Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og effektivitetsforsøg af HN-STAR (HN-STAR)

21. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Mennesker, der er blevet behandlet for hoved- og halskræft (HNC-overlevere) kan opleve alvorlige konsekvenser af deres kræftsygdom og dens behandling, vedvarende risici for nye kræftformer og andre ikke-relaterede sygdomme. Disse bekymringer udgør udfordringer for leveringen af ​​omfattende pleje til HNC-overlevende. Vi skabte HN-STAR for at lette og skræddersy den løbende pleje af HNC-overlevende. Overlevende bruger HN-STAR på en computer eller tablet til at besvare spørgsmål om symptomer og helbredsproblemer før et rutinebesøg hos en kræftplejer. Under klinikbesøget bruger udbyderen HN-STAR til at se evidensbaserede anbefalinger til håndtering af hver bekymring rapporteret af den overlevende. Udbyderen og den overlevende diskuterer anbefalinger og vælger passende handlinger (f.eks. test, henvisninger, recepter, selvstyring). HN-STAR producerer en overlevelsesplejeplan, der inkluderer alle rapporterede bekymringer og de handlinger, der er udvalgt i klinikken. Efterladteplejeplanen gives til den efterladte og den primære plejer. Tre måneder, seks måneder og ni måneder senere bruger den overlevende HN-STAR hjemmefra (eller klinikken) til at rapportere deres bekymringer igen, og en ny plejeplan for overlevende oprettes hver gang.

Vores forsøg randomiserer ≥30 onkologipraksis fra National Community Oncology Research Program til at bruge HN-STAR eller give sædvanlig pleje til 350 nylige overlevende af hoved- og halskræft. Vi antager, at overlevende i HN-STAR-armen vil have større forbedring i patientcentrerede resultater (inklusive kræftrelateret velvære, symptomer og patientaktivering) over et år sammenlignet med overlevende i den sædvanlige plejearm, målt ved undersøgelser kl. baseline og et år senere. Vi antager også, at overlevende i HN-STAR-armen vil være mere tilbøjelige til at modtage pleje, der er tilpasset evidensbaserede anbefalinger i løbet af undersøgelsesåret, end overlevende i den sædvanlige plejearm. Vores endelige mål undersøger implementeringen af ​​HN-STAR i klinisk praksis ved at bruge interviews og undersøgelser af overlevende, udbydere og andet klinikpersonale for at forstå gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og andre aspekter af at yde overlevelsespleje til overlevende af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A Ellerton
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas DiBella
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A Masters
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus S Noel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sharad A Ghamande
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Ledende efterforsker:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E Lad
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle on Vermilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Luckenbill
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Rekruttering
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-626-4855
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
        • Ledende efterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D Moore
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leander Cannick
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Evan M. Graboyes
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey K. Giguere
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Young Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William J. Irvin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harsha V. Poola
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J Jaslowski
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-405-6866
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af overlevende:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af primært eller lokoregionalt tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom, specifikt mundhule, strubehoved, enhver del af svælget og ukendt primært planocellulært karcinom.
  • Gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensigt for planocellulært karcinom i hoved og hals ≤ 24 måneder før det udpegede lægebesøg.
  • Anses som fri for sygdom ved sidste vurdering.
  • Kognitivt og fysisk i stand til at gennemføre undersøgelsesundersøgelse i henhold til lokal NCORP-stedspersonales skøn.
  • Planlagt til et klinikbesøg hos en udbyder, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse og opfylder kravene til den arm, som deres praksis er blevet tildelt (den praksis udpegede kliniker) til rutinemæssig opfølgning.
  • Villig til at gennemføre undersøgelsesvurderinger 3, 6 og 9 måneder efter det udpegede klinikbesøg enten 1) eksternt (via smartphone, tablet eller computer) eller 2) i klinikken for at gennemføre undersøgelsesvurderinger på en kliniktablet eller computer.

Kriterier for udelukkelse af overlevende:

  • I aktiv cancerbehandling (inklusive hormonbehandling) for enhver anden cancer, undtagen lokal behandling for ikke-melanom hudkræft.
  • Bevis på tidligere kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for 3 år efter det udpegede klinikbesøg.
  • Hoved- og halstumorhistologi af lymfom, adenokarcinom eller melanom.
  • Tilbagevendende, vedvarende eller progressiv sygdom ved sidste vurdering (pr. scanning eller klinisk vurdering).
  • Taler eller læser ikke engelsk, fordi HN-STAR-værktøjet kun er tilgængeligt på engelsk på nuværende tidspunkt.
  • Modtog kun operation som behandling for hoved-halskræft.
  • Aktuel, planlagt tilmelding eller i opfølgning på en anden protokol for interventionel symptomhåndteringsundersøgelse i henhold til patientens selvrapport eller forskningsmedarbejdernes viden på tidspunktet for samtykke. Samtidig deltagelse i behandlings- eller billeddiagnostiske undersøgelser er tilladt.

Inklusionskriterier for udpeget kliniker:

  • Alder > = 18 år
  • MD, DO, NP eller PA
  • Kunne tale og læse engelsk, fordi HN-STAR-værktøjet kun er tilgængeligt på engelsk på nuværende tidspunkt.
  • Yder rutinemæssigt pleje til kræftpatienter eller overlevende.
  • Villig til at gennemføre studiespecifikke træninger og inkorporere HN-STAR eller yde sædvanlig pleje i et rutinemæssigt opfølgende plejebesøg

Inklusionskriterier for interessenter:

  • Alder > = 18
  • Medlem af det kliniske eller administrative team i praksis, som er involveret i tilsynet med leveringen af ​​hoved- og halskræftoverlevelsespleje, eller som vil træffe beslutninger om implementering af hoved- og halsoverlevelsesværktøjer såsom HN-STAR. Dette kan omfatte klinikadministratorer, sygeplejerskenavigatorer, centrale kliniske teammedlemmer, programdirektører, informationsteknologispecialister og andet personale (f.eks. servicelinje- eller sygeplejeledere).
  • Ansat i mindst en måned på praksis.
  • Kan tale og læse engelsk, fordi HN-STAR-værktøjet kun er tilgængeligt på engelsk på nuværende tidspunkt.

Eksklusionskriterier for interessenter:

  • Er den udpegede kliniker i praksis.

Inklusionskriterier for primær plejeudbyder:

  • Yder primær pleje (generel forebyggende pleje) til en overlevende, der er indskrevet i HN-STAR-undersøgelsen.
  • Alder >= 18
  • MD, DO, NP eller PA

Udelukkelseskriterier for primær plejeudbyder:

  • Yder onkologisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Andet: HN-STAR
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) er et webbaseret værktøj, der bruges til at hjælpe klinikere med at implementere ACS/ASCO HNC-retningslinjerne for overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HNC-specifik QOL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af Trial Outcome Index fra Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck. Det er et opsummerende mål på 23 punkter, der spænder fra 0 til maksimalt 96, hvor højere score indikerer bedre overordnede fysiske og funktionelle resultater.
Baseline & 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af domæner og overordnede mål fra FACT H&N. Den samlede score evaluerer den overordnede livskvalitet hos patienter med hoved- og halscancer og varierer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet. Underskalaer beregnes ved at summere de relevante spørgsmål [besvaret ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)]. Højere score på underskalaer repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
Baseline & 1 år
Ændring i QoL
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af skalaer fra EORTC QLQ-C30. Skalaer fra EORTC QLQ-C30 evaluerer funktionel status, global sundhedsstatus og symptomer. Alle skalaer går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsevne, livskvalitet eller symptomer.
Baseline & 1 år
Skift symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af skalaer fra EORTC QLQ-HN43. Symptomunderskalaer fra EORTC QLQ-HN43 spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere symptombyrde.
Baseline & 1 år
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af PRO-CTCAE elementer for relevante symptomer.
Baseline & 1 år
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af kort form for smerteopgørelse. Smertesværhedsgrad og interferenspunkter måles ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte eller interferens. Gennemsnittet bruges som et sammenfattende mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Baseline & 1 år
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af Patient Activation Measure Short Form. PAM-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score betyder højere aktiveringsniveau.
Baseline & 1 år
Ændring i oplevet kvalitet af kræftbehandling
Tidsramme: Baseline & 1 år
Målt ved hjælp af CAHPS® Cancer Care Survey.
Baseline & 1 år
Overholdelse og overvågning af retningslinjekonkordant pleje
Tidsramme: Disse variabler vil blive udledt fra journalen i løbet af året efter det første besøg.
Hyppigheden, hvormed overlevende havde ≥1 besøg hos en primær plejeudbyder i året efter det første besøg, vil blive sammenlignet efter arm. Modtagelse eller manglende modtagelse af retningslinjeoverensstemmende kræftovervågning vil blive udledt af de onkologiske journaler og sammenlignet med arm.
Disse variabler vil blive udledt fra journalen i løbet af året efter det første besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Afidentificerede data fra undersøgelser, der ikke er omfattet af aftalen (f.eks. fase II og observationsundersøgelser) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive afidentificeret. Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, afsnit 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen i 2 års varighed

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til NCORP@wakehealth.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HN-STAR Intervention

3
Abonner