Essai de mise en œuvre et d'efficacité de HN-STAR (HN-STAR)
22 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les personnes qui ont été traitées pour un cancer de la tête et du cou (survivants du HNC) peuvent subir de graves conséquences de leur cancer et de son traitement, des risques continus de nouveaux cancers et d'autres maladies non liées. Ces préoccupations posent des défis à la prestation de soins complets aux survivants HNC. Nous avons créé HN-STAR pour faciliter et adapter les soins continus des survivants HNC. Les survivants utilisent HN-STAR sur un ordinateur ou une tablette pour répondre à des questions sur les symptômes et les problèmes de santé avant une visite de routine chez un fournisseur de soins contre le cancer. Au cours de la visite à la clinique, le prestataire utilise HN-STAR pour voir des recommandations fondées sur des preuves pour gérer chaque problème signalé par la survivante. Le prestataire et la survivante discutent des recommandations et sélectionnent les actions appropriées (par exemple, tests, références, prescriptions, autogestion). HN-STAR produit un plan de soins de survie qui comprend toutes les préoccupations signalées et les actions sélectionnées en clinique. Le plan de soins de survie est remis au survivant et au fournisseur de soins primaires. Trois mois, six mois et neuf mois plus tard, la survivante utilise HN-STAR à domicile (ou à la clinique) pour signaler à nouveau ses préoccupations, et un nouveau plan de soins de survie est créé à chaque fois.
Notre essai randomise ≥ 30 cabinets d'oncologie du programme national de recherche en oncologie communautaire pour utiliser HN-STAR ou fournir des soins habituels à 350 survivants récents d'un cancer de la tête et du cou. Nous émettons l'hypothèse que les survivants du bras HN-STAR auront une plus grande amélioration des résultats centrés sur le patient (y compris le bien-être lié au cancer, les symptômes et l'activation du patient) sur un an par rapport aux survivants du bras de soins habituels, mesurés par des enquêtes à de base et un an plus tard. Nous émettons également l'hypothèse que les survivants du bras HN-STAR seront plus susceptibles de recevoir des soins conformes aux recommandations fondées sur des données probantes au cours de l'année de l'étude que les survivants du bras de soins habituels. Notre objectif final étudie la mise en œuvre de HN-STAR dans la pratique clinique, à l'aide d'entretiens et d'enquêtes auprès de survivants, de prestataires et d'autres membres du personnel clinique pour comprendre la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et d'autres aspects de la prestation de soins de survie aux survivants du cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Delaware
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Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
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South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
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Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
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Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des survivants :
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic de carcinome épidermoïde primitif ou locorégional récurrent de la tête et du cou, en particulier de la cavité buccale, du larynx, de toute partie du pharynx et du carcinome épidermoïde primitif inconnu.
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie terminées à visée curative pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou ≤ 24 mois avant la visite du clinicien désigné.
- Jugé indemne de maladie lors de la dernière évaluation.
- Cognitivement et physiquement capable de répondre à l'enquête d'étude à la discrétion du personnel du site NCORP local.
- Prévu pour une visite à la clinique avec un prestataire qui a accepté de participer à cette étude et qui répond aux exigences du bras auquel sa pratique a été affectée (le clinicien désigné pour la pratique) pour un suivi de routine.
- Disposé à effectuer les évaluations de l'étude 3, 6 et 9 mois après la visite à la clinique désignée soit 1) à distance (via smartphone, tablette ou ordinateur) ou 2) à la clinique pour effectuer les évaluations de l'étude sur une tablette ou un ordinateur de la clinique.
Critères d'exclusion des survivants :
- Dans le traitement actif du cancer (y compris l'hormonothérapie) pour tout autre cancer, à l'exclusion du traitement local pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Preuve d'un cancer antérieur (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans suivant la visite du clinicien désigné.
- Histologie tumorale de la tête et du cou d'un lymphome, d'un adénocarcinome ou d'un mélanome.
- Maladie récurrente, persistante ou évolutive lors de la dernière évaluation (par scanner ou évaluation clinique).
- Ne parle ni ne lit l'anglais, car l'outil HN-STAR n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
- N'a subi qu'une intervention chirurgicale pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou.
- Inscription actuelle, prévue ou en suivi d'un autre protocole d'étude interventionnelle sur la gestion des symptômes, selon l'auto-déclaration du patient ou les connaissances des membres du personnel de recherche au moment du consentement. La participation simultanée à des études de traitement ou d'imagerie est autorisée.
Critères d'inclusion des cliniciens désignés :
- Âge > = 18 ans
- MD, DO, NP ou PA
- Capable de parler et de lire l'anglais, car l'outil HN-STAR n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
- Fournit régulièrement des soins aux patients atteints de cancer ou aux survivants.
- Disposé à suivre des formations spécifiques à l'étude et à intégrer HN-STAR ou à fournir des soins habituels lors d'une visite de suivi de routine
Critères d'inclusion des parties prenantes :
- Âge > = 18
- Membre de l'équipe clinique ou administrative de la pratique qui participe à la supervision de la prestation des soins aux survivants du cancer de la tête et du cou ou qui prendrait des décisions concernant la mise en œuvre d'outils de survie du cancer de la tête et du cou tels que HN-STAR. Il peut s'agir d'administrateurs de cliniques, d'infirmières pivots, de membres clés de l'équipe clinique, de directeurs de programme, de spécialistes des technologies de l'information et d'autres membres du personnel (p.
- Employé depuis au moins un mois au cabinet.
- Capable de parler et de lire l'anglais, car l'outil HN-STAR n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
Critères d'exclusion des parties prenantes :
- Est le clinicien désigné au cabinet.
Critères d'inclusion des fournisseurs de soins primaires :
- Fournit des soins primaires (soins préventifs généraux) à un survivant inscrit à l'étude HN-STAR.
- Âge >= 18
- MD, DO, NP ou PA
Critères d'exclusion des fournisseurs de soins primaires :
- Fournit des soins d'oncologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention
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Autre: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
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L'outil de survie de la tête et du cou (HN-STAR) est un outil Web utilisé pour aider les cliniciens à mettre en œuvre les directives de survie de l'ACS/ASCO HNC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie spécifique à HNC
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide de l'indice de résultats d'essai de l'évaluation fonctionnelle de la tête et du cou du traitement du cancer.
Il s'agit d'une mesure récapitulative de 23 éléments allant de 0 à un maximum de 96, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats physiques et fonctionnels globaux.
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Base de référence et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide de domaines et de mesures globales du FACT H&N.
Le score total évalue la qualité de vie globale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et varie de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
Les sous-échelles sont calculées en additionnant les questions pertinentes [répondues à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)].
Des scores plus élevés sur les sous-échelles représentent un meilleur état de santé.
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Base de référence et 1 an
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide des échelles de l'EORTC QLQ-C30.
Les échelles de l'EORTC QLQ-C30 évaluent l'état fonctionnel, l'état de santé global et les symptômes.
Toutes les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un fonctionnement, une qualité de vie ou des symptômes plus élevés.
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Base de référence et 1 an
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Modifier le fardeau des symptômes
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide des échelles de l'EORTC QLQ-HN43.
Les sous-échelles de symptômes de l'EORTC QLQ-HN43 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes plus élevée.
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Base de référence et 1 an
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Modification du fardeau des symptômes
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide des éléments PRO-CTCAE pour les symptômes pertinents.
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Base de référence et 1 an
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Changement de douleur
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur.
Les items d'intensité de la douleur et d'interférence sont mesurés à l'aide d'une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur ou une interférence plus intense.
La moyenne est utilisée comme mesure sommaire de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur.
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Base de référence et 1 an
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Modification de l'activation du patient
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide du formulaire abrégé de mesure d'activation du patient.
Le score PAM varie de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un niveau d'activation plus élevé.
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Base de référence et 1 an
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Changement dans la qualité perçue des soins contre le cancer
Délai: Base de référence et 1 an
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Mesuré à l'aide du CAHPS® Cancer Care Survey.
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Base de référence et 1 an
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Adhésion et surveillance des soins conformes aux lignes directrices
Délai: Ces variables seront tirées du dossier médical au cours de l'année suivant la visite initiale.
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Le taux auquel les survivants ont eu ≥ 1 visite chez un fournisseur de soins primaires dans l'année suivant la visite initiale sera comparé par bras.
La réception ou la non-réception d'une surveillance du cancer conforme aux lignes directrices sera dérivée des dossiers médicaux d'oncologie et comparée par bras.
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Ces variables seront tirées du dossier médical au cours de l'année suivant la visite initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WF-1805CD (Autre identifiant: WF NCORP RB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP.
Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études d'observation) seront mises à disposition sur demande.
Tous les fichiers de données seront anonymisés.
Les procédures d'anonymisation répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
Délai de partage IPD
6 mois après publication pour une durée de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
sur demande à NCORP@wakehealth.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .