A HN-STAR megvalósításának és hatékonyságának próbája (HN-STAR)
2026. július 22. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Azok a személyek, akiket fej-nyaki rákkal kezeltek (HNC-túlélők), súlyos következményekkel járhat a rákos megbetegedésükből és annak kezeléséből, valamint az új rákos megbetegedések és más nem kapcsolódó betegségek folyamatos kockázatától. Ezek az aggodalmak kihívást jelentenek a HNC-túlélők átfogó ellátásában. A HN-STAR-t azért hoztuk létre, hogy megkönnyítsük és személyre szabjuk a HNC-túlélők folyamatos ellátását. A túlélők a HN-STAR-t számítógépen vagy táblagépen használják, hogy válaszoljanak a tünetekkel és egészségügyi problémákkal kapcsolatos kérdésekre, mielőtt rutinszerű látogatást tesznek egy rákgondozónál. A klinikai látogatás során a szolgáltató a HN-STAR segítségével bizonyítékokon alapuló ajánlásokat lát a túlélő által jelentett minden egyes probléma kezelésére. A szolgáltató és a túlélő megbeszélik az ajánlásokat, és kiválasztják a megfelelő intézkedéseket (pl. tesztelés, beutalások, receptek, önkezelés). A HN-STAR túlélőgondozási tervet készít, amely tartalmazza az összes jelentett problémát és a klinikán kiválasztott intézkedéseket. A túlélő gondozási tervet a túlélő és az alapellátó kapja. Három hónappal, hat hónappal és kilenc hónappal később a túlélő otthonról (vagy klinikáról) használja a HN-STAR-t, hogy ismét jelentse aggodalmait, és minden alkalommal új túlélőgondozási tervet készítenek.
Vizsgálatunk során a Nemzeti Közösségi Onkológiai Kutatási Program ≥30 onkológiai gyakorlatát véletlenszerűen választják ki a HN-STAR alkalmazására, vagy 350 fej-nyaki rákos megbetegedést nemrégiben túlélő szokásos ellátására. Feltételezzük, hogy a HN-STAR kar túlélőinek nagyobb javulása lesz a betegközpontú kimenetelben (beleértve a rákkal kapcsolatos jóllétet, a tüneteket és a beteg aktiválódását) egy év alatt, mint a szokásos gondozási ág túlélőinél, a alapvonalon és egy évvel később. Azt is feltételezzük, hogy a HN-STAR csoport túlélői nagyobb valószínűséggel részesülnek a bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak megfelelő ellátásban a vizsgálat évében, mint a szokásos ellátási ág túlélői. Végső célunk a HN-STAR klinikai gyakorlatban történő megvalósítását vizsgálja, túlélők, szolgáltatók és más klinikai személyzet interjúinak és felméréseinek segítségével, hogy megértsük a fej-nyaki daganatos betegek túlélőgondozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, megfelelőségét és egyéb szempontjait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Egyesült Államok, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A túlélők befogadásának kritériumai:
- Életkor ≥18 év.
- Primer vagy lokoregionálisan visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, különös tekintettel a szájüregi, a gége, a garat bármely részének és az ismeretlen elsődleges laphámrák diagnosztizálására.
- Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma gyógyító szándékú befejezett kemoterápia és/vagy sugárterápia ≤ 24 hónappal a kijelölt klinikus látogatása előtt.
- Az utolsó értékeléskor betegségtől mentesnek minősül.
- Kognitív és fizikailag képes elvégezni a vizsgálati felmérést a helyi NCORP telephely munkatársainak belátása szerint.
- Egy olyan szolgáltatónál tervezett klinikai látogatásra, aki beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és megfelel annak a karnak a követelményeinek, amelyhez rendelték (a kijelölt klinikus) a rutinkövetés érdekében.
- Hajlandó a vizsgálati értékelések elvégzésére 3, 6 és 9 hónappal a kijelölt klinikalátogatás után 1) távolról (okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen), vagy 2) a klinikán, hogy a klinikai táblagépen vagy számítógépen elvégezze a vizsgálati értékeléseket.
Túlélő kizárási kritériumok:
- Aktív rákkezelésben (beleértve a hormonterápiát is) bármely más rák esetében, kivéve a nem melanómás bőrrák helyi terápiáját.
- Korábbi rák bizonyítéka (kivéve a nem melanómás bőrrákot) a kijelölt klinikus látogatásától számított 3 éven belül.
- A limfóma, adenokarcinóma vagy melanoma fej-nyaki daganatszövettana.
- Ismétlődő, tartós vagy progresszív betegség az utolsó értékeléskor (szkennelésenként vagy klinikai értékelésenként).
- Nem beszél és nem olvas angolul, mert a HN-STAR eszköz jelenleg csak angolul érhető el.
- Csak műtétet kapott a fej-nyaki rák kezelésére.
- Jelenlegi, tervezett beiratkozás vagy egy másik intervenciós tünetkezelési vizsgálati protokoll nyomon követése, a páciens önbevallása vagy a kutatószemélyzet ismeretei szerint a beleegyezés időpontjában. A kezelési vagy képalkotó vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett.
Kijelölt klinikus felvételi kritériumai:
- Életkor > = 18 év
- MD, DO, NP vagy PA
- Tud angolul beszélni és olvasni, mert a HN-STAR eszköz jelenleg csak angol nyelven érhető el.
- Rutinszerűen ellátja a rákos betegeket vagy túlélőket.
- Hajlandó a tanulmány-specifikus képzések elvégzésére és a HN-STAR beépítésére, vagy a szokásos gondozásra rutin utógondozási látogatáson
Az érintettek bevonásának kritériumai:
- Életkor > = 18
- A praxis klinikai vagy adminisztratív csoportjának tagja, aki részt vesz a fej-nyaki rák túlélői ellátásának felügyeletében, vagy aki döntéseket hoz a fej-nyaki túlélő eszközök, például a HN-STAR alkalmazásáról. Ebbe beletartozhatnak a klinikai adminisztrátorok, nővér-navigátorok, kulcsfontosságú klinikai csapattagok, programigazgatók, információs technológiai szakemberek és egyéb alkalmazottak (például a szolgáltatási vonal vagy az ápolási vezetők).
- Legalább egy hónapig a praxisban foglalkoztatott.
- Tud angolul beszélni és olvasni, mert a HN-STAR eszköz jelenleg csak angol nyelven érhető el.
Az érintettek kizárási kritériumai:
- Kijelölt klinikus a rendelőben.
Az alapellátást nyújtó bevonási kritériumok:
- Alapellátást (általános megelőző ellátást) biztosít a HN-STAR vizsgálatba bevont túlélő számára.
- Életkor >= 18
- MD, DO, NP vagy PA
Az alapellátást nyújtó kizárási kritériumok:
- Onkológiai ellátást nyújt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nincs beavatkozás
|
|
|
Egyéb: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
A Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) egy webalapú eszköz, amely segíti a klinikusokat az ACS/ASCO HNC túlélési irányelveinek végrehajtásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HNC-specifikus QOL-ban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A rákterápiás fej és nyak funkcionális értékelésének vizsgálati eredményindexével mérve.
Ez egy 23 elemből álló összefoglaló mérőszám, amely 0-tól maximum 96-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb általános fizikai és funkcionális eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A FACT H&N tartományai és általános mérései alapján mérve.
Az összpontszám a fej-nyakrákos betegek általános életminőségét értékeli, és 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb általános életminőséget jeleznek.
Az alskálák kiszámítása a releváns kérdések összegzésével történik [egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő Likert-skálával válaszolva].
Az alskálákon elért magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az EORTC QLQ-C30 skálájával mérve.
Az EORTC QLQ-C30 skálái értékelik a funkcionális állapotot, a globális egészségi állapotot és a tüneteket.
Minden skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb működést, életminőséget vagy tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változtassa meg a tünetterhelést
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az EORTC QLQ-HN43 skálájával mérve.
Az EORTC QLQ-HN43 tüneti alskálái 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A tünetterhelés változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
PRO-CTCAE-elemekkel mérve a releváns tünetekre.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A Brief Pain Inventory Short Form segítségével mérve.
A fájdalom súlyosságát és a zavaró elemeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fájdalmat vagy interferenciát jeleznek.
Az átlagot a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának összefoglaló mértékeként használják.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A Patient Aktivation Measure Short Form segítségével mérve.
A PAM pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb aktiválási szintet jelent.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a rákellátás észlelt minőségében
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A CAHPS® Cancer Care Survey segítségével mérve.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A megfelelő gondozási irányelvek betartása és felügyelete
Időkeret: Ezek a változók az első látogatást követő évben az orvosi nyilvántartásból származnak.
|
Karonként kell összehasonlítani azt az arányt, amellyel a túlélők ≥1 alkalommal jártak alapellátást nyújtónál az első látogatást követő évben.
Az iránymutatásnak megfelelő rákmegfigyelés átvételét vagy meg nem vételét az onkológiai kórlapokból származtatják, és karonként hasonlítják össze.
|
Ezek a változók az első látogatást követő évben az orvosi nyilvántartásból származnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WF-1805CD (Egyéb azonosító: WF NCORP RB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Wake Forest NCORP Research Base elkötelezett amellett, hogy kövesse az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló nyilatkozatát (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
2018 júliusában a WF NCORP RB megállapodást írt alá az NCI-vel, hogy az RB-n keresztül végzett klinikai vizsgálatokból származó azonosítatlan adatokat és adatszótárakat az NCI NCTN/NCORP adatarchívumába a fázis elsődleges és nem elsődleges publikációitól számított 6 hónapon belül továbbítson. II/III. és III. fázisú kísérletek a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ címen.
Ez lesz a nyers adatok megosztásának elsődleges módja, és betartjuk az NCTN/NCORP adatarchívum használati útmutatójában megfogalmazott irányelveket.
A megállapodás hatálya alá nem tartozó vizsgálatok (pl. II. fázis és megfigyeléses vizsgálatok) azonosítatlan adatait kérésre rendelkezésre bocsátják.
Az összes adatfájl azonosítása megtörténik.
Az azonosítás megszüntetésére szolgáló eljárásoknak meg kell felelniük a HIPAA-kritériumoknak, amelyeket a Szövetségi Szabályozási Kódex 45. részének 164.514. szakasza részletez.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után, 2 éves időtartamra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre az NCORP@wakehealth.edu címen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .