказания всесторонней помощи выжившим HNC. Мы создали HN-STAR, чтобы облегчить и адаптировать непрерывный уход за выжившими HNC. Выжившие используют HN-STAR на компьютере или планшете, чтобы ответить на вопросы о симптомах и проблемах со здоровьем перед обычным визитом к врачу-онкологу. Во время визита в клинику поставщик использует HN-STAR, чтобы просмотреть основанные на фактических данных рекомендации по решению каждой проблемы, о которой сообщил пострадавший. Медицинский работник и пострадавший обсуждают рекомендации и выбирают соответствующие действия (например, тестирование, направления, рецепты, самопомощь). HN-STAR составляет план ухода за выжившими, который включает все заявленные проблемы и действия, выбранные в клинике. План ухода за пережившими жертвами предоставляется пережившему смерть и поставщику первичной медико-санитарной помощи. Три месяца, шесть месяцев и девять месяцев спустя оставшийся в живых использует HN-STAR из дома (или клиники), чтобы снова сообщить о своих проблемах, и каждый раз создается новый план ухода за оставшимися в живых.
В нашем исследовании рандомизировано ≥30 онкологических клиник из Национальной программы исследований онкологических заболеваний для использования HN-STAR или оказания обычной помощи 350 недавно перенесшим рак головы и шеи. Мы предполагаем, что выжившие в группе HN-STAR будут иметь большее улучшение исходов, ориентированных на пациента (включая связанное с раком благополучие, симптомы и активацию пациента) в течение одного года по сравнению с выжившими в группе обычного ухода, что измерялось опросами в Исходный уровень и год спустя. Мы также предполагаем, что выжившие в группе HN-STAR с большей вероятностью получат уход, соответствующий рекомендациям, основанным на фактических данных, в течение года исследования, чем выжившие в группе обычного ухода. Нашей конечной целью является изучение внедрения HN-STAR в клиническую практику с использованием интервью и опросов выживших, поставщиков медицинских услуг и другого персонала клиник, чтобы понять осуществимость, приемлемость, уместность и другие аспекты оказания помощи выжившим людям, пережившим рак головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения выживших:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагноз первичной или местно-регионарной рецидивирующей плоскоклеточной карциномы головы и шеи, особенно полости рта, гортани, любой части глотки и неизвестной первичной плоскоклеточной карциномы.
- Завершенная химиотерапия и/или лучевая терапия с целью излечения плоскоклеточного рака головы и шеи ≤ 24 месяцев до назначенного визита к врачу.
- Признан свободным от болезни при последней оценке.
- Когнитивно и физически способен пройти исследовательский опрос по усмотрению местного персонала NCORP.
- Запланирован визит в клинику с поставщиком, который согласился участвовать в этом исследовании и соответствует требованиям для группы, к которой была назначена их практика (назначенный врач практики), для рутинного наблюдения.
- Готов пройти оценку исследования через 3, 6 и 9 месяцев после посещения назначенной клиники либо 1) удаленно (через смартфон, планшет или компьютер), либо 2) в клинике для завершения оценки исследования на планшете или компьютере клиники.
Критерии исключения выживших:
- При активном лечении рака (включая гормональную терапию) любого другого рака, за исключением местной терапии немеланомного рака кожи.
- Доказательства предшествующего рака (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 3 лет после посещения назначенного врача.
- Гистология опухоли головы и шеи лимфомы, аденокарциномы или меланомы.
- Рецидивирующее, персистирующее или прогрессирующее заболевание при последней оценке (по результатам сканирования или клинической оценки).
- Не говорит и не читает по-английски, поскольку в настоящее время инструмент HN-STAR доступен только на английском языке.
- Перенес только операцию по поводу рака головы и шеи.
- Текущее, запланированное зачисление или последующее наблюдение по протоколу другого интервенционного исследования управления симптомами, согласно самоотчету пациента или знаниям сотрудников исследования на момент согласия. Допускается одновременное участие в исследованиях лечения или визуализирующих исследований.
Критерии включения назначенного клинициста:
- Возраст > = 18 лет
- MD, DO, NP или PA
- Может говорить и читать по-английски, поскольку в настоящее время инструмент HN-STAR доступен только на английском языке.
- Регулярно оказывает помощь больным раком или выжившим.
- Желание пройти специализированное обучение и включить HN-STAR или предоставить обычную помощь во время обычного визита для последующего наблюдения
Критерии включения заинтересованных сторон:
- Возраст > = 18
- Член практической клинической или административной группы, который участвует в надзоре за оказанием помощи при раке головы и шеи или принимает решения о внедрении инструментов выживания, таких как HN-STAR. Это могут быть администраторы клиник, медсестры-навигаторы, ключевые члены клинической бригады, руководители программ, специалисты по информационным технологиям и другой персонал (например, руководители линий обслуживания или медсестры).
- Стаж работы не менее одного месяца на практике.
- Может говорить и читать по-английски, поскольку в настоящее время инструмент HN-STAR доступен только на английском языке.
Критерии исключения заинтересованных сторон:
- Является назначенным клиницистом в практике.
Критерии включения поставщика первичной медико-санитарной помощи:
- Оказывает первичную помощь (общую профилактическую помощь) выжившим, включенным в исследование HN-STAR.
- Возраст >= 18
- MD, DO, NP или PA
Критерии исключения поставщика первичной медико-санитарной помощи:
- Оказывает онкологическую помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Без вмешательства
|
|
|
Другой: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
The Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) — это веб-инструмент, который помогает клиницистам в реализации рекомендаций ACS/ASCO HNC по выживанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни для HNC
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с использованием индекса результатов испытаний функциональной оценки лечения рака головы и шеи.
Это суммарный показатель из 23 пунктов, который варьируется от 0 до максимум 96, где более высокие баллы указывают на лучшие общие физические и функциональные результаты.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с использованием доменов и общих показателей из FACT H&N.
Общий балл оценивает общее качество жизни у пациентов с раком головы и шеи и колеблется от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Подшкалы рассчитываются путем суммирования соответствующих вопросов [ответы на которые были получены с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно)].
Более высокие баллы по субшкалам представляют лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с помощью весов EORTC QLQ-C30.
Весы EORTC QLQ-C30 оценивают функциональное состояние, общее состояние здоровья и симптомы.
Все шкалы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокое функционирование, качество жизни или симптомы.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменить бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с помощью весов EORTC QLQ-HN43.
Подшкалы симптомов из шкалы EORTC QLQ-HN43 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому бремени симптомов.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с использованием элементов PRO-CTCAE для соответствующих симптомов.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли.
Интенсивность боли и элементы помех измеряются с использованием шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли или помех.
Среднее значение используется как суммарная мера тяжести боли и влияния боли.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с помощью краткой формы измерения активности пациента.
Оценка PAM варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка означает более высокий уровень активации.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение воспринимаемого качества лечения рака
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Измерено с помощью исследования CAHPS® Cancer Care Survey.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Соблюдение и надзор за рекомендациями по согласованному уходу
Временное ограничение: Эти переменные будут получены из медицинской карты в течение года после первого визита.
|
Частота, с которой выжившие имели ≥1 визита к поставщику первичной медико-санитарной помощи в течение года после первоначального визита, будет сравниваться по группам.
Получение или неполучение данных эпиднадзора за раком, согласующихся с рекомендациями, будет получено из медицинских записей онкологического отделения и сопоставлено по группам.
|
Эти переменные будут получены из медицинской карты в течение года после первого визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Грант/контракт NIH США)
- WF-1805CD (Другой идентификатор: WF NCORP RB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению NIH об обмене исследовательскими данными (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP.
Деидентифицированные данные исследований, не охватываемых соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставляться по запросу.
Все файлы данных будут обезличены.
Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации сроком на 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу на NCORP@wakehealth.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .