Implementerings- och effektivitetsprövning av HN-STAR (HN-STAR)
22 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Människor som har behandlats för huvud- och halscancer (HNC-överlevande) kan uppleva allvarliga konsekvenser av sin cancer och dess behandling, pågående risker för nya cancerformer och andra orelaterade sjukdomar. Dessa farhågor utgör utmaningar för tillhandahållandet av omfattande vård till HNC-överlevande. Vi skapade HN-STAR för att underlätta och skräddarsy den pågående vården av HNC-överlevande. Överlevande använder HN-STAR på en dator eller surfplatta för att svara på frågor om symtom och hälsoproblem innan ett rutinbesök hos en cancervårdare. Under klinikbesöket använder leverantören HN-STAR för att se evidensbaserade rekommendationer för att hantera varje problem som rapporterats av den överlevande. Försörjaren och den överlevande diskuterar rekommendationer och väljer lämpliga åtgärder (t.ex. testning, remisser, recept, självhantering). HN-STAR tar fram en plan för överlevnadsvård som inkluderar alla rapporterade problem och de åtgärder som valts på kliniken. Efterlevandevårdsplanen ges till den efterlevande och primärvårdsgivaren. Tre månader, sex månader och nio månader senare använder den överlevande HN-STAR hemifrån (eller kliniken) för att rapportera sina bekymmer igen, och en ny vårdplan för överlevande skapas varje gång.
Vår studie randomiserar ≥30 onkologipraktiker från National Community Oncology Research Program för att använda HN-STAR eller ge vanlig vård till 350 nyligen överlevande av huvud- och halscancer. Vi antar att överlevande i HN-STAR-armen kommer att ha större förbättring av patientcentrerade resultat (inklusive cancerrelaterat välbefinnande, symtom och patientaktivering) över ett år jämfört med överlevande i den vanliga vårdarmen, mätt med undersökningar kl. grundlinje och ett år senare. Vi antar också att överlevande i HN-STAR-armen kommer att vara mer benägna att få vård som är i linje med evidensbaserade rekommendationer under studieåret än överlevande i den vanliga vårdarmen. Vårt slutliga mål undersöker implementeringen av HN-STAR i klinisk praxis, med hjälp av intervjuer och undersökningar av överlevande, leverantörer och annan klinikpersonal för att förstå genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och andra aspekter av att tillhandahålla överlevandevård till överlevande i huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
357
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering av överlevande:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av primärt eller lokoregionalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals, speciellt munhåla, struphuvud, valfri del av svalget och okänt primärt skivepitelcancer.
- Genomförd kemoterapi och/eller strålbehandling med kurativ avsikt för skivepitelcancer i huvud och hals ≤ 24 månader före utsett läkarbesök.
- Anses vara fri från sjukdom vid senaste bedömning.
- Kognitivt och fysiskt kapabla att fylla i studieenkäter enligt lokal NCORP-platspersonal.
- Schemalagt för ett klinikbesök hos en leverantör som har gått med på att delta i denna studie och som uppfyller kraven för den arm som deras praktik har tilldelats (den praktikutsedda läkaren) för rutinmässig uppföljning.
- Villig att genomföra studiebedömningar 3, 6 och 9 månader efter det utsedda klinikbesöket antingen 1) på distans (via smartphone, surfplatta eller dator) eller 2) på kliniken för att slutföra studiebedömningar på en kliniksurfplatta eller dator.
Uteslutningskriterier för överlevande:
- I aktiv cancerbehandling (inklusive hormonbehandling) för all annan cancer, exklusive lokal terapi för icke-melanom hudcancer.
- Bevis på tidigare cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) inom 3 år efter det utsedda läkarbesöket.
- Huvud- och halstumörhistologi av lymfom, adenokarcinom eller melanom.
- Återkommande, ihållande eller progressiv sjukdom vid sista bedömning (per skanning eller klinisk bedömning).
- Talar eller läser inte engelska, eftersom HN-STAR-verktyget är endast tillgängligt på engelska för närvarande.
- Blev endast opererad som behandling för huvud-halscancer.
- Aktuell, planerad inskrivning, eller i uppföljning av ett annat protokoll för interventionell symtomhanteringsstudie, enligt patientens självrapport eller forskningspersonalens kunskap vid tidpunkten för samtycke. Samtidigt deltagande i behandlings- eller bildundersökningar är tillåtet.
Kriterier för inkludering av utsedda kliniker:
- Ålder > = 18 år
- MD, DO, NP eller PA
- Kan tala och läsa engelska, eftersom HN-STAR-verktyget är endast tillgängligt på engelska för närvarande.
- Ger rutinmässigt vård för cancerpatienter eller överlevande.
- Villig att genomföra studiespecifika utbildningar och införliva HN-STAR eller ge vanlig vård i ett rutinmässigt uppföljande vårdbesök
Inklusionskriterier för intressenter:
- Ålder > = 18
- Medlem av praktikens kliniska eller administrativa team som är involverad i övervakningen av leveransen av huvud- och halscanceröverlevnadsvård eller som skulle fatta beslut om implementering av huvud- och halsöverlevnadsverktyg som HN-STAR. Detta kan inkludera klinikadministratörer, sjuksköterskenavigatörer, viktiga kliniska teammedlemmar, programdirektörer, IT-specialister och annan personal (t.ex. servicelinje- eller sjuksköterskeledare).
- Anställd minst en månad på praktiken.
- Kan tala och läsa engelska, eftersom HN-STAR-verktyget är endast tillgängligt på engelska för närvarande.
Uteslutningskriterier för intressenter:
- Är utsedd läkare på praktiken.
Inklusionskriterier för primärvårdsgivare:
- Tillhandahåller primärvård (allmän förebyggande vård) till en överlevande som är inskriven i HN-STAR-studien.
- Ålder >= 18
- MD, DO, NP eller PA
Uteslutningskriterier för primärvårdsleverantör:
- Ger onkologisk vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Inget ingripande
|
|
|
Övrig: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) är ett webbaserat verktyg som används för att hjälpa läkare att implementera ACS/ASCO HNC-riktlinjerna för överlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i HNC-specifik QOL
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med hjälp av Trial Outcome Index från Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck.
Det är ett sammanfattande mått på 23 punkter som sträcker sig från 0 till maximalt 96 där högre poäng indikerar bättre övergripande fysiska och funktionella resultat.
|
Baslinje & 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i QoL
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mätt med domäner och övergripande mått från FACT H&N.
Den totala poängen utvärderar övergripande livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer och varierar från 0 till 144, med högre poäng som indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Underskalor beräknas genom att summera de relevanta frågorna [besvarade med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket)].
Högre poäng på subskalor representerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Förändring i QoL
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med skalor från EORTC QLQ-C30.
Skalor från EORTC QLQ-C30 utvärderar funktionsstatus, globalt hälsotillstånd och symtom.
Alla skalor sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre funktion, livskvalitet eller symtom.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Ändra symtombördan
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med skalor från EORTC QLQ-HN43.
Symptomsubskalor från EORTC QLQ-HN43 sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre symtombörda.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Förändring i symtombördan
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med PRO-CTCAE objekt för relevanta symtom.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med kort formulär för smärtinventering.
Smärtans svårighetsgrad och störningsobjekt mäts med en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre smärta eller störning.
Medelvärdet används som ett sammanfattande mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Förändring i patientaktivering
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Mäts med patientaktiveringsmätning Kortform.
PAM-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng betyder högre aktiveringsnivå.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Förändring i upplevd kvalitet på cancervården
Tidsram: Baslinje & 1 år
|
Uppmätt med CAHPS® Cancer Care Survey.
|
Baslinje & 1 år
|
|
Efterlevnad och övervakning av riktlinjekonkordant vård
Tidsram: Dessa variabler kommer att härledas från journalen under året efter det första besöket.
|
Frekvensen med vilken överlevande hade ≥1 besök hos en primärvårdsgivare under året efter det första besöket kommer att jämföras efter arm.
Mottagande eller uteblivet mottagande av riktlinjeöverensstämmande cancerövervakning kommer att härledas från onkologiska journaler och jämföras per arm.
|
Dessa variabler kommer att härledas från journalen under året efter det första besöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WF-1805CD (Annan identifierare: WF NCORP RB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och dataordböcker från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publiceringar av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran.
Alla datafiler kommer att avidentifieras.
Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering i 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
på begäran till NCORP@wakehealth.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .